Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szisztémás kezelések alopecia Areata regiszter (STA2R)

2024. február 27. frissítette: DirkJan Hijnen, Erasmus Medical Center
Az alopecia areata szisztémás kezelésének értékelésére többközpontú prospektív regisztert (STA2R) végeznek, a hatékonyságra, a biztonságra és a hosszú távú eredményekre összpontosítva.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Indoklás:

Az alopecia areata (AA) egy bőrgyógyászati ​​rendellenesség, amelyet nem hegesedő hajhullás jellemez, és jelentősen befolyásolja a betegek életminőségét. Míg egyes betegek spontán szőrnövekedést tapasztalnak, vagy jól reagálnak a helyi kezelésekre, a közepestől súlyosig terjedő AA-ban szenvedő betegek egy olyan alcsoportot képviselnek, amely kiterjedtebb szisztémás terápiát igényel a hatékony kezeléshez. Jelenleg a közepesen súlyos-súlyos AA klinikai kezelése elsősorban szakértői véleményeken alapul. Hiányzik a közepes és súlyos AA szisztémás kezelésével kapcsolatos kutatás, amely csak kevés randomizált, kontrollos vizsgálatot és megfigyeléses vizsgálatot foglal magában. Ezenkívül egyértelműen hiányoznak ezekre a terápiákra vonatkozó hosszú távú, prospektív és összehasonlító adatok. A legtöbb hagyományos szisztémás AA-kezelést a jelzésen kívül írják fel, ami hangsúlyozza annak fontosságát, hogy átfogóbb ismereteket szerezzünk ezek hatékonyságáról és biztonságosságáról.

Ezért egy hosszú távú leendő nyilvántartást végeznek. Ez a regiszter értékelni fogja a szisztémás kezelések valós alkalmazását AA-betegeknél, célja, hogy értékes betekintést nyújtson e terápiák hatékonyságába, biztonságosságába és hosszú távú eredményeibe. Az ilyen adatok gyűjtésével és elemzésével ez a regiszter arra törekszik, hogy hozzájáruljon a bizonyítékokon alapuló klinikai kezeléshez, végső soron javítva az AA-betegek ellátását.

Célkitűzés:

A cél a szisztémás kezelésben részesülő AA-betegek átfogó csoportjának létrehozása, amelynek elsődleges célja az AA különböző szisztémás kezeléseinek rövid és hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának felmérése.

Tanulmány típusa:

Ez egy hosszú távú, többközpontú, prospektív, megfigyeléses, beavatkozást nem igénylő regiszter.

Vizsgálati populáció:

Minden szisztémás kezelést megkezdő felnőtt AA-beteg, aki hajlandó tájékoztatáson alapuló önkéntes beleegyezését adni a nyilvántartásba való felvétel előtt, és megfelel a regiszter követelményeinek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Rotterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • Erasmus University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden szisztémás kezelést megkezdő/használó alopecia areata felnőtt beteg, aki hajlandó önkéntes, tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni a nyilvántartásba való felvétel előtt, és megfelel a regiszter követelményeinek. Minden beteget a bőrgyógyászati ​​ambulancián vesznek fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alopecia areata diagnosztizálva;
  • Az alopecia areata szisztémás kezelésének megkezdése/alkalmazása;
  • A nyilvántartásban való részvételhez a betegtől és/vagy gondozótól kapott tájékozott hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

  • Nem eléggé képes megérteni a holland nyelvet;
  • Nem hajlandó részt venni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztémás kezelések hatékonysága
Időkeret: Legalább 10 évvel az utolsó beteg felvételétől számítva (3-6 havonta)
Az elsődleges vizsgálati paraméterek és végpontok közé tartozik az alopecia areata különböző szisztémás kezeléseinek rövid és hosszú távú hatékonyságának értékelése. Erőteljes javulástól erős romlásig terjedő hatékonyság (5 kategória).
Legalább 10 évvel az utolsó beteg felvételétől számítva (3-6 havonta)
A szisztémás kezelések biztonsága
Időkeret: Legalább 10 évvel az utolsó beteg felvételétől számítva (3-6 havonta)
Az elsődleges vizsgálati paraméterek és végpontok közé tartozik az alopecia areata különböző szisztémás kezeléseinek rövid és hosszú távú biztonságosságának értékelése. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők számával mérve.
Legalább 10 évvel az utolsó beteg felvételétől számítva (3-6 havonta)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Epidemiológiai adatok
Időkeret: Alapvonal
Demográfia, etiopatogenezis, társbetegségek, családi anamnézis, klinikai jellemzők, kezelési előzmények.
Alapvonal
Orvos jelentett – Alopecia eszköz súlyossága (SALT pontszám)
Időkeret: Legalább 10 évvel az utolsó beteg felvételétől számítva (3-6 havonta)
A SÓ pontszám a hajhullást egy 0-tól (nincs fejbőr hajhullás) 100-ig (teljes fejbőr hajhullás) méri.
Legalább 10 évvel az utolsó beteg felvételétől számítva (3-6 havonta)
Bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI, 10 elem)
Időkeret: Legalább 10 évvel az utolsó beteg felvételétől számítva (3-6 havonta)
A DLQI 10 kérdésből áll, amelyek arra vonatkoznak, hogy a betegek hogyan érzékelik a bőrbetegségeknek az egészséggel összefüggő életminőségük különböző aspektusaira gyakorolt ​​hatását az elmúlt héten, 0 és 30 között.
Legalább 10 évvel az utolsó beteg felvételétől számítva (3-6 havonta)
Alopecia Areata Tünet-hatás skála (AASIS, 13 tétel)
Időkeret: Legalább 10 évvel az utolsó beteg felvételétől számítva (3-6 havonta)
Az AASIS 13 kérdésből áll, amelyek az alopecia areata tüneteivel kapcsolatos, betegség-specifikus, betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatosak, és hogy ezek a tünetek hogyan befolyásolják a napi működést.
Legalább 10 évvel az utolsó beteg felvételétől számítva (3-6 havonta)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2099. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2099. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel