- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06283316
Реестр системных методов лечения очаговой алопеции (STA2R)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обоснование:
Гнездная алопеция (АА) — дерматологическое заболевание, характеризующееся нерубцовым выпадением волос, существенно влияющее на качество жизни пациентов. В то время как у некоторых пациентов наблюдается спонтанное возобновление роста волос или они хорошо реагируют на локальное лечение, пациенты с АА средней и тяжелой степени представляют собой подгруппу, которая требует более обширной системной терапии для эффективного лечения. В настоящее время клиническое лечение АА средней и тяжелой степени основано в первую очередь на мнениях экспертов. Исследований по системному лечению АА средней и тяжелой степени недостаточно, они включают лишь небольшое количество рандомизированных контролируемых исследований и наблюдательных исследований. Более того, существует явное отсутствие долгосрочных, проспективных и сравнительных данных по этим методам лечения. Большинство традиционных системных методов лечения АА назначаются не по назначению, что подчеркивает важность более полного понимания их эффективности и безопасности.
Поэтому проводится долгосрочный перспективный реестр. Этот реестр будет оценивать реальное использование системного лечения у пациентов с АА, стремясь предоставить ценную информацию об эффективности, безопасности и долгосрочных результатах этих методов лечения. Собирая и анализируя такие данные, этот реестр стремится внести свой вклад в научно обоснованное клиническое ведение, в конечном итоге улучшая уход за пациентами с АА.
Цель:
Целью является создание всеобъемлющей когорты пациентов с АА, получающих системное лечение, с основной целью оценки краткосрочной и долгосрочной эффективности и безопасности различных системных методов лечения АА.
Тип исследования:
Это долгосрочный многоцентровый проспективный наблюдательный неинтервенционный регистр.
Исследуемая популяция:
Все взрослые пациенты с АА, начинающие системное лечение, желающие предоставить добровольное информированное согласие до включения в реестр и соответствующие требованиям реестра.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: DirkJan Hijnen, MD, PhD
- Номер телефона: 0031 10 704 01 10
- Электронная почта: d.hijnen@erasmusmc.nl
Места учебы
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Erasmus University Medical Center
-
Контакт:
- DirkJan Hijnen, MD, PhD
- Номер телефона: 0031 10 704 01 10
- Электронная почта: d.hijnen@erasmusmc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Поставлен диагноз: очаговая алопеция;
- Начало/использование системного лечения очаговой алопеции;
- Информированное согласие на участие в реестре, полученное от пациента и/или лица, осуществляющего уход.
Критерий исключения:
- Недостаточно способен понимать голландский язык;
- Не готов участвовать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность системного лечения
Временное ограничение: Минимум 10 лет с момента регистрации последнего пациента (каждые 3–6 месяцев).
|
Основные параметры и конечные точки исследования включают оценку краткосрочной и долгосрочной эффективности различных системных методов лечения очаговой алопеции.
Эффективность варьируется от сильного улучшения до сильного ухудшения (5 категорий).
|
Минимум 10 лет с момента регистрации последнего пациента (каждые 3–6 месяцев).
|
|
Безопасность системного лечения
Временное ограничение: Минимум 10 лет с момента регистрации последнего пациента (каждые 3–6 месяцев).
|
Основные параметры и конечные точки исследования включают оценку краткосрочной и долгосрочной безопасности различных системных методов лечения очаговой алопеции.
Измеряется количеством участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением.
|
Минимум 10 лет с момента регистрации последнего пациента (каждые 3–6 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпидемиологические данные
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Демография, этиопатогенез, сопутствующие заболевания, семейный анамнез, клинические особенности, история лечения.
|
Базовый уровень
|
|
Сообщения врача: инструмент для определения степени тяжести алопеции (показатель SALT)
Временное ограничение: Минимум 10 лет с момента регистрации последнего пациента (каждые 3–6 месяцев).
|
По шкале SALT выпадение волос измеряется по шкале от 0 (отсутствие выпадения волос на голове) до 100 (полное выпадение волос на голове).
|
Минимум 10 лет с момента регистрации последнего пациента (каждые 3–6 месяцев).
|
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI, 10 пунктов)
Временное ограничение: Минимум 10 лет с момента регистрации последнего пациента (каждые 3–6 месяцев).
|
DLQI состоит из 10 вопросов, касающихся восприятия пациентами влияния кожных заболеваний на различные аспекты качества их жизни, связанного со здоровьем, за последнюю неделю, оценивается по шкале от 0 до 30.
|
Минимум 10 лет с момента регистрации последнего пациента (каждые 3–6 месяцев).
|
|
Шкала воздействия симптомов очаговой алопеции (AASIS, 13 пунктов)
Временное ограничение: Минимум 10 лет с момента регистрации последнего пациента (каждые 3–6 месяцев).
|
AASIS состоит из 13 вопросов, касающихся конкретных результатов, сообщаемых пациентами, о симптомах, связанных с очаговой алопецией, и о том, как эти симптомы влияют на повседневное функционирование.
|
Минимум 10 лет с момента регистрации последнего пациента (каждые 3–6 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11347 (DAIDS ES)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .