- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06283316
Szisztémás kezelések alopecia Areata regiszter (STA2R)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Indoklás:
Az alopecia areata (AA) egy bőrgyógyászati rendellenesség, amelyet nem hegesedő hajhullás jellemez, és jelentősen befolyásolja a betegek életminőségét. Míg egyes betegek spontán szőrnövekedést tapasztalnak, vagy jól reagálnak a helyi kezelésekre, a közepestől súlyosig terjedő AA-ban szenvedő betegek egy olyan alcsoportot képviselnek, amely kiterjedtebb szisztémás terápiát igényel a hatékony kezeléshez. Jelenleg a közepesen súlyos-súlyos AA klinikai kezelése elsősorban szakértői véleményeken alapul. Hiányzik a közepes és súlyos AA szisztémás kezelésével kapcsolatos kutatás, amely csak kevés randomizált, kontrollos vizsgálatot és megfigyeléses vizsgálatot foglal magában. Ezenkívül egyértelműen hiányoznak ezekre a terápiákra vonatkozó hosszú távú, prospektív és összehasonlító adatok. A legtöbb hagyományos szisztémás AA-kezelést a jelzésen kívül írják fel, ami hangsúlyozza annak fontosságát, hogy átfogóbb ismereteket szerezzünk ezek hatékonyságáról és biztonságosságáról.
Ezért egy hosszú távú leendő nyilvántartást végeznek. Ez a regiszter értékelni fogja a szisztémás kezelések valós alkalmazását AA-betegeknél, célja, hogy értékes betekintést nyújtson e terápiák hatékonyságába, biztonságosságába és hosszú távú eredményeibe. Az ilyen adatok gyűjtésével és elemzésével ez a regiszter arra törekszik, hogy hozzájáruljon a bizonyítékokon alapuló klinikai kezeléshez, végső soron javítva az AA-betegek ellátását.
Célkitűzés:
A cél a szisztémás kezelésben részesülő AA-betegek átfogó csoportjának létrehozása, amelynek elsődleges célja az AA különböző szisztémás kezeléseinek rövid és hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának felmérése.
Tanulmány típusa:
Ez egy hosszú távú, többközpontú, prospektív, megfigyeléses, beavatkozást nem igénylő regiszter.
Vizsgálati populáció:
Minden szisztémás kezelést megkezdő felnőtt AA-beteg, aki hajlandó tájékoztatáson alapuló önkéntes beleegyezését adni a nyilvántartásba való felvétel előtt, és megfelel a regiszter követelményeinek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: DirkJan Hijnen, MD, PhD
- Telefonszám: 0031 10 704 01 10
- E-mail: d.hijnen@erasmusmc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rotterdam, Hollandia
- Toborzás
- Erasmus University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- DirkJan Hijnen, MD, PhD
- Telefonszám: 0031 10 704 01 10
- E-mail: d.hijnen@erasmusmc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alopecia areata diagnosztizálva;
- Az alopecia areata szisztémás kezelésének megkezdése/alkalmazása;
- A nyilvántartásban való részvételhez a betegtől és/vagy gondozótól kapott tájékozott hozzájárulás.
Kizárási kritériumok:
- Nem eléggé képes megérteni a holland nyelvet;
- Nem hajlandó részt venni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztémás kezelések hatékonysága
Időkeret: Legalább 10 évvel az utolsó beteg felvételétől számítva (3-6 havonta)
|
Az elsődleges vizsgálati paraméterek és végpontok közé tartozik az alopecia areata különböző szisztémás kezeléseinek rövid és hosszú távú hatékonyságának értékelése.
Erőteljes javulástól erős romlásig terjedő hatékonyság (5 kategória).
|
Legalább 10 évvel az utolsó beteg felvételétől számítva (3-6 havonta)
|
|
A szisztémás kezelések biztonsága
Időkeret: Legalább 10 évvel az utolsó beteg felvételétől számítva (3-6 havonta)
|
Az elsődleges vizsgálati paraméterek és végpontok közé tartozik az alopecia areata különböző szisztémás kezeléseinek rövid és hosszú távú biztonságosságának értékelése.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők számával mérve.
|
Legalább 10 évvel az utolsó beteg felvételétől számítva (3-6 havonta)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epidemiológiai adatok
Időkeret: Alapvonal
|
Demográfia, etiopatogenezis, társbetegségek, családi anamnézis, klinikai jellemzők, kezelési előzmények.
|
Alapvonal
|
|
Orvos jelentett – Alopecia eszköz súlyossága (SALT pontszám)
Időkeret: Legalább 10 évvel az utolsó beteg felvételétől számítva (3-6 havonta)
|
A SÓ pontszám a hajhullást egy 0-tól (nincs fejbőr hajhullás) 100-ig (teljes fejbőr hajhullás) méri.
|
Legalább 10 évvel az utolsó beteg felvételétől számítva (3-6 havonta)
|
|
Bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI, 10 elem)
Időkeret: Legalább 10 évvel az utolsó beteg felvételétől számítva (3-6 havonta)
|
A DLQI 10 kérdésből áll, amelyek arra vonatkoznak, hogy a betegek hogyan érzékelik a bőrbetegségeknek az egészséggel összefüggő életminőségük különböző aspektusaira gyakorolt hatását az elmúlt héten, 0 és 30 között.
|
Legalább 10 évvel az utolsó beteg felvételétől számítva (3-6 havonta)
|
|
Alopecia Areata Tünet-hatás skála (AASIS, 13 tétel)
Időkeret: Legalább 10 évvel az utolsó beteg felvételétől számítva (3-6 havonta)
|
Az AASIS 13 kérdésből áll, amelyek az alopecia areata tüneteivel kapcsolatos, betegség-specifikus, betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatosak, és hogy ezek a tünetek hogyan befolyásolják a napi működést.
|
Legalább 10 évvel az utolsó beteg felvételétől számítva (3-6 havonta)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11347 (DAIDS ES)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .