- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06283277
Fosterklavikularmätning för att förutsäga fostermakrosomi
Fetal klavikulär mätning för att förutsäga fostermakrosomi: en prospektiv kohortstudie
Makrosomi är förknippat med ökade risker för både mamman och barnet, inklusive komplikationer under förlossningen, skador och till och med dödsfall. Den exakta diagnosen makrosomi är ofta svår före födseln. Det finns ett antal faktorer som kan öka risken för makrosomi, såsom fetma hos modern, diabetes och överdriven viktökning under graviditeten. Det finns också ett antal olika tekniker som kan användas för att försöka förutsäga makrosomi, men ingen av dem är perfekt.
Syftet med denna studie är att utvärdera känsligheten för mätning av fostrets nyckelbenslängd i tredje trimestern jämfört med biacromial diameter och Hadlock formel IV för förutsägelse av fostermakrosomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Två termer används för fosteröverväxt, Large för gestationsålder (LGA) vilket betyder fetal födelsevikt (BW) mer än 90:e percentilen för specifik gestationsålder medan makrosomi är ett absolut värde oavsett graviditetsålder som historiskt definierats som 4000-4500 gm. Dessa två grupper har ökade risker för neonatala och maternala komplikationer jämfört med den allmänna befolkningen och ökar kraftigt när BW >4500gm, riskerna för makrosomi är kontinuum utan tröskel som definierar säkert och riskfyllt resultat, vissa författare klassificerar makrosomi i 3 grader, grad 1 (4000gm- 4499gm), grad 2 (4500-4999), grad 3 (≥5000gm).
Trots dess implikationer är den korrekta diagnosen efter födseln och dess prenatala förutsägelse är dålig även om publicerade formler för att uppskatta fostervikt visar korrelation med BW, dock är variabiliteten av uppskattningen upp till 20 % med de flesta formlerna, metaanalys av 29 studier visade en sensitivitet på 56% och specificitet på 92% för att förutsäga BW ≥ 4000gm noggrannhet av ultraljud minskar med ökande BW, BW>4500 exakt förutsägelse är endast 33-44% av fallen. Med tanke på den dåliga förutsägbarheten av makrosomi undersöks en mängd andra tekniker och formler, varken upprepad amerikansk undersökning eller tillväxtkurvor förbättrar förutsägbarheten, Youssefs formel som mäter biakromial diameter (avståndet med mellan båda akromiala processer som förenar nyckelben vid akromioklavikulära leder) och makrosomisk specifik formel. att vara förutsägande. I en studie som utvärderade nyckelbenets längd för axeldystoki fann man att mätning av nyckelbenet var signifikant för makrosomi, men begränsningen är liten provstorlek och dess jämförelse med andra fosterbiometriska uppgifter kan behövas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Khaled M Attyia
- Telefonnummer: +201005503250
- E-post: khaled.hussien@med.aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singel graviditet.
- Graviditetsålder mellan 37-42 veckor.
- Accepterar att ingå i studien.
Exklusions kriterier:
- Medfödd fostermissbildning som påverkar födelsevikten eller påverkar nyckelbenet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ensamstående gravida kvinnor vid graviditetsålder mellan 37-42 veckor
uppskattad fostervikt mätt med ultraljud med hjälp av Hadlock IV formel och Youssefs formel jämfört med känsligheten för fostrets klavikelmätning.
|
Mätning av fostrets nyckelbenslängd och beräknad fostervikt med Hadlock IV formel och Youssefs formel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tredje trimestern nyckelbenets längdmätning
Tidsram: 37-42 veckors graviditet
|
Känslighet för mätning av nyckelbenets längd i tredje trimestern i jämförelse med biakromial diameter och Hadlock IV-formel för att förutsäga fostermakrosomi
|
37-42 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Upprätta sambandet mellan nyckelbenets längd under tredje trimestern och axeldystoki
Tidsram: Omedelbart efter leverans - efter förfarande
|
fastställa om nyckelbenets längd är förutsägande för axeldystoki eller inte.
|
Omedelbart efter leverans - efter förfarande
|
Leveranssätt
Tidsram: På leveransdagen
|
antingen vaginal förlossning eller kejsarsnitt
|
På leveransdagen
|
Graviditetsålder vid förlossningen.
Tidsram: På leveransdagen
|
gestationsålder och dess relation till födelsevikt
|
På leveransdagen
|
Neonatal Apgar poäng.
Tidsram: efter förlossningen med 1 och 5 minuter
|
utvärdering av neonatal hälsa
|
efter förlossningen med 1 och 5 minuter
|
Neonatal bi-akromial diameter
Tidsram: postpartum inom 1 till 5 minuter
|
mätning av faktisk neonatal biakromial diameter efter förlossning och dess jämförelse med ultraljudsuppmätt biakromial diameter.
|
postpartum inom 1 till 5 minuter
|
Neonatal födelsevikt
Tidsram: postpartum inom 1 till 5 minuter
|
neonatal sjuksköterska mäter faktisk neonatal födelse väght i gram med hjälp av digital skala.
|
postpartum inom 1 till 5 minuter
|
Neonatalt behov av NICU
Tidsram: postpartum inom 1 minut till 5 minuter
|
behov av neonatal intensivvårdsavdelning
|
postpartum inom 1 minut till 5 minuter
|
Neonatal verklig nyckelbenslängd
Tidsram: postpartum inom 1 minut till 5 minuter
|
mätning av faktisk neonatal nyckelbenslängd och dess jämförelse med tredje trimesterns ultraljudsklavikulära mätningar.
|
postpartum inom 1 minut till 5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Alaa ElDin Abdelhamid Yusef Hasan, Emeritus Professor of obstetrics and gynecology
- Studierektor: Ahmed Mohamed Abbas Sobh, Assistant Professor of obstetrics and gynecology
- Studierektor: Mohamed Mahmoud Abdallah Mahmoud, Lecturer of obstetrics and gynecology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Costantine MM, Mele L, Landon MB, Spong CY, Ramin SM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Rouse DJ, Thorp JM Jr, Sciscione A, Catalano P, Caritis SN, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network, Bethesda, Maryland. Customized versus population approach for evaluation of fetal overgrowth. Am J Perinatol. 2013 Aug;30(7):565-72. doi: 10.1055/s-0032-1329188. Epub 2012 Nov 12.
- Malin GL, Bugg GJ, Takwoingi Y, Thornton JG, Jones NW. Antenatal magnetic resonance imaging versus ultrasound for predicting neonatal macrosomia: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2016 Jan;123(1):77-88. doi: 10.1111/1471-0528.13517. Epub 2015 Jul 29.
- Barth WH, Jackson R. ACOG PRACTICE BULLETIN Clinical Management Guidelines for Obstetrician-Gynecologists. American collage of obstetricians and gynocologists [Internet]. 2020 Jan;135:18-35. Available from: http://journals.lww.com/greenjournal
- Nesbitt TS, Gilbert WM, Herrchen B. Shoulder dystocia and associated risk factors with macrosomic infants born in California. Am J Obstet Gynecol. 1998 Aug;179(2):476-80. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70382-5.
- Boulet SL, Alexander GR, Salihu HM, Pass M. Macrosomic births in the united states: determinants, outcomes, and proposed grades of risk. Am J Obstet Gynecol. 2003 May;188(5):1372-8. doi: 10.1067/mob.2003.302.
- Zhang X, Decker A, Platt RW, Kramer MS. How big is too big? The perinatal consequences of fetal macrosomia. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):517.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.12.005.
- Doty MS, Chen HY, Sibai BM, Chauhan SP. Maternal and Neonatal Morbidity Associated With Early Term Delivery of Large-for-Gestational-Age But Nonmacrosomic Neonates. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):1160-1166. doi: 10.1097/AOG.0000000000003285.
- Hadlock FP, Deter RL, Harrist RB, Park SK. Estimating fetal age: computer-assisted analysis of multiple fetal growth parameters. Radiology. 1984 Aug;152(2):497-501. doi: 10.1148/radiology.152.2.6739822.
- Scioscia M, Vimercati A, Ceci O, Vicino M, Selvaggi LE. Estimation of birth weight by two-dimensional ultrasonography: a critical appraisal of its accuracy. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):57-65. doi: 10.1097/01.AOG.0000296656.81143.e6.
- Zafman KB, Bergh E, Fox NS. Accuracy of sonographic estimated fetal weight in suspected macrosomia: the likelihood of overestimating and underestimating the true birthweight. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Mar;33(6):967-972. doi: 10.1080/14767058.2018.1511697. Epub 2018 Sep 3.
- Sandmire HF. Whither ultrasonic prediction of fetal macrosomia? Obstet Gynecol. 1993 Nov;82(5):860-2.
- Aviram A, Yogev Y, Ashwal E, Hiersch L, Danon D, Hadar E, Gabbay-Benziv R. Different formulas, different thresholds and different performance-the prediction of macrosomia by ultrasound. J Perinatol. 2017 Dec;37(12):1285-1291. doi: 10.1038/jp.2017.134. Epub 2017 Sep 14.
- Zhang J, Kim S, Grewal J, Albert PS. Predicting large fetuses at birth: do multiple ultrasound examinations and longitudinal statistical modelling improve prediction? Paediatr Perinat Epidemiol. 2012 May;26(3):199-207. doi: 10.1111/j.1365-3016.2012.01261.x. Epub 2012 Feb 10.
- Youssef AEA, Amin AF, Khalaf M, Khalaf MS, Ali MK, Abbas AM. Fetal biacromial diameter as a new ultrasound measure for prediction of macrosomia in term pregnancy: a prospective observational study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Aug;32(16):2674-2679. doi: 10.1080/14767058.2018.1445714. Epub 2018 Mar 7.
- Porter B, Neely C, Szychowski J, Owen J. Ultrasonographic Fetal Weight Estimation: Should Macrosomia-Specific Formulas Be Utilized? Am J Perinatol. 2015 Aug;32(10):968-72. doi: 10.1055/s-0035-1545664. Epub 2015 Mar 2.
- Terzi E. A new approach to predicting shoulder dystocia: fetal clavicle measurement. Turk J Med Sci. 2021 Aug 30;51(4):1932-1939. doi: 10.3906/sag-2011-145.
- Yarkoni S, Schmidt W, Jeanty P, Reece EA, Hobbins JC. Clavicular measurement: a new biometric parameter for fetal evaluation. J Ultrasound Med. 1985 Sep;4(9):467-70. doi: 10.7863/jum.1985.4.9.467.
- Sherer DM, Sokolovski M, Dalloul M, Khoury-Collado F, Osho JA, Lamarque MD, Abulafia O. Fetal clavicle length throughout gestation: a nomogram. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Mar;27(3):306-10. doi: 10.1002/uog.2706.
- Shmueli A, Salman L, Hadar E, Aviram A, Bardin R, Ashwal E, Gabbay-Benziv R. Sonographic prediction of macrosomia in pregnancies complicated by maternal diabetes: finding the best formula. Arch Gynecol Obstet. 2019 Jan;299(1):97-103. doi: 10.1007/s00404-018-4934-y. Epub 2018 Oct 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Kroppsvikt
- Fostersjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Diabetes, graviditet
- Graviditet hos diabetiker
- Födelsevikt
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Dystoci
- Axeldystoci
- Fostermakrosomi
Andra studie-ID-nummer
- fetal macrosomia
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Axeldystoci
-
Ain Shams Maternity HospitalAvslutadCervikal längd och biskopsresultat vid preinduktion cervikal bedömning före inledning av förlossningCervikal dystociEgypten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad
-
Ain Shams UniversityAvslutadMisslyckad induktion | Cervikal dystociEgypten
-
University of CalgaryRekryteringKejsarsnitt, dystociKanada
-
Christiana Care Health ServicesAvslutadLabor Long | Kejsarsnitt, som påverkar foster eller nyfödd | Dystoci; FosterFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAvslutad
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutad
-
Clemens TempferAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
-
Herning HospitalRingkjøbing County Research Fond; Union of Midwives Research FondAvslutad
Kliniska prövningar på Obstetrisk ultraljud
-
Ankara UniversityAvslutadNedkomst | Obstetrisk; Skada bäckenbotten
-
Rabin Medical CenterOkändLabor, första etappen | Labor, andra etappenIsrael
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
Nantes University HospitalOkänd
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione...RekryteringCerebral pares | Utvecklingsstörning | Pediatrisk neurologisk störningItalien
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekryteringRyggmärgssjukdomar | Spinal stenos | Ryggmärgsskador | Degeneration av ryggraden | Ryggmärgskompression | Ryggradens sjukdom | RyggradsskadaFörenta staterna
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalAnmälan via inbjudan