- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06283277
Magzati clavicularis mérés a magzati makroszómia előrejelzésére
Magzati clavicularis mérés a magzati makroszómia előrejelzésére: Prospektív kohorsz vizsgálat
A makroszómia fokozott kockázattal jár mind az anya, mind a csecsemő számára, beleértve a szülés közbeni szövődményeket, sérüléseket és akár halált is. A makroszómia pontos diagnózisa gyakran nehéz a születés előtt. Számos tényező növelheti a makroszómia kockázatát, például az anyai elhízás, a cukorbetegség és a túlzott súlygyarapodás a terhesség alatt. Számos különböző technika is használható a makroszómia előrejelzésére, de egyik sem tökéletes.
Ennek a tanulmánynak a célja a magzati kulcscsonthossz mérésének érzékenységének értékelése a harmadik trimeszterben, összehasonlítva a biacromiális átmérővel és a Hadlock IV-es formulával a magzati makroszómia előrejelzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magzati túlnövekedésre két kifejezést alkalmaznak: a nagy a terhességi korra (LGA), ami azt jelenti, hogy a magzat születési súlya (BW) meghaladja a 90. percentilist az adott terhességi korhoz, míg a makroszómia abszolút érték, függetlenül a terhességi kortól, amelyet történelmileg 4000-4500 gm-ben határoztak meg. Ebben a két csoportban az újszülöttkori és anyai szövődmények kockázata megnövekedett az általános populációhoz képest, és meredeken nő, ha a testtömeg > 4500 gm 4499 gm), 2. fokozat (4500-4999), 3. fokozat (≥ 5000 g).
Következményei ellenére a pontos diagnózis születés után történik, és a prenatális előrejelzése gyenge, bár a magzati súly becslésére közzétett képletek korrelációt mutatnak a testtömeggel, azonban a becslés variabilitása a legtöbb képlet esetében akár 20% is lehet. 29 tanulmány metaanalízise 56%-os szenzitivitást és 92%-os specificitást mutatott a testtömeg előrejelzésében ≥ 4000gm-es ultrahang pontosság csökken a testtömeg növekedésével, a BW>4500 pontos előrejelzés csak az esetek 33-44%-a. Tekintettel a makroszómia rossz előrejelezhetőségére, számos más technikát és képletet vizsgálnak, sem az ismételt UH vizsgálat, sem a növekedési görbék nem javítják a kiszámíthatóságot. Úgy tűnik, Youssef képlete, amely a biakromiális átmérőt (a kulcscsontokat az acromioclavicularis ízületeknél összekötő akromiális folyamatok közötti távolságot méri) és a makroszóma specifikus képletet méri. előrejelzőnek lenni. A váll-dystocia esetében a kulcscsont hosszát értékelő vizsgálat során azt találták, hogy a kulcscsont mérése szignifikáns volt a makroszómiában, azonban a korlátozás a kis mintaméret, és szükség lehet más magzati biometriával való összehasonlításra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Khaled M Attyia
- Telefonszám: +201005503250
- E-mail: khaled.hussien@med.aun.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló terhesség.
- Terhességi kor 37-42 hét között.
- A vizsgálatba való felvétel elfogadása.
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett magzati fejlődési rendellenesség, amely befolyásolja a születési súlyt vagy a kulcscsontot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyedülálló terhes nők terhességi korban, 37-42 hét között
a Hadlock IV képlet és a Youssef-képlet segítségével ultrahanggal mért becsült magzati súly a magzati kulcscsont-mérés érzékenységével összehasonlítva.
|
A magzat kulcscsonthosszának és becsült magzati súlyának mérése a Hadlock IV képlet és a Youssef-képlet segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Harmadik trimeszter kulcscsonthosszának mérése
Időkeret: 37-42 terhességi hét
|
A harmadik trimeszter kulcscsonthosszának mérésének érzékenysége a biakromiális átmérővel és a Hadlock IV formulával összehasonlítva a magzati makroszómia előrejelzésében
|
37-42 terhességi hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Határozza meg a kapcsolatot a harmadik trimeszter kulcscsonthossza és a váll dystocia között
Időkeret: Közvetlenül a szülés után - utókezelés
|
annak megállapítása, hogy a kulcscsont hossza előrejelzi-e a váll dystociáját vagy sem.
|
Közvetlenül a szülés után - utókezelés
|
Szállítási mód
Időkeret: A kézbesítés napján
|
akár hüvelyi szülés, akár császármetszés
|
A kézbesítés napján
|
Terhességi kor a szülés időpontjában.
Időkeret: A kézbesítés napján
|
terhességi kor és kapcsolata a születési súllyal
|
A kézbesítés napján
|
Újszülött Apgar pontszáma.
Időkeret: szülés után 1 és 5 perccel
|
újszülött egészségügyi értékelése
|
szülés után 1 és 5 perccel
|
Újszülöttkori bi-akromiális átmérő
Időkeret: szülés után 1-5 percen belül
|
a tényleges újszülött biakromiális átmérőjének mérése a szülés után és összehasonlítása az ultrahanggal mért biakromiális átmérővel.
|
szülés után 1-5 percen belül
|
Újszülött születési súlya
Időkeret: szülés után 1-5 percen belül
|
újszülött ápolónő, aki digitális mérleggel méri az újszülöttek tényleges születési súlyát grammban.
|
szülés után 1-5 percen belül
|
Újszülöttkori NICU szükséges
Időkeret: szülés után 1-5 percen belül
|
újszülöttkori intenzív osztályra van szükség
|
szülés után 1-5 percen belül
|
Újszülöttkori kulcscsont tényleges hossza
Időkeret: szülés után 1-5 percen belül
|
újszülöttkori kulcscsont tényleges hosszának mérése és összehasonlítása a harmadik trimeszterben végzett ultrahangos kulcscsont mérésekkel.
|
szülés után 1-5 percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alaa ElDin Abdelhamid Yusef Hasan, Emeritus Professor of obstetrics and gynecology
- Tanulmányi igazgató: Ahmed Mohamed Abbas Sobh, Assistant Professor of obstetrics and gynecology
- Tanulmányi igazgató: Mohamed Mahmoud Abdallah Mahmoud, Lecturer of obstetrics and gynecology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Costantine MM, Mele L, Landon MB, Spong CY, Ramin SM, Casey B, Wapner RJ, Varner MW, Rouse DJ, Thorp JM Jr, Sciscione A, Catalano P, Caritis SN, Sorokin Y, Peaceman AM, Tolosa JE, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network, Bethesda, Maryland. Customized versus population approach for evaluation of fetal overgrowth. Am J Perinatol. 2013 Aug;30(7):565-72. doi: 10.1055/s-0032-1329188. Epub 2012 Nov 12.
- Malin GL, Bugg GJ, Takwoingi Y, Thornton JG, Jones NW. Antenatal magnetic resonance imaging versus ultrasound for predicting neonatal macrosomia: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2016 Jan;123(1):77-88. doi: 10.1111/1471-0528.13517. Epub 2015 Jul 29.
- Barth WH, Jackson R. ACOG PRACTICE BULLETIN Clinical Management Guidelines for Obstetrician-Gynecologists. American collage of obstetricians and gynocologists [Internet]. 2020 Jan;135:18-35. Available from: http://journals.lww.com/greenjournal
- Nesbitt TS, Gilbert WM, Herrchen B. Shoulder dystocia and associated risk factors with macrosomic infants born in California. Am J Obstet Gynecol. 1998 Aug;179(2):476-80. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70382-5.
- Boulet SL, Alexander GR, Salihu HM, Pass M. Macrosomic births in the united states: determinants, outcomes, and proposed grades of risk. Am J Obstet Gynecol. 2003 May;188(5):1372-8. doi: 10.1067/mob.2003.302.
- Zhang X, Decker A, Platt RW, Kramer MS. How big is too big? The perinatal consequences of fetal macrosomia. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):517.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.12.005.
- Doty MS, Chen HY, Sibai BM, Chauhan SP. Maternal and Neonatal Morbidity Associated With Early Term Delivery of Large-for-Gestational-Age But Nonmacrosomic Neonates. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):1160-1166. doi: 10.1097/AOG.0000000000003285.
- Hadlock FP, Deter RL, Harrist RB, Park SK. Estimating fetal age: computer-assisted analysis of multiple fetal growth parameters. Radiology. 1984 Aug;152(2):497-501. doi: 10.1148/radiology.152.2.6739822.
- Scioscia M, Vimercati A, Ceci O, Vicino M, Selvaggi LE. Estimation of birth weight by two-dimensional ultrasonography: a critical appraisal of its accuracy. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):57-65. doi: 10.1097/01.AOG.0000296656.81143.e6.
- Zafman KB, Bergh E, Fox NS. Accuracy of sonographic estimated fetal weight in suspected macrosomia: the likelihood of overestimating and underestimating the true birthweight. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Mar;33(6):967-972. doi: 10.1080/14767058.2018.1511697. Epub 2018 Sep 3.
- Sandmire HF. Whither ultrasonic prediction of fetal macrosomia? Obstet Gynecol. 1993 Nov;82(5):860-2.
- Aviram A, Yogev Y, Ashwal E, Hiersch L, Danon D, Hadar E, Gabbay-Benziv R. Different formulas, different thresholds and different performance-the prediction of macrosomia by ultrasound. J Perinatol. 2017 Dec;37(12):1285-1291. doi: 10.1038/jp.2017.134. Epub 2017 Sep 14.
- Zhang J, Kim S, Grewal J, Albert PS. Predicting large fetuses at birth: do multiple ultrasound examinations and longitudinal statistical modelling improve prediction? Paediatr Perinat Epidemiol. 2012 May;26(3):199-207. doi: 10.1111/j.1365-3016.2012.01261.x. Epub 2012 Feb 10.
- Youssef AEA, Amin AF, Khalaf M, Khalaf MS, Ali MK, Abbas AM. Fetal biacromial diameter as a new ultrasound measure for prediction of macrosomia in term pregnancy: a prospective observational study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Aug;32(16):2674-2679. doi: 10.1080/14767058.2018.1445714. Epub 2018 Mar 7.
- Porter B, Neely C, Szychowski J, Owen J. Ultrasonographic Fetal Weight Estimation: Should Macrosomia-Specific Formulas Be Utilized? Am J Perinatol. 2015 Aug;32(10):968-72. doi: 10.1055/s-0035-1545664. Epub 2015 Mar 2.
- Terzi E. A new approach to predicting shoulder dystocia: fetal clavicle measurement. Turk J Med Sci. 2021 Aug 30;51(4):1932-1939. doi: 10.3906/sag-2011-145.
- Yarkoni S, Schmidt W, Jeanty P, Reece EA, Hobbins JC. Clavicular measurement: a new biometric parameter for fetal evaluation. J Ultrasound Med. 1985 Sep;4(9):467-70. doi: 10.7863/jum.1985.4.9.467.
- Sherer DM, Sokolovski M, Dalloul M, Khoury-Collado F, Osho JA, Lamarque MD, Abulafia O. Fetal clavicle length throughout gestation: a nomogram. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Mar;27(3):306-10. doi: 10.1002/uog.2706.
- Shmueli A, Salman L, Hadar E, Aviram A, Bardin R, Ashwal E, Gabbay-Benziv R. Sonographic prediction of macrosomia in pregnancies complicated by maternal diabetes: finding the best formula. Arch Gynecol Obstet. 2019 Jan;299(1):97-103. doi: 10.1007/s00404-018-4934-y. Epub 2018 Oct 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Testsúly
- Magzati betegségek
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Cukorbetegség, terhességi
- Terhesség cukorbetegeknél
- Születési súly
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Dystocia
- Váll dystocia
- Magzati makroszómia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- fetal macrosomia
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Váll dystocia
-
Encore Medical, L.P.BefejezveRotátormandzsetta artropátia | Sikertelen Total Shoulder | Sikertelen félízületi műtétEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Szülészeti ultrahang
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...BefejezveA helyreállítás minőségeKanada