- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06283277
Fetale Schlüsselbeinmessung zur Vorhersage fetaler Makrosomie
Fetale Schlüsselbeinmessung zur Vorhersage fetaler Makrosomie: Eine prospektive Kohortenstudie
Makrosomie ist mit erhöhten Risiken für Mutter und Kind verbunden, darunter Komplikationen während der Entbindung, Verletzungen und sogar Tod. Die genaue Diagnose einer Makrosomie ist vor der Geburt oft schwierig. Es gibt eine Reihe von Faktoren, die das Risiko einer Makrosomie erhöhen können, wie zum Beispiel Fettleibigkeit bei Müttern, Diabetes und übermäßige Gewichtszunahme während der Schwangerschaft. Es gibt auch eine Reihe verschiedener Techniken, mit denen man versuchen kann, Makrosomie vorherzusagen, aber keine davon ist perfekt.
Ziel dieser Studie ist es, die Empfindlichkeit der Messung der fetalen Schlüsselbeinlänge im dritten Trimester im Vergleich zum biakromialen Durchmesser und der Hadlock-Formel IV zur Vorhersage der fetalen Makrosomie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für das Überwachsen des Fötus werden zwei Begriffe verwendet: „Groß“ für das Gestationsalter (LGA), was ein fetales Geburtsgewicht (BW) von mehr als dem 90. Perzentil für ein bestimmtes Gestationsalter bedeutet, während Makrosomie ein absoluter Wert ist, unabhängig vom Gestationsalter, das historisch als 4000–4500 g definiert wurde. Diese beiden Gruppen haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein erhöhtes Risiko für neonatale und mütterliche Komplikationen und steigen stark an, wenn das Körpergewicht > 4500 g ist. Das Risiko einer Makrosomie ist ein Kontinuum ohne Schwellenwert, der ein sicheres und riskantes Ergebnis definiert. Einige Autoren klassifizieren die Makrosomie in 3 Grade, Grad 1 (4000 g- 4499 g), Klasse 2 (4500-4999), Klasse 3 (≥5000 g).
Trotz ihrer Implikationen erfolgt die genaue Diagnose erst nach der Geburt und ihre pränatale Vorhersage ist schlecht, obwohl veröffentlichte Formeln zur Schätzung des fetalen Gewichts eine Korrelation mit dem Körpergewicht zeigen. Allerdings beträgt die Variabilität der Schätzung bei den meisten Formeln bis zu 20 % (Metaanalyse von 29 Studien). zeigte eine Sensitivität von 56 % und eine Spezifität von 92 % bei der Vorhersage von BW ≥ 4000 g. Die Genauigkeit des Ultraschalls nimmt mit zunehmendem BW ab, eine genaue Vorhersage von BW > 4500 ist nur in 33–44 % der Fälle möglich. Angesichts der schlechten Vorhersagbarkeit der Makrosomie werden verschiedene andere Techniken und Formeln untersucht. Weder eine wiederholte US-Untersuchung noch Wachstumskurven verbessern die Vorhersagbarkeit. Youssefs Formel zur Messung des biakromialen Durchmessers (Abstand zwischen beiden Akromialfortsätzen, die die Schlüsselbeine an den Akromioklavikulargelenken verbinden) und eine makrosomenspezifische Formel scheinen zu sein vorausschauend sein. In einer Studie zur Untersuchung der Schlüsselbeinlänge bei Schulterdystokie wurde festgestellt, dass die Messung des Schlüsselbeins für die Makrosomie von Bedeutung ist. Die Einschränkung liegt jedoch in der geringen Stichprobengröße und ein Vergleich mit anderen fetalen biometrischen Daten könnte erforderlich sein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Khaled M Attyia
- Telefonnummer: +201005503250
- E-Mail: khaled.hussien@med.aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft.
- Gestationsalter zwischen 37 und 42 Wochen.
- Akzeptieren Sie die Aufnahme in die Studie.
