Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systemische behandelingen voor Alopecia Areata Register (STA2R)

27 februari 2024 bijgewerkt door: DirkJan Hijnen, Erasmus Medical Center
Er wordt een multicenter prospectief register (STA2R) uitgevoerd om systemische behandelingen voor alopecia areata te beoordelen, waarbij de nadruk ligt op effectiviteit, veiligheid en langetermijnresultaten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Reden:

Alopecia areata (AA) is een dermatologische aandoening die wordt gekenmerkt door haarverlies zonder littekens, waardoor de levenskwaliteit van patiënten aanzienlijk wordt aangetast. Terwijl sommige patiënten spontane haargroei ervaren of goed reageren op lokale behandelingen, vertegenwoordigen patiënten met matige tot ernstige AA een subgroep die uitgebreidere systemische therapieën nodig heeft voor een effectief beheer. Momenteel is de klinische behandeling van matige tot ernstige AA voornamelijk gebaseerd op adviezen van deskundigen. Er is een gebrek aan onderzoek naar systemische behandelingen voor matige tot ernstige AA, dat slechts een klein aantal gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en observationele onderzoeken omvat. Bovendien is er een duidelijk gebrek aan langetermijn-, prospectieve en vergelijkende gegevens over deze therapieën. De meeste conventionele systemische behandelingen voor AA worden off-label voorgeschreven, wat het belang onderstreept van het verkrijgen van een uitgebreider inzicht in hun effectiviteit en veiligheid.

Daarom wordt een prospectieve langetermijnregistratie uitgevoerd. Dit register zal het reële gebruik van systemische behandelingen bij AA-patiënten evalueren, met als doel waardevolle inzichten te verschaffen in de effectiviteit, veiligheid en langetermijnresultaten van deze therapieën. Door dergelijke gegevens te verzamelen en te analyseren, probeert dit register bij te dragen aan evidence-based klinisch management, waardoor uiteindelijk de zorg voor AA-patiënten wordt verbeterd.

Objectief:

Het doel is om een ​​alomvattend cohort van AA-patiënten op te zetten die systemische behandelingen ondergaan, met als hoofddoel het beoordelen van de effectiviteit en veiligheid op korte en lange termijn van verschillende systemische behandelingen voor AA.

Studietype:

Dit is een multicenter prospectief, observationeel, niet-interventioneel register voor de lange termijn.

Studiepopulatie:

Alle volwassen AA-patiënten die een systemische behandeling starten en bereid zijn vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan opname in het register en die voldoen aan de vereisten van het register.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Rotterdam, Nederland
        • Werving
        • Erasmus University Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen patiënten met alopecia areata die een systemische behandeling starten/gebruiken, die bereid zijn vrijwillig geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan opname in het register en die voldoen aan de vereisten van het register. Alle patiënten zullen worden gerekruteerd op de poliklinieken dermatologie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met alopecia areata;
  • Het starten/gebruiken van een systemische behandeling voor alopecia areata;
  • Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het register verkregen van patiënt en/of verzorger.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet voldoende in staat de Nederlandse taal te begrijpen;
  • Niet bereid om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van systemische behandelingen
Tijdsspanne: Minimaal 10 jaar vanaf de laatste ingeschreven patiënt (elke 3-6 maanden)
De primaire onderzoeksparameters en eindpunten omvatten het beoordelen van de effectiviteit op korte en lange termijn van verschillende systemische behandelingen voor alopecia areata. Effectiviteit variërend van sterke verbetering tot sterke verslechtering (5 categorieën).
Minimaal 10 jaar vanaf de laatste ingeschreven patiënt (elke 3-6 maanden)
Veiligheid van systemische behandelingen
Tijdsspanne: Minimaal 10 jaar vanaf de laatste ingeschreven patiënt (elke 3-6 maanden)
De primaire onderzoeksparameters en eindpunten omvatten het beoordelen van de veiligheid op korte en lange termijn van verschillende systemische behandelingen voor alopecia areata. Gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
Minimaal 10 jaar vanaf de laatste ingeschreven patiënt (elke 3-6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epidemiologische gegevens
Tijdsspanne: Basislijn
Demografische gegevens, ethiopathogenese, comorbiditeiten, familiegeschiedenis, klinische kenmerken, behandelgeschiedenis.
Basislijn
Arts gerapporteerd - Hulpmiddel ernst van alopecia (SALT-score)
Tijdsspanne: Minimaal 10 jaar vanaf de laatste ingeschreven patiënt (elke 3-6 maanden)
De SALT-score meet haarverlies op een schaal van 0 (geen haarverlies op de hoofdhuid) tot 100 (volledig haarverlies op de hoofdhuid).
Minimaal 10 jaar vanaf de laatste ingeschreven patiënt (elke 3-6 maanden)
Dermatologie Levenskwaliteitsindex (DLQI, 10 items)
Tijdsspanne: Minimaal 10 jaar vanaf de laatste ingeschreven patiënt (elke 3-6 maanden)
De DLQI bestaat uit 10 vragen over de perceptie van patiënten van de impact van huidziekten op verschillende aspecten van hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gedurende de afgelopen week, met een score van 0-30.
Minimaal 10 jaar vanaf de laatste ingeschreven patiënt (elke 3-6 maanden)
Alopecia Areata Symptoom Impact Schaal (AASIS, 13 items)
Tijdsspanne: Minimaal 10 jaar vanaf de laatste ingeschreven patiënt (elke 3-6 maanden)
De AASIS bestaat uit 13 vragen over ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten over symptomen die verband houden met alopecia areata en hoe deze symptomen het dagelijks functioneren verstoren.
Minimaal 10 jaar vanaf de laatste ingeschreven patiënt (elke 3-6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2099

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2099

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Auto-immuunziekten

3
Abonneren