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Fetale Schlüsselbeinmessung zur Vorhersage fetaler Makrosomie

27. Februar 2024 aktualisiert von: Khaled Mustafa Attyia, Assiut University

Fetale Schlüsselbeinmessung zur Vorhersage fetaler Makrosomie: Eine prospektive Kohortenstudie

Makrosomie ist mit erhöhten Risiken für Mutter und Kind verbunden, darunter Komplikationen während der Entbindung, Verletzungen und sogar Tod. Die genaue Diagnose einer Makrosomie ist vor der Geburt oft schwierig. Es gibt eine Reihe von Faktoren, die das Risiko einer Makrosomie erhöhen können, wie zum Beispiel Fettleibigkeit bei Müttern, Diabetes und übermäßige Gewichtszunahme während der Schwangerschaft. Es gibt auch eine Reihe verschiedener Techniken, mit denen man versuchen kann, Makrosomie vorherzusagen, aber keine davon ist perfekt.

Ziel dieser Studie ist es, die Empfindlichkeit der Messung der fetalen Schlüsselbeinlänge im dritten Trimester im Vergleich zum biakromialen Durchmesser und der Hadlock-Formel IV zur Vorhersage der fetalen Makrosomie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für das Überwachsen des Fötus werden zwei Begriffe verwendet: „Groß“ für das Gestationsalter (LGA), was ein fetales Geburtsgewicht (BW) von mehr als dem 90. Perzentil für ein bestimmtes Gestationsalter bedeutet, während Makrosomie ein absoluter Wert ist, unabhängig vom Gestationsalter, das historisch als 4000–4500 g definiert wurde. Diese beiden Gruppen haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein erhöhtes Risiko für neonatale und mütterliche Komplikationen und steigen stark an, wenn das Körpergewicht > 4500 g ist. Das Risiko einer Makrosomie ist ein Kontinuum ohne Schwellenwert, der ein sicheres und riskantes Ergebnis definiert. Einige Autoren klassifizieren die Makrosomie in 3 Grade, Grad 1 (4000 g- 4499 g), Klasse 2 (4500-4999), Klasse 3 (≥5000 g).

Trotz ihrer Implikationen erfolgt die genaue Diagnose erst nach der Geburt und ihre pränatale Vorhersage ist schlecht, obwohl veröffentlichte Formeln zur Schätzung des fetalen Gewichts eine Korrelation mit dem Körpergewicht zeigen. Allerdings beträgt die Variabilität der Schätzung bei den meisten Formeln bis zu 20 % (Metaanalyse von 29 Studien). zeigte eine Sensitivität von 56 % und eine Spezifität von 92 % bei der Vorhersage von BW ≥ 4000 g. Die Genauigkeit des Ultraschalls nimmt mit zunehmendem BW ab, eine genaue Vorhersage von BW > 4500 ist nur in 33–44 % der Fälle möglich. Angesichts der schlechten Vorhersagbarkeit der Makrosomie werden verschiedene andere Techniken und Formeln untersucht. Weder eine wiederholte US-Untersuchung noch Wachstumskurven verbessern die Vorhersagbarkeit. Youssefs Formel zur Messung des biakromialen Durchmessers (Abstand zwischen beiden Akromialfortsätzen, die die Schlüsselbeine an den Akromioklavikulargelenken verbinden) und eine makrosomenspezifische Formel scheinen zu sein vorausschauend sein. In einer Studie zur Untersuchung der Schlüsselbeinlänge bei Schulterdystokie wurde festgestellt, dass die Messung des Schlüsselbeins für die Makrosomie von Bedeutung ist. Die Einschränkung liegt jedoch in der geringen Stichprobengröße und ein Vergleich mit anderen fetalen biometrischen Daten könnte erforderlich sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere mit einem Gestationsalter zwischen 37 und 42 Wochen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft.
  • Gestationsalter zwischen 37 und 42 Wochen.
  • Akzeptieren Sie die Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Fehlbildung des Fötus, die sich auf das Geburtsgewicht oder das Schlüsselbein auswirkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einlingsschwangere Frauen im Gestationsalter zwischen 37 und 42 Wochen
geschätztes fetales Gewicht, gemessen durch Ultraschall unter Verwendung der Hadlock-IV-Formel und der Youssef-Formel im Vergleich zur Empfindlichkeit der fetalen Schlüsselbeinmessung.
Messung der fetalen Schlüsselbeinlänge und des geschätzten fetalen Gewichts mithilfe der Hadlock-IV-Formel und der Youssef-Formel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Schlüsselbeinlänge im dritten Trimester
Zeitfenster: 37-42 Schwangerschaftswochen
Sensitivität der Messung der Schlüsselbeinlänge im dritten Trimester im Vergleich zum biakromialen Durchmesser und der Hadlock-IV-Formel bei der Vorhersage der fetalen Makrosomie
37-42 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie den Zusammenhang zwischen der Schlüsselbeinlänge im dritten Trimester und der Schulterdystokie her
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entbindung – Nachbehandlung
Feststellung, ob die Schlüsselbeinlänge ein Hinweis auf eine Schulterdystokie ist oder nicht.
Unmittelbar nach der Entbindung – Nachbehandlung
Art der Lieferung
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung
entweder vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt
Am Tag der Lieferung
Gestationsalter zum Zeitpunkt der Entbindung.
Zeitfenster: Am Tag der Lieferung
Gestationsalter und sein Zusammenhang mit dem Geburtsgewicht
Am Tag der Lieferung
Apgar-Score für Neugeborene.
Zeitfenster: postpartal mit 1 und 5 Minuten
Beurteilung der Neugeborenengesundheit
postpartal mit 1 und 5 Minuten
Biakromialer Durchmesser des Neugeborenen
Zeitfenster: postpartal innerhalb von 1 bis 5 Minuten
Messung des tatsächlichen biakromialen Durchmessers des Neugeborenen nach der Entbindung und Vergleich mit dem per Ultraschall gemessenen biakromialen Durchmesser.
postpartal innerhalb von 1 bis 5 Minuten
Geburtsgewicht des Neugeborenen
Zeitfenster: postpartal innerhalb von 1 bis 5 Minuten
Neugeborenenschwester misst das tatsächliche Geburtsgewicht des Neugeborenen in Gramm mithilfe einer digitalen Waage.
postpartal innerhalb von 1 bis 5 Minuten
Neugeborene benötigen eine neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: postpartal innerhalb von 1 bis 5 Minuten
Bedarf an Neugeborenen-Intensivstation
postpartal innerhalb von 1 bis 5 Minuten
Tatsächliche Schlüsselbeinlänge bei Neugeborenen
Zeitfenster: postpartal innerhalb von 1 bis 5 Minuten
Messung der tatsächlichen Schlüsselbeinlänge bei Neugeborenen und Vergleich mit Ultraschallmessungen des Schlüsselbeins im dritten Trimester.
postpartal innerhalb von 1 bis 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Alaa ElDin Abdelhamid Yusef Hasan, Emeritus Professor of obstetrics and gynecology
  • Studienleiter: Ahmed Mohamed Abbas Sobh, Assistant Professor of obstetrics and gynecology
  • Studienleiter: Mohamed Mahmoud Abdallah Mahmoud, Lecturer of obstetrics and gynecology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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