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Fehlbildung des Fötus, die sich auf das Geburtsgewicht oder das Schlüsselbein auswirkt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Einlingsschwangere Frauen im Gestationsalter zwischen 37 und 42 Wochen
geschätztes fetales Gewicht, gemessen durch Ultraschall unter Verwendung der Hadlock-IV-Formel und der Youssef-Formel im Vergleich zur Empfindlichkeit der fetalen Schlüsselbeinmessung.
|
Messung der fetalen Schlüsselbeinlänge und des geschätzten fetalen Gewichts mithilfe der Hadlock-IV-Formel und der Youssef-Formel.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung der Schlüsselbeinlänge im dritten Trimester
Zeitfenster: 37-42 Schwangerschaftswochen
|
Sensitivität der Messung der Schlüsselbeinlänge im dritten Trimester im Vergleich zum biakromialen Durchmesser und der Hadlock-IV-Formel bei der Vorhersage der fetalen Makrosomie
|
37-42 Schwangerschaftswochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stellen Sie den Zusammenhang zwischen der Schlüsselbeinlänge im dritten Trimester und der Schulterdystokie her
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entbindung – Nachbehandlung
|
Feststellung, ob die Schlüsselbeinlänge ein Hinweis auf eine Schulterdystokie ist oder nicht.
|
Unmittelbar nach der Entbindung – Nachbehandlung
|
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Art der Lieferung
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung
|
entweder vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt
|
Am Tag der Lieferung
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Gestationsalter zum Zeitpunkt der Entbindung.
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung
|
Gestationsalter und sein Zusammenhang mit dem Geburtsgewicht
|
Am Tag der Lieferung
|
|
Apgar-Score für Neugeborene.
Zeitfenster: postpartal mit 1 und 5 Minuten
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Beurteilung der Neugeborenengesundheit
|
postpartal mit 1 und 5 Minuten
|
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Biakromialer Durchmesser des Neugeborenen
Zeitfenster: postpartal innerhalb von 1 bis 5 Minuten
|
Messung des tatsächlichen biakromialen Durchmessers des Neugeborenen nach der Entbindung und Vergleich mit dem per Ultraschall gemessenen biakromialen Durchmesser.
|
postpartal innerhalb von 1 bis 5 Minuten
|
|
Geburtsgewicht des Neugeborenen
Zeitfenster: postpartal innerhalb von 1 bis 5 Minuten
|
Neugeborenenschwester misst das tatsächliche Geburtsgewicht des Neugeborenen in Gramm mithilfe einer digitalen Waage.
|
postpartal innerhalb von 1 bis 5 Minuten
|
|
Neugeborene benötigen eine neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: postpartal innerhalb von 1 bis 5 Minuten
|
Bedarf an Neugeborenen-Intensivstation
|
postpartal innerhalb von 1 bis 5 Minuten
|
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Tatsächliche Schlüsselbeinlänge bei Neugeborenen
Zeitfenster: postpartal innerhalb von 1 bis 5 Minuten
|
Messung der tatsächlichen Schlüsselbeinlänge bei Neugeborenen und Vergleich mit Ultraschallmessungen des Schlüsselbeins im dritten Trimester.
|
postpartal innerhalb von 1 bis 5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Alaa ElDin Abdelhamid Yusef Hasan, Emeritus Professor of obstetrics and gynecology
- Studienleiter: Ahmed Mohamed Abbas Sobh, Assistant Professor of obstetrics and gynecology
- Studienleiter: Mohamed Mahmoud Abdallah Mahmoud, Lecturer of obstetrics and gynecology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Costantine MM, Mele L, Landon MB, Spong CY, Ramin SM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Rouse DJ, Thorp JM Jr, Sciscione A, Catalano P, Caritis SN, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network, Bethesda, Maryland. Customized versus population approach for evaluation of fetal overgrowth. Am J Perinatol. 2013 Aug;30(7):565-72. doi: 10.1055/s-0032-1329188. Epub 2012 Nov 12.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- fetal macrosomia
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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