- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06283277
Medición clavicular fetal para predecir la macrosomía fetal
Medición clavicular fetal para predecir la macrosomía fetal: un estudio de cohorte prospectivo
La macrosomía se asocia con mayores riesgos tanto para la madre como para el bebé, incluidas complicaciones durante el parto, lesiones e incluso la muerte. El diagnóstico preciso de la macrosomía suele ser difícil antes del nacimiento. Hay una serie de factores que pueden aumentar el riesgo de macrosomía, como la obesidad materna, la diabetes y el aumento excesivo de peso durante el embarazo. También existen varias técnicas diferentes que se pueden utilizar para intentar predecir la macrosomía, pero ninguna de ellas es perfecta.
El objetivo de este estudio es evaluar la sensibilidad de medir la longitud de la clavícula fetal en el tercer trimestre en comparación con el diámetro biacromial y la fórmula IV de Hadlock para la predicción de la macrosomía fetal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se aplican dos términos para el crecimiento excesivo fetal: Grande para la edad gestacional (LGA), que significa peso fetal al nacer (BW) superior al percentil 90 para una edad gestacional específica, mientras que macrosomía es un valor absoluto independientemente de la edad gestacional que históricamente se definía como 4000-4500 g. Esos dos grupos tienen mayores riesgos de complicaciones neonatales y maternas en comparación con la población general y aumentan drásticamente cuando el peso corporal es >4500 g, los riesgos de macrosomía son continuos sin umbral que defina un resultado seguro y riesgoso, algunos autores clasifican la macrosomía en 3 grados, grado 1 (4000 g- 4499 g), grado 2 (4500-4999), grado 3 (≥5000 g).
A pesar de sus implicaciones, el diagnóstico certero es después del nacimiento y su predicción prenatal es pobre aunque las fórmulas publicadas para estimar el peso fetal muestran correlación con el PN, sin embargo la variabilidad de la estimación es de hasta el 20% con la mayoría de las fórmulas, metaanálisis de 29 estudios. mostró una sensibilidad del 56% y una especificidad del 92% en la predicción de BW ≥ 4000 g. La precisión de la ecografía disminuye con el aumento del BW; la predicción precisa de BW>4500 es solo del 33-44 % de los casos. Dada la escasa previsibilidad de la macrosomía, se investigan otras técnicas y fórmulas, ni el examen ecográfico repetido ni las curvas de crecimiento mejoran la previsibilidad, la fórmula de Youssef que mide el diámetro biacromial (distancia entre ambos procesos acromiales que unen las clavículas en las articulaciones acromioclaviculares) y la fórmula macrosómica específica parecen ser predictivo. En un estudio que evaluó la longitud de la clavícula para la distocia de hombros, se encontró que medir la clavícula era significativo para la macrosomía; sin embargo, la limitación es el tamaño pequeño de la muestra y puede ser necesaria su comparación con otros datos biométricos fetales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Khaled M Attyia
- Número de teléfono: +201005503250
- Correo electrónico: khaled.hussien@med.aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único.
- Edad gestacional entre 37-42 semanas.
- Aceptar ser incluido en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Malformación fetal congénita que afecta el peso al nacer o afecta la clavícula.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Embarazadas únicas en edad gestacional entre 37 y 42 semanas.
Peso fetal estimado medido por ultrasonido utilizando la fórmula de Hadlock IV y la fórmula de Youssef en comparación con la sensibilidad de la medición clavicular fetal.
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Medición de la longitud clavicular fetal y peso fetal estimado utilizando la fórmula de Hadlock IV y la fórmula de Youssef.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la longitud de la clavícula en el tercer trimestre
Periodo de tiempo: 37-42 semanas de gestación
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Sensibilidad de la medición de la longitud de la clavícula en el tercer trimestre en comparación con el diámetro biacromial y la fórmula de Hadlock IV para predecir la macrosomía fetal
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37-42 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Establecer la relación entre la longitud de la clavícula en el tercer trimestre y la distocia de hombros
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto - después del procedimiento
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establecer si la longitud de la clavícula predice o no distocia de hombros.
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Inmediatamente después del parto - después del procedimiento
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: El día de la entrega
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ya sea parto vaginal o cesárea
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El día de la entrega
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Edad gestacional al momento del parto.
Periodo de tiempo: El día de la entrega
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edad gestacional y su relación con el peso al nacer
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El día de la entrega
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Puntuación de Apgar neonatal.
Periodo de tiempo: posparto con 1 y 5 minutos
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evaluación de salud neonatal
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posparto con 1 y 5 minutos
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Diámetro biacromial neonatal
Periodo de tiempo: posparto dentro de 1 a 5 minutos
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medición del diámetro biacromial neonatal real después del parto y su comparación con el diámetro biacromial medido por ecografía.
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posparto dentro de 1 a 5 minutos
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Peso neonatal al nacer
Periodo de tiempo: posparto dentro de 1 a 5 minutos
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enfermera neonatal que mide el peso real del recién nacido en gramos utilizando una balanza digital.
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posparto dentro de 1 a 5 minutos
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Necesidad neonatal de UCIN
Periodo de tiempo: posparto dentro de 1 minuto a 5 minutos
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necesidad de UCI neonatal
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posparto dentro de 1 minuto a 5 minutos
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Longitud real de la clavícula neonatal
Periodo de tiempo: posparto dentro de 1 minuto a 5 minutos
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Medición de la longitud real de la clavícula neonatal y su comparación con las mediciones claviculares por ecografía del tercer trimestre.
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posparto dentro de 1 minuto a 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alaa ElDin Abdelhamid Yusef Hasan, Emeritus Professor of obstetrics and gynecology
- Director de estudio: Ahmed Mohamed Abbas Sobh, Assistant Professor of obstetrics and gynecology
- Director de estudio: Mohamed Mahmoud Abdallah Mahmoud, Lecturer of obstetrics and gynecology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Costantine MM, Mele L, Landon MB, Spong CY, Ramin SM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Rouse DJ, Thorp JM Jr, Sciscione A, Catalano P, Caritis SN, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network, Bethesda, Maryland. Customized versus population approach for evaluation of fetal overgrowth. Am J Perinatol. 2013 Aug;30(7):565-72. doi: 10.1055/s-0032-1329188. Epub 2012 Nov 12.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Peso corporal
- Enfermedades Fetales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Diabetes Gestacional
- Embarazo en diabéticos
- Peso de nacimiento
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Distocia
- Distocia de hombros
- Macrosomía fetal
Otros números de identificación del estudio
- fetal macrosomia
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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