- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06283277
Føtal klavikulær måling for å forutsi føtal makrosomi
Føtal klavikulær måling for å forutsi føtal makrosomi: en prospektiv kohortstudie
Makrosomi er assosiert med økt risiko for både mor og baby, inkludert komplikasjoner under fødsel, skader og til og med død. Den nøyaktige diagnosen makrosomi er ofte vanskelig før fødselen. Det er en rekke faktorer som kan øke risikoen for makrosomi, som fedme hos mor, diabetes og overdreven vektøkning under graviditet. Det finnes også en rekke forskjellige teknikker som kan brukes for å prøve å forutsi makrosomi, men ingen av dem er perfekte.
Målet med denne studien er å evaluere sensitiviteten ved måling av føtal kragebenslengde i tredje trimester sammenlignet med biacromial diameter og Hadlock formel IV for prediksjon av føtal makrosomi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To termer brukes for føtal overvekst, Large for svangerskapsalder (LGA) som betyr føtal fødselsvekt (BW) mer enn 90. persentil for spesifikk svangerskapsalder mens makrosomi er en absolutt verdi uavhengig av svangerskapsalder som historisk sett er definert som 4000-4500 gm. Disse to gruppene har økt risiko for neonatale og maternelle komplikasjoner sammenlignet med generell befolkning og øker kraftig når BW >4500gm, risikoen for makrosomi er kontinuum uten terskel som definerer trygt og risikabelt utfall, noen forfattere klassifiserer makrosomi i 3 grader, grad 1 (4000gm- 4499gm), grad 2 (4500-4999), grad 3 (≥5000gm).
Til tross for implikasjonene, er den nøyaktige diagnosen etter fødselen og den prenatale prediksjonen er dårlig, selv om publiserte formler for å estimere fostervekt viser korrelasjon med BW, men variasjonen til estimatet er opptil 20 % med de fleste formler, metaanalyse av 29 studier viste sensitivitet på 56 % og spesifisitet på 92 % ved å forutsi BW ≥ 4000gm nøyaktighet av ultralyd reduseres med økende BW, BW>4500 nøyaktig prediksjon er bare 33-44 % av tilfellene. Gitt den dårlige forutsigbarheten til makrosomi, er en rekke andre teknikker og formler undersøkt, verken gjentatt amerikansk undersøkelse eller vekstkurver forbedrer forutsigbarheten. Youssefs formel som måler biacromial diameter (avstand med mellom begge akromiale prosesser som forbinder krageben ved akromioklavikulære ledd) og makrosomisk spesifikk formel. å være prediktiv. I en studie som evaluerte kragebenslengden for skulderdystoki, fant den at måling av kragebenet var signifikant for makrosomi, men begrensningen er liten prøvestørrelse og sammenligning med andre føtale biometriske data kan være nødvendig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Khaled M Attyia
- Telefonnummer: +201005503250
- E-post: khaled.hussien@med.aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet.
- Svangerskapsalder mellom 37-42 uker.
- Godta å bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt føtal misdannelse som påvirker fødselsvekten eller påvirker kragebenet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Singleton gravide kvinner i svangerskapsalder mellom 37-42 uker
estimert fostervekt målt ved ultralyd ved bruk av Hadlock IV-formelen og Youssefs formel sammenlignet med sensitiviteten ved føtal klavikulær måling.
|
Måling av føtal clavicular lengde og estimert fostervekt ved hjelp av Hadlock IV formel og Youssefs formel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tredje trimester kragebenslengdemåling
Tidsramme: 37-42 uker med svangerskap
|
Sensitivitet av tredje trimester kravebenslengdemåling sammenlignet med biacromial diameter og Hadlock IV-formel for å forutsi føtal makrosomi
|
37-42 uker med svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Etablere forholdet mellom tredje trimester kragebenslengde og skulderdystoki
Tidsramme: Umiddelbart etter levering - postprosedyre
|
fastslå om kragebenets lengde er prediktiv for skulderdystoki eller ikke.
|
Umiddelbart etter levering - postprosedyre
|
Leveringsmåte
Tidsramme: På leveringsdagen
|
enten vaginal fødsel eller keisersnitt
|
På leveringsdagen
|
Gestasjonsalder på leveringstidspunktet.
