- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06283316
Systemische behandelingen voor Alopecia Areata Register (STA2R)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Reden:
Alopecia areata (AA) is een dermatologische aandoening die wordt gekenmerkt door haarverlies zonder littekens, waardoor de levenskwaliteit van patiënten aanzienlijk wordt aangetast. Terwijl sommige patiënten spontane haargroei ervaren of goed reageren op lokale behandelingen, vertegenwoordigen patiënten met matige tot ernstige AA een subgroep die uitgebreidere systemische therapieën nodig heeft voor een effectief beheer. Momenteel is de klinische behandeling van matige tot ernstige AA voornamelijk gebaseerd op adviezen van deskundigen. Er is een gebrek aan onderzoek naar systemische behandelingen voor matige tot ernstige AA, dat slechts een klein aantal gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en observationele onderzoeken omvat. Bovendien is er een duidelijk gebrek aan langetermijn-, prospectieve en vergelijkende gegevens over deze therapieën. De meeste conventionele systemische behandelingen voor AA worden off-label voorgeschreven, wat het belang onderstreept van het verkrijgen van een uitgebreider inzicht in hun effectiviteit en veiligheid.
Daarom wordt een prospectieve langetermijnregistratie uitgevoerd. Dit register zal het reële gebruik van systemische behandelingen bij AA-patiënten evalueren, met als doel waardevolle inzichten te verschaffen in de effectiviteit, veiligheid en langetermijnresultaten van deze therapieën. Door dergelijke gegevens te verzamelen en te analyseren, probeert dit register bij te dragen aan evidence-based klinisch management, waardoor uiteindelijk de zorg voor AA-patiënten wordt verbeterd.
Objectief:
Het doel is om een alomvattend cohort van AA-patiënten op te zetten die systemische behandelingen ondergaan, met als hoofddoel het beoordelen van de effectiviteit en veiligheid op korte en lange termijn van verschillende systemische behandelingen voor AA.
Studietype:
Dit is een multicenter prospectief, observationeel, niet-interventioneel register voor de lange termijn.
Studiepopulatie:
Alle volwassen AA-patiënten die een systemische behandeling starten en bereid zijn vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan opname in het register en die voldoen aan de vereisten van het register.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: DirkJan Hijnen, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0031 10 704 01 10
- E-mail: d.hijnen@erasmusmc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Werving
- Erasmus University Medical Center
-
Contact:
- DirkJan Hijnen, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0031 10 704 01 10
- E-mail: d.hijnen@erasmusmc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met alopecia areata;
- Het starten/gebruiken van een systemische behandeling voor alopecia areata;
- Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het register verkregen van patiënt en/of verzorger.
Uitsluitingscriteria:
- Niet voldoende in staat de Nederlandse taal te begrijpen;
- Niet bereid om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effectiviteit van systemische behandelingen
Tijdsspanne: Minimaal 10 jaar vanaf de laatste ingeschreven patiënt (elke 3-6 maanden)
|
De primaire onderzoeksparameters en eindpunten omvatten het beoordelen van de effectiviteit op korte en lange termijn van verschillende systemische behandelingen voor alopecia areata.
Effectiviteit variërend van sterke verbetering tot sterke verslechtering (5 categorieën).
|
Minimaal 10 jaar vanaf de laatste ingeschreven patiënt (elke 3-6 maanden)
|
Veiligheid van systemische behandelingen
Tijdsspanne: Minimaal 10 jaar vanaf de laatste ingeschreven patiënt (elke 3-6 maanden)
|
De primaire onderzoeksparameters en eindpunten omvatten het beoordelen van de veiligheid op korte en lange termijn van verschillende systemische behandelingen voor alopecia areata.
Gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
|
Minimaal 10 jaar vanaf de laatste ingeschreven patiënt (elke 3-6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Epidemiologische gegevens
Tijdsspanne: Basislijn
|
Demografische gegevens, ethiopathogenese, comorbiditeiten, familiegeschiedenis, klinische kenmerken, behandelgeschiedenis.
|
Basislijn
|
Arts gerapporteerd - Hulpmiddel ernst van alopecia (SALT-score)
Tijdsspanne: Minimaal 10 jaar vanaf de laatste ingeschreven patiënt (elke 3-6 maanden)
|
De SALT-score meet haarverlies op een schaal van 0 (geen haarverlies op de hoofdhuid) tot 100 (volledig haarverlies op de hoofdhuid).
|
Minimaal 10 jaar vanaf de laatste ingeschreven patiënt (elke 3-6 maanden)
|
Dermatologie Levenskwaliteitsindex (DLQI, 10 items)
Tijdsspanne: Minimaal 10 jaar vanaf de laatste ingeschreven patiënt (elke 3-6 maanden)
|
De DLQI bestaat uit 10 vragen over de perceptie van patiënten van de impact van huidziekten op verschillende aspecten van hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gedurende de afgelopen week, met een score van 0-30.
|
Minimaal 10 jaar vanaf de laatste ingeschreven patiënt (elke 3-6 maanden)
|
Alopecia Areata Symptoom Impact Schaal (AASIS, 13 items)
Tijdsspanne: Minimaal 10 jaar vanaf de laatste ingeschreven patiënt (elke 3-6 maanden)
|
De AASIS bestaat uit 13 vragen over ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten over symptomen die verband houden met alopecia areata en hoe deze symptomen het dagelijks functioneren verstoren.
|
Minimaal 10 jaar vanaf de laatste ingeschreven patiënt (elke 3-6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11347 (DAIDS ES)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Auto-immuunziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases