Registro de Tratamentos Sistêmicos para Alopecia Areata (STA2R)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Justificativa:
A alopecia areata (AA) é uma doença dermatológica caracterizada pela perda de cabelo sem cicatrizes, afetando significativamente a qualidade de vida dos pacientes. Embora alguns pacientes apresentem crescimento espontâneo do cabelo ou respondam bem a tratamentos localizados, os pacientes com AA moderada a grave representam um subgrupo que requer terapias sistêmicas mais extensas para um manejo eficaz. Atualmente, o manejo clínico da AA moderada a grave baseia-se principalmente na opinião de especialistas. Há uma falta de pesquisas sobre tratamentos sistêmicos para AA moderada a grave, compreendendo apenas um pequeno número de ensaios clínicos randomizados e estudos observacionais. Além disso, há uma clara ausência de dados prospectivos e comparativos de longo prazo sobre essas terapias. A maioria dos tratamentos sistémicos convencionais para a AA são prescritos off-label, sublinhando a importância de obter uma compreensão mais abrangente da sua eficácia e segurança.
Portanto, um registro prospectivo de longo prazo é conduzido. Este registro avaliará a utilização no mundo real de tratamentos sistêmicos em pacientes com AA, com o objetivo de fornecer informações valiosas sobre a eficácia, segurança e resultados a longo prazo dessas terapias. Ao coletar e analisar esses dados, este registro busca contribuir para o manejo clínico baseado em evidências, melhorando, em última análise, o atendimento aos pacientes com AA.
Objetivo:
O objetivo é estabelecer uma coorte abrangente de pacientes com AA que recebem tratamentos sistêmicos, com o objetivo principal de avaliar a eficácia e segurança a curto e longo prazo de vários tratamentos sistêmicos para AA.
Tipo de estudo:
Este é um registro prospectivo, observacional e não intervencionista multicêntrico de longo prazo.
População do estudo:
Todos os pacientes adultos com AA iniciando tratamento sistêmico, que estejam dispostos a fornecer consentimento informado voluntário antes da inclusão no registro e cumprir os requisitos do registro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: DirkJan Hijnen, MD, PhD
- Número de telefone: 0031 10 704 01 10
- E-mail: d.hijnen@erasmusmc.nl
Locais de estudo
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Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- Erasmus University Medical Center
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Contato:
- DirkJan Hijnen, MD, PhD
- Número de telefone: 0031 10 704 01 10
- E-mail: d.hijnen@erasmusmc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com alopecia areata;
- Iniciar/utilizar tratamento sistêmico para alopecia areata;
- Consentimento informado para participação no registro obtido do paciente e/ou cuidador.
Critério de exclusão:
- Não é suficientemente capaz de compreender a língua holandesa;
- Não estou disposto a participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia dos tratamentos sistêmicos
Prazo: Um mínimo de 10 anos desde o último paciente inscrito (a cada 3-6 meses)
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Os parâmetros e desfechos primários do estudo incluem a avaliação da eficácia de curto e longo prazo de vários tratamentos sistêmicos para alopecia areata.
Eficácia variando de forte melhoria a forte deterioração (5 categorias).
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Um mínimo de 10 anos desde o último paciente inscrito (a cada 3-6 meses)
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Segurança de tratamentos sistêmicos
Prazo: Um mínimo de 10 anos desde o último paciente inscrito (a cada 3-6 meses)
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Os parâmetros e desfechos primários do estudo incluem a avaliação da segurança a curto e longo prazo de vários tratamentos sistêmicos para alopecia areata.
Medido pelo número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento.
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Um mínimo de 10 anos desde o último paciente inscrito (a cada 3-6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados epidemiológicos
Prazo: Linha de base
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Demografia, etiopatogenia, comorbidades, história familiar, características clínicas, história de tratamento.
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Linha de base
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Médico relatado - Ferramenta de gravidade da alopecia (pontuação SALT)
Prazo: Um mínimo de 10 anos desde o último paciente inscrito (a cada 3-6 meses)
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A pontuação SALT mede a perda de cabelo em uma escala de 0 (sem perda de cabelo no couro cabeludo) a 100 (perda completa de cabelo no couro cabeludo).
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Um mínimo de 10 anos desde o último paciente inscrito (a cada 3-6 meses)
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Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI, 10 itens)
Prazo: Um mínimo de 10 anos desde o último paciente inscrito (a cada 3-6 meses)
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O DLQI consiste em 10 questões relativas à percepção dos pacientes sobre o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos de sua qualidade de vida relacionada à saúde na última semana, pontuadas de 0 a 30.
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Um mínimo de 10 anos desde o último paciente inscrito (a cada 3-6 meses)
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Escala de Impacto dos Sintomas da Alopecia Areata (AASIS, 13 itens)
Prazo: Um mínimo de 10 anos desde o último paciente inscrito (a cada 3-6 meses)
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A AASIS consiste em 13 questões relativas aos resultados relatados pelo paciente específicos da doença, medidas sobre os sintomas relacionados à alopecia areata e como esses sintomas interferem no funcionamento diário.
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Um mínimo de 10 anos desde o último paciente inscrito (a cada 3-6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11347 (DAIDS ES)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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