Tidsramme: På leveringsdagen
|
svangerskapsalder og dens forhold til fødselsvekt
|
På leveringsdagen
|
Nyfødt Apgar-score.
Tidsramme: postpartum med 1 og 5 minutter
|
neonatal helsevurdering
|
postpartum med 1 og 5 minutter
|
Neonatal bi-akromial diameter
Tidsramme: postpartum innen 1 til 5 minutter
|
måling av faktisk neonatal biacromial diameter etter fødsel og sammenligning med ultralyd målt biacromial diameter.
|
postpartum innen 1 til 5 minutter
|
Neonatal fødselsvekt
Tidsramme: postpartum innen 1 til 5 minutter
|
neonatal sykepleier måler faktisk neonatal fødselsvekt i gram ved hjelp av digital skala.
|
postpartum innen 1 til 5 minutter
|
Neonatalt behov for NICU
Tidsramme: postpartum innen 1 minutt til 5 minutter
|
behov for neonatal intensivavdeling
|
postpartum innen 1 minutt til 5 minutter
|
Neonatal faktisk kragebenslengde
Tidsramme: postpartum innen 1 minutt til 5 minutter
|
måling av faktisk neonatal kragebenslengde og sammenligning med tredje trimester ultralyd klavikulære målinger.
|
postpartum innen 1 minutt til 5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Alaa ElDin Abdelhamid Yusef Hasan, Emeritus Professor of obstetrics and gynecology
- Studieleder: Ahmed Mohamed Abbas Sobh, Assistant Professor of obstetrics and gynecology
- Studieleder: Mohamed Mahmoud Abdallah Mahmoud, Lecturer of obstetrics and gynecology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Costantine MM, Mele L, Landon MB, Spong CY, Ramin SM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Rouse DJ, Thorp JM Jr, Sciscione A, Catalano P, Caritis SN, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network, Bethesda, Maryland. Customized versus population approach for evaluation of fetal overgrowth. Am J Perinatol. 2013 Aug;30(7):565-72. doi: 10.1055/s-0032-1329188. Epub 2012 Nov 12.
- Malin GL, Bugg GJ, Takwoingi Y, Thornton JG, Jones NW. Antenatal magnetic resonance imaging versus ultrasound for predicting neonatal macrosomia: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2016 Jan;123(1):77-88. doi: 10.1111/1471-0528.13517. Epub 2015 Jul 29.
- Barth WH, Jackson R. ACOG PRACTICE BULLETIN Clinical Management Guidelines for Obstetrician-Gynecologists. American collage of obstetricians and gynocologists [Internet]. 2020 Jan;135:18-35. Available from: http://journals.lww.com/greenjournal
- Nesbitt TS, Gilbert WM, Herrchen B. Shoulder dystocia and associated risk factors with macrosomic infants born in California. Am J Obstet Gynecol. 1998 Aug;179(2):476-80. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70382-5.
- Boulet SL, Alexander GR, Salihu HM, Pass M. Macrosomic births in the united states: determinants, outcomes, and proposed grades of risk. Am J Obstet Gynecol. 2003 May;188(5):1372-8. doi: 10.1067/mob.2003.302.
- Zhang X, Decker A, Platt RW, Kramer MS. How big is too big? The perinatal consequences of fetal macrosomia. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):517.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.12.005.
- Doty MS, Chen HY, Sibai BM, Chauhan SP. Maternal and Neonatal Morbidity Associated With Early Term Delivery of Large-for-Gestational-Age But Nonmacrosomic Neonates. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):1160-1166. doi: 10.1097/AOG.0000000000003285.
- Hadlock FP, Deter RL, Harrist RB, Park SK. Estimating fetal age: computer-assisted analysis of multiple fetal growth parameters. Radiology. 1984 Aug;152(2):497-501. doi: 10.1148/radiology.152.2.6739822.
