Registro de tratamientos sistémicos para la alopecia areata (STA2R)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Razón fundamental:
La alopecia areata (AA) es un trastorno dermatológico caracterizado por una caída del cabello que no deja cicatriz, afectando significativamente la calidad de vida de los pacientes. Si bien algunos pacientes experimentan un crecimiento espontáneo del cabello o responden bien a tratamientos localizados, los pacientes con AA de moderada a grave representan un subgrupo que requiere terapias sistémicas más extensas para un tratamiento eficaz. Actualmente, el tratamiento clínico de la AA de moderada a grave se basa principalmente en opiniones de expertos. Hay una falta de investigación sobre tratamientos sistémicos para la AA de moderada a grave, que comprende solo un pequeño número de ensayos controlados aleatorios y estudios observacionales. Además, existe una clara ausencia de datos comparativos, prospectivos y a largo plazo sobre estas terapias. La mayoría de los tratamientos sistémicos convencionales para la AA se recetan de forma no autorizada, lo que subraya la importancia de obtener una comprensión más completa de su eficacia y seguridad.
Por tanto, se realiza un registro prospectivo a largo plazo. Este registro evaluará la utilización en el mundo real de tratamientos sistémicos en pacientes con AA, con el objetivo de proporcionar información valiosa sobre la eficacia, seguridad y resultados a largo plazo de estas terapias. Al recopilar y analizar dichos datos, este registro se esfuerza por contribuir a la gestión clínica basada en la evidencia y, en última instancia, mejorar la atención de los pacientes con AA.
Objetivo:
El objetivo es establecer una cohorte integral de pacientes con AA que reciben tratamientos sistémicos, con el objetivo principal de evaluar la eficacia y seguridad a corto y largo plazo de diversos tratamientos sistémicos para la AA.
Tipo de estudio:
Este es un registro no intervencionista, observacional, prospectivo, multicéntrico a largo plazo.
Población de estudio:
Todos los pacientes adultos con AA que inicien tratamiento sistémico, que estén dispuestos a dar su consentimiento informado voluntario antes de su inclusión en el registro y cumplir con los requisitos del registro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: DirkJan Hijnen, MD, PhD
- Número de teléfono: 0031 10 704 01 10
- Correo electrónico: d.hijnen@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
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Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Erasmus University Medical Center
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Contacto:
- DirkJan Hijnen, MD, PhD
- Número de teléfono: 0031 10 704 01 10
- Correo electrónico: d.hijnen@erasmusmc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con alopecia areata;
- Iniciar/usar un tratamiento sistémico para la alopecia areata;
- Consentimiento informado para la participación en el registro obtenido del paciente y/o cuidador.
Criterio de exclusión:
- No suficientemente capaz de comprender el idioma holandés;
- No dispuesto a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de los tratamientos sistémicos.
Periodo de tiempo: Un mínimo de 10 años desde el último paciente inscrito (cada 3-6 meses)
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Los principales parámetros y criterios de valoración del estudio incluyen la evaluación de la eficacia a corto y largo plazo de diversos tratamientos sistémicos para la alopecia areata.
Eficacia que va desde una fuerte mejora hasta un fuerte deterioro (5 categorías).
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Un mínimo de 10 años desde el último paciente inscrito (cada 3-6 meses)
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Seguridad de los tratamientos sistémicos.
Periodo de tiempo: Un mínimo de 10 años desde el último paciente inscrito (cada 3-6 meses)
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Los principales parámetros y criterios de valoración del estudio incluyen la evaluación de la seguridad a corto y largo plazo de diversos tratamientos sistémicos para la alopecia areata.
Medido por el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento.
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Un mínimo de 10 años desde el último paciente inscrito (cada 3-6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos epidemiológicos
Periodo de tiempo: Base
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Datos demográficos, etiopatogenia, comorbilidades, antecedentes familiares, características clínicas, antecedentes de tratamiento.
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Base
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Informe del médico: herramienta de gravedad de la alopecia (puntuación SALT)
Periodo de tiempo: Un mínimo de 10 años desde el último paciente inscrito (cada 3-6 meses)
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La puntuación SALT mide la caída del cabello en una escala de 0 (sin caída del cabello en el cuero cabelludo) a 100 (pérdida completa del cabello en el cuero cabelludo).
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Un mínimo de 10 años desde el último paciente inscrito (cada 3-6 meses)
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Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI, 10 ítems)
Periodo de tiempo: Un mínimo de 10 años desde el último paciente inscrito (cada 3-6 meses)
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El DLQI consta de 10 preguntas sobre la percepción de los pacientes sobre el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de su calidad de vida relacionada con la salud durante la última semana, con una puntuación de 0 a 30.
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Un mínimo de 10 años desde el último paciente inscrito (cada 3-6 meses)
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Escala de impacto de los síntomas de la alopecia areata (AASIS, 13 ítems)
Periodo de tiempo: Un mínimo de 10 años desde el último paciente inscrito (cada 3-6 meses)
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La AASIS consta de 13 preguntas sobre los resultados informados por los pacientes de enfermedades específicas, medidas sobre los síntomas relacionados con la alopecia areata y cómo estos síntomas interfieren con el funcionamiento diario.
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Un mínimo de 10 años desde el último paciente inscrito (cada 3-6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11347 (DAIDS ES)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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