- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06283277
Измерение ключицы плода для прогнозирования макросомии плода
Измерение ключицы плода для прогнозирования макросомии плода: проспективное когортное исследование
Макросомия связана с повышенным риском как для матери, так и для ребенка, включая осложнения во время родов, травмы и даже смерть. Точный диагноз макросомии часто бывает затруднен до рождения. Существует ряд факторов, которые могут увеличить риск макросомии, такие как материнское ожирение, диабет и чрезмерное увеличение веса во время беременности. Существует также ряд различных методов, которые можно использовать для прогнозирования макросомии, но ни один из них не является идеальным.
Целью данного исследования является оценка чувствительности измерения длины ключицы плода в третьем триместре по сравнению с биакромиальным диаметром и формулой Хэдлока IV для прогнозирования макросомии плода.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для обозначения чрезмерного роста плода применяются два термина: «Большой» для гестационного возраста (LGA), что означает вес плода при рождении (BW) более 90-го процентиля для определенного гестационного возраста, в то время как макросомия является абсолютным значением независимо от гестационного возраста, который исторически определяется как 4000-4500 г. Эти две группы имеют повышенный риск неонатальных и материнских осложнений по сравнению с населением в целом и резко возрастают, когда масса тела > 4500 г, риски макросомии являются континуальными, без порога, определяющего безопасный и рискованный исход, некоторые авторы классифицируют макросомию на 3 степени, степень 1 (4000 г - 4499 г), 2 степень (4500-4999), 3 степень (≥5000 г).
Несмотря на это, точный диагноз ставится после рождения, а его пренатальный прогноз плохой, хотя опубликованные формулы для оценки веса плода показывают корреляцию с массой тела плода, однако вариабельность оценок для большинства формул составляет до 20%, метаанализ 29 исследований. показал чувствительность 56% и специфичность 92% при прогнозировании массы тела ≥ 4000 г. Точность УЗИ снижается с увеличением массы тела, точность предсказания массы тела > 4500 составляет лишь 33-44% случаев. Учитывая плохую предсказуемость макросомии, исследуется множество других методов и формул, ни повторное УЗИ, ни кривые роста не улучшают прогнозируемость, формула Юссефа, измеряющая биакромиальный диаметр (расстояние между обоими акромиальными отростками, которые соединяют ключицы в акромиально-ключичных суставах), и специфическая макросомная формула кажутся быть прогнозирующим. В исследовании, оценивающем длину ключицы при дистоции плеч, было обнаружено, что измерение ключицы имеет важное значение для макросомии, однако ограничением является небольшой размер выборки, и может потребоваться его сравнение с другими биометрическими показателями плода.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Khaled M Attyia
- Номер телефона: +201005503250
- Электронная почта: khaled.hussien@med.aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность.
- Гестационный возраст 37-42 недели.
- Согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Врожденный порок развития плода, влияющий на массу тела при рождении или поражающий ключицу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Одноплодные беременные на сроке беременности 37-42 недели.
расчетный вес плода, измеренный с помощью ультразвука с использованием формулы Хэдлока IV и формулы Юссефа, по сравнению с чувствительностью измерения ключиц плода.
|
Измерение длины ключицы плода и предполагаемого веса плода с использованием формулы Хэдлока IV и формулы Юсефа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение длины ключицы в третьем триместре
Временное ограничение: 37-42 недели беременности
|
Чувствительность измерения длины ключицы в третьем триместре по сравнению с биакромиальным диаметром и формулой Хэдлока IV при прогнозировании макросомии плода
|
37-42 недели беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установить взаимосвязь между длиной ключицы в третьем триместре и дистоцией плеч.
Временное ограничение: Сразу после родов – постпроцедура
|
установление того, является ли длина ключицы предиктором дистоции плечевого сустава или нет.
|
Сразу после родов – постпроцедура
|
|
Способ доставки
Временное ограничение: В день доставки
|
либо естественные роды, либо кесарево сечение.
|
В день доставки
|
|
Гестационный возраст на момент родов.
Временное ограничение: В день доставки
|
срок беременности и его связь с массой тела при рождении
|
В день доставки
|
|
Неонатальная оценка по шкале Апгар.
Временное ограничение: послеродовой с 1 и 5 минутами
|
неонатальная оценка здоровья
|
послеродовой с 1 и 5 минутами
|
|
Неонатальный биакромиальный диаметр
Временное ограничение: послеродовой период от 1 до 5 минут
|
измерение фактического неонатального биакромиального диаметра после родов и его сравнение с измеренным ультразвуком биакромиальным диаметром.
|
послеродовой период от 1 до 5 минут
|
|
Вес новорожденного при рождении
Временное ограничение: послеродовой период от 1 до 5 минут
|
неонатальная медсестра измеряет фактический вес новорожденного при рождении в граммах с помощью цифровых весов.
|
послеродовой период от 1 до 5 минут
|
|
Неонатальная потребность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: послеродовой период от 1 до 5 минут
|
потребность в неонатальном отделении интенсивной терапии
|
послеродовой период от 1 до 5 минут
|
|
Фактическая длина ключицы новорожденного
Временное ограничение: послеродовой период от 1 до 5 минут
|
измерение фактической длины ключицы новорожденного и ее сравнение с ультразвуковыми измерениями ключицы в третьем триместре.
|
послеродовой период от 1 до 5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alaa ElDin Abdelhamid Yusef Hasan, Emeritus Professor of obstetrics and gynecology
- Директор по исследованиям: Ahmed Mohamed Abbas Sobh, Assistant Professor of obstetrics and gynecology
- Директор по исследованиям: Mohamed Mahmoud Abdallah Mahmoud, Lecturer of obstetrics and gynecology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Costantine MM, Mele L, Landon MB, Spong CY, Ramin SM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Rouse DJ, Thorp JM Jr, Sciscione A, Catalano P, Caritis SN, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network, Bethesda, Maryland. Customized versus population approach for evaluation of fetal overgrowth. Am J Perinatol. 2013 Aug;30(7):565-72. doi: 10.1055/s-0032-1329188. Epub 2012 Nov 12.
- Malin GL, Bugg GJ, Takwoingi Y, Thornton JG, Jones NW. Antenatal magnetic resonance imaging versus ultrasound for predicting neonatal macrosomia: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2016 Jan;123(1):77-88. doi: 10.1111/1471-0528.13517. Epub 2015 Jul 29.
- Barth WH, Jackson R. ACOG PRACTICE BULLETIN Clinical Management Guidelines for Obstetrician-Gynecologists. American collage of obstetricians and gynocologists [Internet]. 2020 Jan;135:18-35. Available from: http://journals.lww.com/greenjournal
- Nesbitt TS, Gilbert WM, Herrchen B. Shoulder dystocia and associated risk factors with macrosomic infants born in California. Am J Obstet Gynecol. 1998 Aug;179(2):476-80. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70382-5.
- Boulet SL, Alexander GR, Salihu HM, Pass M. Macrosomic births in the united states: determinants, outcomes, and proposed grades of risk. Am J Obstet Gynecol. 2003 May;188(5):1372-8. doi: 10.1067/mob.2003.302.
- Zhang X, Decker A, Platt RW, Kramer MS. How big is too big? The perinatal consequences of fetal macrosomia. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):517.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.12.005.
- Doty MS, Chen HY, Sibai BM, Chauhan SP. Maternal and Neonatal Morbidity Associated With Early Term Delivery of Large-for-Gestational-Age But Nonmacrosomic Neonates. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):1160-1166. doi: 10.1097/AOG.0000000000003285.
- Hadlock FP, Deter RL, Harrist RB, Park SK. Estimating fetal age: computer-assisted analysis of multiple fetal growth parameters. Radiology. 1984 Aug;152(2):497-501. doi: 10.1148/radiology.152.2.6739822.
- Scioscia M, Vimercati A, Ceci O, Vicino M, Selvaggi LE. Estimation of birth weight by two-dimensional ultrasonography: a critical appraisal of its accuracy. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):57-65. doi: 10.1097/01.AOG.0000296656.81143.e6.
- Zafman KB, Bergh E, Fox NS. Accuracy of sonographic estimated fetal weight in suspected macrosomia: the likelihood of overestimating and underestimating the true birthweight. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Mar;33(6):967-972. doi: 10.1080/14767058.2018.1511697. Epub 2018 Sep 3.
- Sandmire HF. Whither ultrasonic prediction of fetal macrosomia? Obstet Gynecol. 1993 Nov;82(5):860-2.
- Aviram A, Yogev Y, Ashwal E, Hiersch L, Danon D, Hadar E, Gabbay-Benziv R. Different formulas, different thresholds and different performance-the prediction of macrosomia by ultrasound. J Perinatol. 2017 Dec;37(12):1285-1291. doi: 10.1038/jp.2017.134. Epub 2017 Sep 14.
- Zhang J, Kim S, Grewal J, Albert PS. Predicting large fetuses at birth: do multiple ultrasound examinations and longitudinal statistical modelling improve prediction? Paediatr Perinat Epidemiol. 2012 May;26(3):199-207. doi: 10.1111/j.1365-3016.2012.01261.x. Epub 2012 Feb 10.
- Youssef AEA, Amin AF, Khalaf M, Khalaf MS, Ali MK, Abbas AM. Fetal biacromial diameter as a new ultrasound measure for prediction of macrosomia in term pregnancy: a prospective observational study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Aug;32(16):2674-2679. doi: 10.1080/14767058.2018.1445714. Epub 2018 Mar 7.
- Porter B, Neely C, Szychowski J, Owen J. Ultrasonographic Fetal Weight Estimation: Should Macrosomia-Specific Formulas Be Utilized? Am J Perinatol. 2015 Aug;32(10):968-72. doi: 10.1055/s-0035-1545664. Epub 2015 Mar 2.
- Terzi E. A new approach to predicting shoulder dystocia: fetal clavicle measurement. Turk J Med Sci. 2021 Aug 30;51(4):1932-1939. doi: 10.3906/sag-2011-145.
- Yarkoni S, Schmidt W, Jeanty P, Reece EA, Hobbins JC. Clavicular measurement: a new biometric parameter for fetal evaluation. J Ultrasound Med. 1985 Sep;4(9):467-70. doi: 10.7863/jum.1985.4.9.467.
- Sherer DM, Sokolovski M, Dalloul M, Khoury-Collado F, Osho JA, Lamarque MD, Abulafia O. Fetal clavicle length throughout gestation: a nomogram. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Mar;27(3):306-10. doi: 10.1002/uog.2706.
- Shmueli A, Salman L, Hadar E, Aviram A, Bardin R, Ashwal E, Gabbay-Benziv R. Sonographic prediction of macrosomia in pregnancies complicated by maternal diabetes: finding the best formula. Arch Gynecol Obstet. 2019 Jan;299(1):97-103. doi: 10.1007/s00404-018-4934-y. Epub 2018 Oct 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Масса тела
- Заболевания плода
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Диабет, гестационный
- Беременность у диабетиков
- Вес при рождении
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Дистоция
- Дистоция плеча
- Фетальная макросомия
Другие идентификационные номера исследования
- fetal macrosomia
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .