Registre des traitements systémiques pour l'alopécie areata (STA2R)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Raisonnement:
L'alopécie areata (AA) est une maladie dermatologique caractérisée par une chute de cheveux non cicatricielle, affectant significativement la qualité de vie des patients. Alors que certains patients présentent une repousse spontanée des cheveux ou répondent bien aux traitements localisés, les patients atteints d'AA modérés à sévères représentent un sous-groupe qui nécessite des thérapies systémiques plus étendues pour une prise en charge efficace. Actuellement, la prise en charge clinique des AA modérés à sévères repose principalement sur les avis d’experts. Il y a un manque de recherche sur les traitements systémiques des AA modérés à sévères, comprenant seulement un petit nombre d'essais contrôlés randomisés et d'études observationnelles. De plus, il existe un manque évident de données prospectives et comparatives à long terme sur ces thérapies. La plupart des traitements systémiques conventionnels contre les AA sont prescrits hors AMM, ce qui souligne l'importance d'acquérir une compréhension plus complète de leur efficacité et de leur sécurité.
Par conséquent, un registre prospectif à long terme est réalisé. Ce registre évaluera l'utilisation réelle des traitements systémiques chez les patients AA, dans le but de fournir des informations précieuses sur l'efficacité, la sécurité et les résultats à long terme de ces thérapies. En collectant et en analysant ces données, ce registre s'efforce de contribuer à une gestion clinique fondée sur des preuves, améliorant ainsi les soins prodigués aux patients AA.
Objectif:
L'objectif est d'établir une cohorte complète de patients AA recevant des traitements systémiques, avec pour objectif principal d'évaluer l'efficacité et la sécurité à court et à long terme de divers traitements systémiques pour l'AA.
Type d'étude:
Il s'agit d'un registre prospectif, observationnel et non interventionnel multicentrique à long terme.
Population étudiée :
Tous les patients adultes AA commençant un traitement systémique, qui sont prêts à fournir leur consentement éclairé volontaire avant d'être inclus dans le registre et de se conformer aux exigences du registre.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: DirkJan Hijnen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0031 10 704 01 10
- E-mail: d.hijnen@erasmusmc.nl
Lieux d'étude
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Rotterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Erasmus University Medical Center
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Contact:
- DirkJan Hijnen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0031 10 704 01 10
- E-mail: d.hijnen@erasmusmc.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une pelade;
- Commencer/utiliser un traitement systémique contre la pelade ;
- Consentement éclairé pour la participation au registre obtenu du patient et/ou de son soignant.
Critère d'exclusion:
- Pas suffisamment capable de comprendre la langue néerlandaise ;
- Je ne veux pas participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité des traitements systémiques
Délai: Un minimum de 10 ans à compter du dernier patient inscrit (tous les 3 à 6 mois)
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Les principaux paramètres et critères d'évaluation de l'étude comprennent l'évaluation de l'efficacité à court et à long terme de divers traitements systémiques de la pelade.
Efficacité allant de forte amélioration à forte détérioration (5 catégories).
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Un minimum de 10 ans à compter du dernier patient inscrit (tous les 3 à 6 mois)
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Sécurité des traitements systémiques
Délai: Un minimum de 10 ans à compter du dernier patient inscrit (tous les 3 à 6 mois)
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Les principaux paramètres et critères d'évaluation de l'étude comprennent l'évaluation de la sécurité à court et à long terme de divers traitements systémiques de la pelade.
Mesuré par le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement.
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Un minimum de 10 ans à compter du dernier patient inscrit (tous les 3 à 6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données épidémiologiques
Délai: Référence
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Données démographiques, éthiopathogenèse, comorbidités, antécédents familiaux, caractéristiques cliniques, antécédents de traitement.
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Référence
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Rapporté par un médecin – Outil de gravité de l'alopécie (score SALT)
Délai: Un minimum de 10 ans à compter du dernier patient inscrit (tous les 3 à 6 mois)
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Le score SALT mesure la perte de cheveux sur une échelle de 0 (pas de chute de cheveux) à 100 (chute complète de cheveux).
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Un minimum de 10 ans à compter du dernier patient inscrit (tous les 3 à 6 mois)
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Indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI, 10 éléments)
Délai: Un minimum de 10 ans à compter du dernier patient inscrit (tous les 3 à 6 mois)
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Le DLQI se compose de 10 questions concernant la perception des patients de l'impact des maladies de peau sur différents aspects de leur qualité de vie liée à la santé au cours de la semaine dernière, notées de 0 à 30.
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Un minimum de 10 ans à compter du dernier patient inscrit (tous les 3 à 6 mois)
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Échelle d’impact des symptômes de l’alopécie areata (AASIS, 13 éléments)
Délai: Un minimum de 10 ans à compter du dernier patient inscrit (tous les 3 à 6 mois)
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L'AASIS se compose de 13 questions concernant les résultats spécifiques à la maladie rapportés par les patients, mesurant les symptômes liés à la pelade et la manière dont ces symptômes interfèrent avec le fonctionnement quotidien.
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Un minimum de 10 ans à compter du dernier patient inscrit (tous les 3 à 6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11347 (DAIDS ES)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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