Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Foetale claviculaire meting om foetale macrosomie te voorspellen

27 februari 2024 bijgewerkt door: Khaled Mustafa Attyia, Assiut University

Foetale claviculaire meting om foetale macrosomie te voorspellen: een prospectieve cohortstudie

Macrosomie gaat gepaard met verhoogde risico's voor zowel de moeder als de baby, waaronder complicaties tijdens de bevalling, verwondingen en zelfs de dood. De nauwkeurige diagnose van macrosomie is vaak moeilijk vóór de geboorte. Er zijn een aantal factoren die het risico op macrosomie kunnen verhogen, zoals obesitas bij de moeder, diabetes en overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap. Er zijn ook een aantal verschillende technieken die kunnen worden gebruikt om macrosomie te voorspellen, maar geen enkele is perfect.

Het doel van deze studie is om de gevoeligheid te evalueren van het meten van de foetale sleutelbeenlengte in het derde trimester, vergeleken met de biacromiale diameter en Hadlock-formule IV, voor het voorspellen van foetale macrosomie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er worden twee termen toegepast voor foetale overgroei: Groot voor zwangerschapsduur (LGA), wat betekent dat het geboortegewicht (BW) van de foetus meer dan 90e percentiel bedraagt ​​voor de specifieke zwangerschapsduur, terwijl macrosomie een absolute waarde is, ongeacht de zwangerschapsduur, die historisch werd gedefinieerd als 4000-4500 gram. Deze twee groepen hebben verhoogde risico's op neonatale en maternale complicaties in vergelijking met de algemene bevolking en nemen scherp toe wanneer het lichaamsgewicht >4500 gm is. De risico's op macrosomie zijn continuüm zonder drempel die een veilige en risicovolle uitkomst definiëren. Sommige auteurs classificeren macrosomie in 3 graden, graad 1 (4000 gm- 4499 g), klasse 2 (4500-4999), klasse 3 (≥5000 g).

Ondanks de implicaties ervan, vindt de nauwkeurige diagnose plaats na de geboorte en is de prenatale voorspelling slecht, hoewel gepubliceerde formules voor het schatten van het foetale gewicht correlatie vertonen met het lichaamsgewicht, maar de variabiliteit van de schatting bedraagt ​​bij de meeste formules maximaal 20%, meta-analyse van 29 onderzoeken toonde een gevoeligheid van 56% en een specificiteit van 92% bij het voorspellen van BW ≥ 4000 gm, de nauwkeurigheid van echografie neemt af met toenemende BW, BW>4500 nauwkeurige voorspelling is slechts 33-44% van de gevallen. Gezien de slechte voorspelbaarheid van macrosomie wordt een verscheidenheid aan andere technieken en formules onderzocht. Noch herhaald Amerikaans onderzoek, noch groeicurves verbeteren de voorspelbaarheid. De formule van Youssef die de biacromiale diameter meet (de afstand tussen beide uitsteeksels die de sleutelbeenderen bij acromioclaviculaire gewrichten met elkaar verbinden) en de macrosomische specifieke formule lijken voorspellend zijn. In een onderzoek waarin de sleutelbeenlengte voor schouderdystocie werd geëvalueerd, bleek dat het meten van het sleutelbeen significant was voor macrosomie, maar de beperking is de kleine steekproefomvang en een vergelijking met andere foetale biometrie kan nodig zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur tussen 37 weken en 42 weken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Singleton-zwangerschap.
  • Zwangerschapsduur tussen 37-42 weken.
  • Accepteren dat u wordt opgenomen in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Congenitale foetale misvorming die het geboortegewicht beïnvloedt of het sleutelbeen aantast.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Singleton-zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur tussen 37-42 weken
geschat foetaal gewicht gemeten met behulp van echografie met behulp van de Hadlock IV-formule en de formule van Youssef, vergeleken met de gevoeligheid van de foetale claviculaire meting.
Het meten van de sleutelbeenlengte van de foetus en het geschatte foetale gewicht met behulp van de Hadlock IV-formule en de formule van Youssef.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de sleutelbeenlengte in het derde trimester
Tijdsspanne: 37-42 weken zwangerschap
Gevoeligheid van de meting van de sleutelbeenlengte in het derde trimester in vergelijking met de biacromiale diameter en de Hadlock IV-formule bij het voorspellen van foetale macrosomie
37-42 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leg de relatie vast tussen de lengte van het sleutelbeen in het derde trimester en schouderdystocie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na levering - postprocedure
vaststellen of sleutelbeenlengte voorspellend is voor schouderdystocie of niet.
Onmiddellijk na levering - postprocedure
Wijze van levering
Tijdsspanne: Op de dag van levering
vaginale bevalling of keizersnede
Op de dag van levering
Zwangerschapsduur op het moment van de bevalling.
Tijdsspanne: Op de dag van levering
zwangerschapsduur en de relatie ervan met het geboortegewicht
Op de dag van levering
Neonatale Apgar-score.
Tijdsspanne: postpartum met 1 en 5 minuten
evaluatie van de gezondheid bij pasgeborenen
postpartum met 1 en 5 minuten
Neonatale bi-acromiale diameter
Tijdsspanne: postpartum binnen 1 tot 5 minuten
het meten van de werkelijke neonatale biacromiale diameter na de bevalling en de vergelijking ervan met via echografie gemeten biacromiale diameter.
postpartum binnen 1 tot 5 minuten
Geboortegewicht van pasgeborenen
Tijdsspanne: postpartum binnen 1 tot 5 minuten
neonatale verpleegkundige die het werkelijke geboortegewicht van de pasgeborene in grammen meet met behulp van een digitale weegschaal.
postpartum binnen 1 tot 5 minuten
Neonatale behoefte aan NICU
Tijdsspanne: postpartum binnen 1 tot 5 minuten
behoefte aan een neonatale ICU
postpartum binnen 1 tot 5 minuten
Feitelijke lengte van het sleutelbeen bij pasgeborenen
Tijdsspanne: postpartum binnen 1 tot 5 minuten
het meten van de werkelijke lengte van het sleutelbeen bij pasgeborenen en de vergelijking ervan met echografie-claviculaire metingen in het derde trimester.
postpartum binnen 1 tot 5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alaa ElDin Abdelhamid Yusef Hasan, Emeritus Professor of obstetrics and gynecology
  • Studie directeur: Ahmed Mohamed Abbas Sobh, Assistant Professor of obstetrics and gynecology
  • Studie directeur: Mohamed Mahmoud Abdallah Mahmoud, Lecturer of obstetrics and gynecology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schouder dystocia

Klinische onderzoeken op Obstetrische echografie

3
Abonneren