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斑秃的系统治疗登记处 (STA2R)

2024年2月27日 更新者：DirkJan Hijnen、Erasmus Medical Center
多中心前瞻性登记（STA2R）旨在评估斑秃的系统治疗，重点关注有效性、安全性和长期结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

理由：

斑秃（AA）是一种以非疤痕性脱发为特征的皮肤病，严重影响患者的生活质量。 虽然一些患者经历了自发的毛发再生或对局部治疗反应良好，但中度至重度 AA 患者代表了一个需要更广泛的全身治疗才能有效治疗的亚组。 目前，中重度AA的临床治疗主要基于专家意见。 目前缺乏针对中重度 AA 的系统治疗研究，仅包括少量随机对照试验和观察性研究。 此外，这些疗法显然缺乏长期、前瞻性和比较数据。 大多数传统的 AA 全身治疗都是在说明书外开出的，这强调了更全面地了解其有效性和安全性的重要性。

因此，进行了长期前瞻性登记。 该注册表将评估 AA 患者全身治疗的实际使用情况，旨在为这些疗法的有效性、安全性和长期结果提供有价值的见解。 通过收集和分析此类数据，该登记处致力于为循证临床管理做出贡献，最终改善对 AA 患者的护理。

客观的：

目的是建立一个接受系统治疗的 AA 患者的综合队列，主要目的是评估各种 AA 系统治疗的短期和长期有效性和安全性。

学习类型：

这是一项长期多中心前瞻性、观察性、非干预性登记。

研究人群：

所有开始全身治疗的成年 AA 患者都愿意在纳入登记之前提供自愿知情同意并遵守登记的要求。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

10000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰
        • 招聘中
        • Erasmus University Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有开始/使用全身治疗的斑秃成年患者，愿意在纳入登记之前提供自愿知情同意并遵守登记的要求。 所有患者都将在皮肤科门诊招募。

描述

纳入标准：

  • 诊断为斑秃；
  • 开始/使用斑秃的全身治疗；
  • 从患者和/或看护者处获得登记参与的知情同意书。

排除标准：

  • 没有足够的能力理解荷兰语；
  • 不愿意参加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全身治疗的有效性
大体时间：距最后一位患者入组至少 10 年（每 3-6 个月）
主要研究参数和终点包括评估斑秃各种全身治疗的短期和长期有效性。 有效性从强烈改善到严重恶化（5类）。
距最后一位患者入组至少 10 年（每 3-6 个月）
全身治疗的安全性
大体时间：距最后一位患者入组至少 10 年（每 3-6 个月）
主要研究参数和终点包括评估斑秃各种全身治疗的短期和长期安全性。 以出现治疗相关不良事件的参与者人数来衡量。
距最后一位患者入组至少 10 年（每 3-6 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
流行病学数据
大体时间：基线
人口统计学、发病机制、合并症、家族史、临床特征、治疗史。
基线
医生报告 - 脱发严重程度工具（SALT 评分）
大体时间：距最后一位患者入组至少 10 年（每 3-6 个月）
SALT 分数以 0（无头皮脱发）到 100（完全头皮脱发）的范围来衡量脱发情况。
距最后一位患者入组至少 10 年（每 3-6 个月）
皮肤科生活质量指数（DLQI，10项）
大体时间：距最后一位患者入组至少 10 年（每 3-6 个月）
DLQI 包含 10 个问题，涉及患者上周对皮肤病对其健康相关生活质量不同方面的影响的看法，得分为 0-30。
距最后一位患者入组至少 10 年（每 3-6 个月）
斑秃症状影响量表（AASIS，13 项）
大体时间：距最后一位患者入组至少 10 年（每 3-6 个月）
AASIS 包含 13 个问题，涉及特定疾病的患者报告结果，衡量与斑秃相关的症状以及这些症状如何干扰日常功能。
距最后一位患者入组至少 10 年（每 3-6 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Erasmus Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月17日

初级完成 (估计的)

2099年12月31日

研究完成 (估计的)

2099年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月27日

首次发布 (实际的)

2024年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月27日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11347 (DAIDS ES)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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