Systémová léčba alopecie areata registru (STA2R)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Odůvodnění:
Alopecia areata (AA) je dermatologické onemocnění, pro které je charakteristické vypadávání vlasů bez jizev, významně ovlivňující kvalitu života pacientů. Zatímco u některých pacientů dochází ke spontánnímu opětovnému růstu chloupků nebo dobře reagují na lokalizovanou léčbu, pacienti se středně těžkou až těžkou AA představují podskupinu, která pro efektivní léčbu vyžaduje rozsáhlejší systémové terapie. V současné době je klinický management středně těžké až těžké AA založen především na názorech odborníků. Existuje nedostatek výzkumu systémové léčby středně těžké až těžké AA, který zahrnuje pouze malý počet randomizovaných kontrolovaných studií a observačních studií. Kromě toho jasně chybí dlouhodobé, prospektivní a srovnávací údaje o těchto terapiích. Většina konvenčních systémových léčebných postupů pro AA je předepisována off-label, což podtrhuje důležitost získání komplexnějšího porozumění jejich účinnosti a bezpečnosti.
Proto je veden dlouhodobý prospektivní registr. Tento registr bude hodnotit skutečné využití systémové léčby u pacientů s AA s cílem poskytnout cenné poznatky o účinnosti, bezpečnosti a dlouhodobých výsledcích těchto terapií. Shromažďováním a analýzou těchto dat se tento registr snaží přispět ke klinickému řízení založenému na důkazech, což v konečném důsledku zlepšuje péči o pacienty s AA.
Objektivní:
Cílem je vytvořit komplexní kohortu pacientů s AA, kteří dostávají systémovou léčbu, s primárním cílem posoudit krátkodobou a dlouhodobou účinnost a bezpečnost různých systémových léčebných postupů pro AA.
Typ studie:
Jedná se o dlouhodobý multicentrický prospektivní, observační, neintervenční registr.
Studijní populace:
Všichni dospělí pacienti s AA zahajující systémovou léčbu, kteří jsou ochotni poskytnout dobrovolný informovaný souhlas před zařazením do registru a splňují požadavky registru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: DirkJan Hijnen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0031 10 704 01 10
- E-mail: d.hijnen@erasmusmc.nl
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- Erasmus University Medical Center
-
Kontakt:
- DirkJan Hijnen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0031 10 704 01 10
- E-mail: d.hijnen@erasmusmc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována alopecia areata;
- Zahájení/použití systémové léčby alopecia areata;
- Informovaný souhlas s účastí v registru získaný od pacienta a/nebo ošetřovatele.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečně schopen porozumět nizozemštině;
- Neochota se zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost systémové léčby
Časové okno: Minimálně 10 let od posledního zařazeného pacienta (každých 3-6 měsíců)
|
Mezi primární parametry a cílové parametry studie patří hodnocení krátkodobé a dlouhodobé účinnosti různých systémových léčebných postupů pro alopecia areata.
Účinnost od výrazného zlepšení po silné zhoršení (5 kategorií).
|
Minimálně 10 let od posledního zařazeného pacienta (každých 3-6 měsíců)
|
|
Bezpečnost systémové léčby
Časové okno: Minimálně 10 let od posledního zařazeného pacienta (každých 3-6 měsíců)
|
Primární parametry studie a koncové body zahrnují posouzení krátkodobé a dlouhodobé bezpečnosti různých systémových léčebných postupů pro alopecia areata.
Měřeno počtem účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
|
Minimálně 10 let od posledního zařazeného pacienta (každých 3-6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epidemiologická data
Časové okno: Základní linie
|
Demografie, etiopatogeneze, komorbidity, rodinná anamnéza, klinické příznaky, historie léčby.
|
Základní linie
|
|
Lékař nahlášen – nástroj závažnosti alopecie (skóre SALT)
Časové okno: Minimálně 10 let od posledního zařazeného pacienta (každých 3-6 měsíců)
|
Skóre SALT měří vypadávání vlasů na stupnici od 0 (žádné vypadávání vlasů na hlavě) do 100 (úplné vypadávání vlasů na hlavě).
|
Minimálně 10 let od posledního zařazeného pacienta (každých 3-6 měsíců)
|
|
Dermatologický index kvality života (DLQI, 10 položek)
Časové okno: Minimálně 10 let od posledního zařazeného pacienta (každých 3-6 měsíců)
|
DLQI se skládá z 10 otázek týkajících se toho, jak pacienti vnímají dopad kožních onemocnění na různé aspekty jejich kvality života související se zdravím za poslední týden, se skóre 0-30.
|
Minimálně 10 let od posledního zařazeného pacienta (každých 3-6 měsíců)
|
|
Alopecia areata Symptom Impact Scale (AASIS, 13 položek)
Časové okno: Minimálně 10 let od posledního zařazeného pacienta (každých 3-6 měsíců)
|
AASIS se skládá z 13 otázek týkajících se výsledků hlášených pacientem specifických pro onemocnění, které měří symptomy související s alopecia areata a jak tyto symptomy narušují každodenní fungování.
|
Minimálně 10 let od posledního zařazeného pacienta (každých 3-6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11347 (DAIDS ES)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .