- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06283277
Foetale claviculaire meting om foetale macrosomie te voorspellen
Foetale claviculaire meting om foetale macrosomie te voorspellen: een prospectieve cohortstudie
Macrosomie gaat gepaard met verhoogde risico's voor zowel de moeder als de baby, waaronder complicaties tijdens de bevalling, verwondingen en zelfs de dood. De nauwkeurige diagnose van macrosomie is vaak moeilijk vóór de geboorte. Er zijn een aantal factoren die het risico op macrosomie kunnen verhogen, zoals obesitas bij de moeder, diabetes en overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap. Er zijn ook een aantal verschillende technieken die kunnen worden gebruikt om macrosomie te voorspellen, maar geen enkele is perfect.
Het doel van deze studie is om de gevoeligheid te evalueren van het meten van de foetale sleutelbeenlengte in het derde trimester, vergeleken met de biacromiale diameter en Hadlock-formule IV, voor het voorspellen van foetale macrosomie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er worden twee termen toegepast voor foetale overgroei: Groot voor zwangerschapsduur (LGA), wat betekent dat het geboortegewicht (BW) van de foetus meer dan 90e percentiel bedraagt voor de specifieke zwangerschapsduur, terwijl macrosomie een absolute waarde is, ongeacht de zwangerschapsduur, die historisch werd gedefinieerd als 4000-4500 gram. Deze twee groepen hebben verhoogde risico's op neonatale en maternale complicaties in vergelijking met de algemene bevolking en nemen scherp toe wanneer het lichaamsgewicht >4500 gm is. De risico's op macrosomie zijn continuüm zonder drempel die een veilige en risicovolle uitkomst definiëren. Sommige auteurs classificeren macrosomie in 3 graden, graad 1 (4000 gm- 4499 g), klasse 2 (4500-4999), klasse 3 (≥5000 g).
Ondanks de implicaties ervan, vindt de nauwkeurige diagnose plaats na de geboorte en is de prenatale voorspelling slecht, hoewel gepubliceerde formules voor het schatten van het foetale gewicht correlatie vertonen met het lichaamsgewicht, maar de variabiliteit van de schatting bedraagt bij de meeste formules maximaal 20%, meta-analyse van 29 onderzoeken toonde een gevoeligheid van 56% en een specificiteit van 92% bij het voorspellen van BW ≥ 4000 gm, de nauwkeurigheid van echografie neemt af met toenemende BW, BW>4500 nauwkeurige voorspelling is slechts 33-44% van de gevallen. Gezien de slechte voorspelbaarheid van macrosomie wordt een verscheidenheid aan andere technieken en formules onderzocht. Noch herhaald Amerikaans onderzoek, noch groeicurves verbeteren de voorspelbaarheid. De formule van Youssef die de biacromiale diameter meet (de afstand tussen beide uitsteeksels die de sleutelbeenderen bij acromioclaviculaire gewrichten met elkaar verbinden) en de macrosomische specifieke formule lijken voorspellend zijn. In een onderzoek waarin de sleutelbeenlengte voor schouderdystocie werd geëvalueerd, bleek dat het meten van het sleutelbeen significant was voor macrosomie, maar de beperking is de kleine steekproefomvang en een vergelijking met andere foetale biometrie kan nodig zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Khaled M Attyia
- Telefoonnummer: +201005503250
- E-mail: khaled.hussien@med.aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Singleton-zwangerschap.
- Zwangerschapsduur tussen 37-42 weken.
- Accepteren dat u wordt opgenomen in het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Congenitale foetale misvorming die het geboortegewicht beïnvloedt of het sleutelbeen aantast.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Singleton-zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur tussen 37-42 weken
geschat foetaal gewicht gemeten met behulp van echografie met behulp van de Hadlock IV-formule en de formule van Youssef, vergeleken met de gevoeligheid van de foetale claviculaire meting.
|
Het meten van de sleutelbeenlengte van de foetus en het geschatte foetale gewicht met behulp van de Hadlock IV-formule en de formule van Youssef.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meting van de sleutelbeenlengte in het derde trimester
Tijdsspanne: 37-42 weken zwangerschap
|
Gevoeligheid van de meting van de sleutelbeenlengte in het derde trimester in vergelijking met de biacromiale diameter en de Hadlock IV-formule bij het voorspellen van foetale macrosomie
|
37-42 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Leg de relatie vast tussen de lengte van het sleutelbeen in het derde trimester en schouderdystocie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na levering - postprocedure
|
vaststellen of sleutelbeenlengte voorspellend is voor schouderdystocie of niet.
|
Onmiddellijk na levering - postprocedure
|
Wijze van levering
Tijdsspanne: Op de dag van levering
|
vaginale bevalling of keizersnede
|
Op de dag van levering
|
Zwangerschapsduur op het moment van de bevalling.
Tijdsspanne: Op de dag van levering
|
zwangerschapsduur en de relatie ervan met het geboortegewicht
|
Op de dag van levering
|
Neonatale Apgar-score.
Tijdsspanne: postpartum met 1 en 5 minuten
|
evaluatie van de gezondheid bij pasgeborenen
|
postpartum met 1 en 5 minuten
|
Neonatale bi-acromiale diameter
Tijdsspanne: postpartum binnen 1 tot 5 minuten
|
het meten van de werkelijke neonatale biacromiale diameter na de bevalling en de vergelijking ervan met via echografie gemeten biacromiale diameter.
|
postpartum binnen 1 tot 5 minuten
|
Geboortegewicht van pasgeborenen
Tijdsspanne: postpartum binnen 1 tot 5 minuten
|
neonatale verpleegkundige die het werkelijke geboortegewicht van de pasgeborene in grammen meet met behulp van een digitale weegschaal.
|
postpartum binnen 1 tot 5 minuten
|
Neonatale behoefte aan NICU
Tijdsspanne: postpartum binnen 1 tot 5 minuten
|
behoefte aan een neonatale ICU
|
postpartum binnen 1 tot 5 minuten
|
Feitelijke lengte van het sleutelbeen bij pasgeborenen
Tijdsspanne: postpartum binnen 1 tot 5 minuten
|
het meten van de werkelijke lengte van het sleutelbeen bij pasgeborenen en de vergelijking ervan met echografie-claviculaire metingen in het derde trimester.
|
postpartum binnen 1 tot 5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Alaa ElDin Abdelhamid Yusef Hasan, Emeritus Professor of obstetrics and gynecology
- Studie directeur: Ahmed Mohamed Abbas Sobh, Assistant Professor of obstetrics and gynecology
- Studie directeur: Mohamed Mahmoud Abdallah Mahmoud, Lecturer of obstetrics and gynecology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Costantine MM, Mele L, Landon MB, Spong CY, Ramin SM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Rouse DJ, Thorp JM Jr, Sciscione A, Catalano P, Caritis SN, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network, Bethesda, Maryland. Customized versus population approach for evaluation of fetal overgrowth. Am J Perinatol. 2013 Aug;30(7):565-72. doi: 10.1055/s-0032-1329188. Epub 2012 Nov 12.
- Malin GL, Bugg GJ, Takwoingi Y, Thornton JG, Jones NW. Antenatal magnetic resonance imaging versus ultrasound for predicting neonatal macrosomia: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2016 Jan;123(1):77-88. doi: 10.1111/1471-0528.13517. Epub 2015 Jul 29.
- Barth WH, Jackson R. ACOG PRACTICE BULLETIN Clinical Management Guidelines for Obstetrician-Gynecologists. American collage of obstetricians and gynocologists [Internet]. 2020 Jan;135:18-35. Available from: http://journals.lww.com/greenjournal
- Nesbitt TS, Gilbert WM, Herrchen B. Shoulder dystocia and associated risk factors with macrosomic infants born in California. Am J Obstet Gynecol. 1998 Aug;179(2):476-80. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70382-5.
- Boulet SL, Alexander GR, Salihu HM, Pass M. Macrosomic births in the united states: determinants, outcomes, and proposed grades of risk. Am J Obstet Gynecol. 2003 May;188(5):1372-8. doi: 10.1067/mob.2003.302.
- Zhang X, Decker A, Platt RW, Kramer MS. How big is too big? The perinatal consequences of fetal macrosomia. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):517.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.12.005.
- Doty MS, Chen HY, Sibai BM, Chauhan SP. Maternal and Neonatal Morbidity Associated With Early Term Delivery of Large-for-Gestational-Age But Nonmacrosomic Neonates. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):1160-1166. doi: 10.1097/AOG.0000000000003285.
- Hadlock FP, Deter RL, Harrist RB, Park SK. Estimating fetal age: computer-assisted analysis of multiple fetal growth parameters. Radiology. 1984 Aug;152(2):497-501. doi: 10.1148/radiology.152.2.6739822.
- Scioscia M, Vimercati A, Ceci O, Vicino M, Selvaggi LE. Estimation of birth weight by two-dimensional ultrasonography: a critical appraisal of its accuracy. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):57-65. doi: 10.1097/01.AOG.0000296656.81143.e6.
- Zafman KB, Bergh E, Fox NS. Accuracy of sonographic estimated fetal weight in suspected macrosomia: the likelihood of overestimating and underestimating the true birthweight. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Mar;33(6):967-972. doi: 10.1080/14767058.2018.1511697. Epub 2018 Sep 3.
- Sandmire HF. Whither ultrasonic prediction of fetal macrosomia? Obstet Gynecol. 1993 Nov;82(5):860-2.
- Aviram A, Yogev Y, Ashwal E, Hiersch L, Danon D, Hadar E, Gabbay-Benziv R. Different formulas, different thresholds and different performance-the prediction of macrosomia by ultrasound. J Perinatol. 2017 Dec;37(12):1285-1291. doi: 10.1038/jp.2017.134. Epub 2017 Sep 14.
- Zhang J, Kim S, Grewal J, Albert PS. Predicting large fetuses at birth: do multiple ultrasound examinations and longitudinal statistical modelling improve prediction? Paediatr Perinat Epidemiol. 2012 May;26(3):199-207. doi: 10.1111/j.1365-3016.2012.01261.x. Epub 2012 Feb 10.
- Youssef AEA, Amin AF, Khalaf M, Khalaf MS, Ali MK, Abbas AM. Fetal biacromial diameter as a new ultrasound measure for prediction of macrosomia in term pregnancy: a prospective observational study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Aug;32(16):2674-2679. doi: 10.1080/14767058.2018.1445714. Epub 2018 Mar 7.
- Porter B, Neely C, Szychowski J, Owen J. Ultrasonographic Fetal Weight Estimation: Should Macrosomia-Specific Formulas Be Utilized? Am J Perinatol. 2015 Aug;32(10):968-72. doi: 10.1055/s-0035-1545664. Epub 2015 Mar 2.
- Terzi E. A new approach to predicting shoulder dystocia: fetal clavicle measurement. Turk J Med Sci. 2021 Aug 30;51(4):1932-1939. doi: 10.3906/sag-2011-145.
- Yarkoni S, Schmidt W, Jeanty P, Reece EA, Hobbins JC. Clavicular measurement: a new biometric parameter for fetal evaluation. J Ultrasound Med. 1985 Sep;4(9):467-70. doi: 10.7863/jum.1985.4.9.467.
- Sherer DM, Sokolovski M, Dalloul M, Khoury-Collado F, Osho JA, Lamarque MD, Abulafia O. Fetal clavicle length throughout gestation: a nomogram. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Mar;27(3):306-10. doi: 10.1002/uog.2706.
- Shmueli A, Salman L, Hadar E, Aviram A, Bardin R, Ashwal E, Gabbay-Benziv R. Sonographic prediction of macrosomia in pregnancies complicated by maternal diabetes: finding the best formula. Arch Gynecol Obstet. 2019 Jan;299(1):97-103. doi: 10.1007/s00404-018-4934-y. Epub 2018 Oct 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Lichaamsgewicht
- Foetale ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Diabetes, zwangerschap
- Zwangerschap bij diabetici
- Geboortegewicht
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Dystocie
- Schouder dystocia
- Foetale macrosomie
Andere studie-ID-nummers
- fetal macrosomia
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schouder dystocia
-
Clemens TempferVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBeëindigdSchouder dystocia, | Brachiale Plexus Letsel | Verstikking, | Hematoom, | Sleutelbeenbreuk, | Opperarmbeen fractuur.Frankrijk
-
FetalEase Ltd.WervingSchouder dystociaVerenigde Staten
-
The Baruch Padeh Medical Center, PoriyaOnbekendSchouder dystocia | Inductie van arbeid | Macrosomie | Aanstaande Beheer
-
Ankara UniversityVoltooid
-
Karabuk UniversityWerving
-
G. d'Annunzio UniversityClaudio Crescini, MD Humanitas Milan Italy; Federico Prefumo, Istituto Giannina... en andere medewerkersVoltooidGeboortestoornis | Schouderdystocie - BevallenItalië
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.VoltooidSchouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder SyndroomSyrische Arabische Republiek
-
Western Galilee Hospital-NahariyaNog niet aan het wervenObesitas | Polycytemie | Obesitas, morbide | Zwangerschapsdiabetes mellitus tijdens de zwangerschap | Geelzucht bij pasgeborenen | Macrosomie, foetaal | Hypoglykemie Neonataal | Dystocie, schouderIsraël
Klinische onderzoeken op Obstetrische echografie
-
Rabin Medical CenterOnbekendArbeid, eerste fase | Arbeid, tweede faseIsraël
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Werving
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationVoltooidFacetgerelateerde lage rugpijnCanada