- Scioscia M, Vimercati A, Ceci O, Vicino M, Selvaggi LE. Estimation of birth weight by two-dimensional ultrasonography: a critical appraisal of its accuracy. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):57-65. doi: 10.1097/01.AOG.0000296656.81143.e6.
- Zafman KB, Bergh E, Fox NS. Accuracy of sonographic estimated fetal weight in suspected macrosomia: the likelihood of overestimating and underestimating the true birthweight. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Mar;33(6):967-972. doi: 10.1080/14767058.2018.1511697. Epub 2018 Sep 3.
- Sandmire HF. Whither ultrasonic prediction of fetal macrosomia? Obstet Gynecol. 1993 Nov;82(5):860-2.
- Aviram A, Yogev Y, Ashwal E, Hiersch L, Danon D, Hadar E, Gabbay-Benziv R. Different formulas, different thresholds and different performance-the prediction of macrosomia by ultrasound. J Perinatol. 2017 Dec;37(12):1285-1291. doi: 10.1038/jp.2017.134. Epub 2017 Sep 14.
- Zhang J, Kim S, Grewal J, Albert PS. Predicting large fetuses at birth: do multiple ultrasound examinations and longitudinal statistical modelling improve prediction? Paediatr Perinat Epidemiol. 2012 May;26(3):199-207. doi: 10.1111/j.1365-3016.2012.01261.x. Epub 2012 Feb 10.
- Youssef AEA, Amin AF, Khalaf M, Khalaf MS, Ali MK, Abbas AM. Fetal biacromial diameter as a new ultrasound measure for prediction of macrosomia in term pregnancy: a prospective observational study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Aug;32(16):2674-2679. doi: 10.1080/14767058.2018.1445714. Epub 2018 Mar 7.
- Porter B, Neely C, Szychowski J, Owen J. Ultrasonographic Fetal Weight Estimation: Should Macrosomia-Specific Formulas Be Utilized? Am J Perinatol. 2015 Aug;32(10):968-72. doi: 10.1055/s-0035-1545664. Epub 2015 Mar 2.
- Terzi E. A new approach to predicting shoulder dystocia: fetal clavicle measurement. Turk J Med Sci. 2021 Aug 30;51(4):1932-1939. doi: 10.3906/sag-2011-145.
- Yarkoni S, Schmidt W, Jeanty P, Reece EA, Hobbins JC. Clavicular measurement: a new biometric parameter for fetal evaluation. J Ultrasound Med. 1985 Sep;4(9):467-70. doi: 10.7863/jum.1985.4.9.467.
- Sherer DM, Sokolovski M, Dalloul M, Khoury-Collado F, Osho JA, Lamarque MD, Abulafia O. Fetal clavicle length throughout gestation: a nomogram. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Mar;27(3):306-10. doi: 10.1002/uog.2706.
- Shmueli A, Salman L, Hadar E, Aviram A, Bardin R, Ashwal E, Gabbay-Benziv R. Sonographic prediction of macrosomia in pregnancies complicated by maternal diabetes: finding the best formula. Arch Gynecol Obstet. 2019 Jan;299(1):97-103. doi: 10.1007/s00404-018-4934-y. Epub 2018 Oct 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Kroppsvekt
- Fostersykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Diabetes, svangerskap
- Graviditet hos diabetikere
- Fødselsvekt
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Dystoki
- Skulderdystoki
- Fostermakrosomi
Andre studie-ID-numre
- fetal macrosomia
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstetrisk ultralyd
-
Ankara UniversityFullførtFødsel | Obstetrisk; Skade bekkenbunn
-
Rabin Medical CenterUkjentArbeid, første trinn | Arbeid, andre trinnIsrael
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...FullførtLivskvalitet | Komplikasjoner ved keisersnitt | Obstetrisk komplikasjon | Komorbiditeter og sameksisterende tilstander | Obstetriske anestesiproblemerTyrkia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Bill and Melinda Gates Foundation; Institute for Clinical Effectiveness... og andre samarbeidspartnereFullførtMors helse | Leverandørferdighet | Leverandørtillit | HenvisningssystemerEtiopia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon