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Medición clavicular fetal para predecir la macrosomía fetal

27 de febrero de 2024 actualizado por: Khaled Mustafa Attyia, Assiut University

Medición clavicular fetal para predecir la macrosomía fetal: un estudio de cohorte prospectivo

La macrosomía se asocia con mayores riesgos tanto para la madre como para el bebé, incluidas complicaciones durante el parto, lesiones e incluso la muerte. El diagnóstico preciso de la macrosomía suele ser difícil antes del nacimiento. Hay una serie de factores que pueden aumentar el riesgo de macrosomía, como la obesidad materna, la diabetes y el aumento excesivo de peso durante el embarazo. También existen varias técnicas diferentes que se pueden utilizar para intentar predecir la macrosomía, pero ninguna de ellas es perfecta.

El objetivo de este estudio es evaluar la sensibilidad de medir la longitud de la clavícula fetal en el tercer trimestre en comparación con el diámetro biacromial y la fórmula IV de Hadlock para la predicción de la macrosomía fetal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se aplican dos términos para el crecimiento excesivo fetal: Grande para la edad gestacional (LGA), que significa peso fetal al nacer (BW) superior al percentil 90 para una edad gestacional específica, mientras que macrosomía es un valor absoluto independientemente de la edad gestacional que históricamente se definía como 4000-4500 g. Esos dos grupos tienen mayores riesgos de complicaciones neonatales y maternas en comparación con la población general y aumentan drásticamente cuando el peso corporal es >4500 g, los riesgos de macrosomía son continuos sin umbral que defina un resultado seguro y riesgoso, algunos autores clasifican la macrosomía en 3 grados, grado 1 (4000 g- 4499 g), grado 2 (4500-4999), grado 3 (≥5000 g).

A pesar de sus implicaciones, el diagnóstico certero es después del nacimiento y su predicción prenatal es pobre aunque las fórmulas publicadas para estimar el peso fetal muestran correlación con el PN, sin embargo la variabilidad de la estimación es de hasta el 20% con la mayoría de las fórmulas, metaanálisis de 29 estudios. mostró una sensibilidad del 56% y una especificidad del 92% en la predicción de BW ≥ 4000 g. La precisión de la ecografía disminuye con el aumento del BW; la predicción precisa de BW>4500 es solo del 33-44 % de los casos. Dada la escasa previsibilidad de la macrosomía, se investigan otras técnicas y fórmulas, ni el examen ecográfico repetido ni las curvas de crecimiento mejoran la previsibilidad, la fórmula de Youssef que mide el diámetro biacromial (distancia entre ambos procesos acromiales que unen las clavículas en las articulaciones acromioclaviculares) y la fórmula macrosómica específica parecen ser predictivo. En un estudio que evaluó la longitud de la clavícula para la distocia de hombros, se encontró que medir la clavícula era significativo para la macrosomía; sin embargo, la limitación es el tamaño pequeño de la muestra y puede ser necesaria su comparación con otros datos biométricos fetales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

240

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

mujeres embarazadas con edad gestacional entre 37 semanas y 42 semanas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo único.
  • Edad gestacional entre 37-42 semanas.
  • Aceptar ser incluido en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Malformación fetal congénita que afecta el peso al nacer o afecta la clavícula.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Embarazadas únicas en edad gestacional entre 37 y 42 semanas.
Peso fetal estimado medido por ultrasonido utilizando la fórmula de Hadlock IV y la fórmula de Youssef en comparación con la sensibilidad de la medición clavicular fetal.
Medición de la longitud clavicular fetal y peso fetal estimado utilizando la fórmula de Hadlock IV y la fórmula de Youssef.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la longitud de la clavícula en el tercer trimestre
Periodo de tiempo: 37-42 semanas de gestación
Sensibilidad de la medición de la longitud de la clavícula en el tercer trimestre en comparación con el diámetro biacromial y la fórmula de Hadlock IV para predecir la macrosomía fetal
37-42 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecer la relación entre la longitud de la clavícula en el tercer trimestre y la distocia de hombros
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto - después del procedimiento
establecer si la longitud de la clavícula predice o no distocia de hombros.
Inmediatamente después del parto - después del procedimiento
Modo de entrega
Periodo de tiempo: El día de la entrega
ya sea parto vaginal o cesárea
El día de la entrega
Edad gestacional al momento del parto.
Periodo de tiempo: El día de la entrega
edad gestacional y su relación con el peso al nacer
El día de la entrega
Puntuación de Apgar neonatal.
Periodo de tiempo: posparto con 1 y 5 minutos
evaluación de salud neonatal
posparto con 1 y 5 minutos
Diámetro biacromial neonatal
Periodo de tiempo: posparto dentro de 1 a 5 minutos
medición del diámetro biacromial neonatal real después del parto y su comparación con el diámetro biacromial medido por ecografía.
posparto dentro de 1 a 5 minutos
Peso neonatal al nacer
Periodo de tiempo: posparto dentro de 1 a 5 minutos
enfermera neonatal que mide el peso real del recién nacido en gramos utilizando una balanza digital.
posparto dentro de 1 a 5 minutos
Necesidad neonatal de UCIN
Periodo de tiempo: posparto dentro de 1 minuto a 5 minutos
necesidad de UCI neonatal
posparto dentro de 1 minuto a 5 minutos
Longitud real de la clavícula neonatal
Periodo de tiempo: posparto dentro de 1 minuto a 5 minutos
Medición de la longitud real de la clavícula neonatal y su comparación con las mediciones claviculares por ecografía del tercer trimestre.
posparto dentro de 1 minuto a 5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Alaa ElDin Abdelhamid Yusef Hasan, Emeritus Professor of obstetrics and gynecology
  • Director de estudio: Ahmed Mohamed Abbas Sobh, Assistant Professor of obstetrics and gynecology
  • Director de estudio: Mohamed Mahmoud Abdallah Mahmoud, Lecturer of obstetrics and gynecology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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