원형 탈모증 등록의 전신 치료 (STA2R)
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
원형탈모증(AA)은 흉터가 없는 탈모를 특징으로 하는 피부과 질환으로 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 일부 환자는 자발적인 모발 재성장을 경험하거나 국소 치료에 잘 반응하는 반면, 중등도에서 중증의 AA 환자는 효과적인 관리를 위해 보다 광범위한 전신 치료가 필요한 하위 그룹을 나타냅니다. 현재 중등도~중증 AA의 임상적 관리는 주로 전문가 의견에 기초하고 있습니다. 소수의 무작위 대조 시험과 관찰 연구로 구성된 중등도에서 중증 AA에 대한 전신 치료법에 대한 연구가 부족합니다. 더욱이, 이러한 치료법에 대한 장기, 전향적, 비교 데이터가 분명히 부족합니다. AA에 대한 대부분의 기존 전신 치료법은 오프라벨로 처방되며, 이는 그 효과와 안전성에 대한 보다 포괄적인 이해를 얻는 것이 중요함을 강조합니다.
따라서 장기 전향적 등록이 수행됩니다. 이 레지스트리는 이러한 치료법의 효과, 안전성 및 장기 결과에 대한 귀중한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 AA 환자의 전신 치료법의 실제 활용을 평가할 것입니다. 이러한 데이터를 수집하고 분석함으로써 본 레지스트리는 증거 기반 임상 관리에 기여하고 궁극적으로 AA 환자 치료를 개선하기 위해 노력합니다.
목적:
목표는 AA에 대한 다양한 전신 치료의 단기 및 장기 효과와 안전성을 평가하는 일차 목표로 전신 치료를 받는 AA 환자의 포괄적인 코호트를 구축하는 것입니다.
연구 유형:
이는 장기 다기관 전향적, 관찰적, 비중재적 등록입니다.
연구 인구:
레지스트리에 포함되기 전에 자발적인 사전 동의를 제공하고 레지스트리의 요구 사항을 준수하려는 의지가 있는 전신 치료를 시작하는 모든 성인 AA 환자.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: DirkJan Hijnen, MD, PhD
- 전화번호: 0031 10 704 01 10
- 이메일: d.hijnen@erasmusmc.nl
연구 장소
-
-
-
Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Erasmus University Medical Center
-
연락하다:
- DirkJan Hijnen, MD, PhD
- 전화번호: 0031 10 704 01 10
- 이메일: d.hijnen@erasmusmc.nl
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 원형 탈모증으로 진단됨;
- 원형 탈모증에 대한 전신 치료 시작/사용;
- 환자 및/또는 보호자로부터 레지스트리 참여에 대한 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 네덜란드어를 이해할 능력이 충분하지 않습니다.
- 참여할 의향이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전신 치료의 효과
기간: 마지막 환자 등록으로부터 최소 10년(3~6개월마다)
|
1차 연구 매개변수 및 평가변수에는 원형 탈모증에 대한 다양한 전신 치료법의 단기 및 장기 효과 평가가 포함됩니다.
강력한 개선부터 강력한 악화까지의 효과 범위(5개 범주).
|
마지막 환자 등록으로부터 최소 10년(3~6개월마다)
|
|
전신치료의 안전성
기간: 마지막 환자 등록으로부터 최소 10년(3~6개월마다)
|
1차 연구 매개변수 및 평가변수에는 원형 탈모증에 대한 다양한 전신 치료법의 단기 및 장기 안전성 평가가 포함됩니다.
치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수로 측정됩니다.
|
마지막 환자 등록으로부터 최소 10년(3~6개월마다)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
역학 데이터
기간: 기준선
|
인구통계, 병인발생, 동반질환, 가족력, 임상적 특징, 치료 이력.
|
기준선
|
|
의사 보고 - 탈모증 도구의 심각도(SALT 점수)
기간: 마지막 환자 등록으로부터 최소 10년(3~6개월마다)
|
SALT 점수는 탈모를 0(두피 탈모 없음)부터 100(완전 두피 탈모)까지 측정합니다.
|
마지막 환자 등록으로부터 최소 10년(3~6개월마다)
|
|
피부과 삶의 질 지수(DLQI, 10개 항목)
기간: 마지막 환자 등록으로부터 최소 10년(3~6개월마다)
|
DLQI는 지난 주 동안 피부 질환이 건강 관련 삶의 질의 다양한 측면에 미치는 영향에 대한 환자의 인식에 관한 10개의 질문으로 구성되며 점수는 0~30점입니다.
|
마지막 환자 등록으로부터 최소 10년(3~6개월마다)
|
|
원형탈모증 증상 영향 척도(AASIS, 13개 항목)
기간: 마지막 환자 등록으로부터 최소 10년(3~6개월마다)
|
AASIS는 원형 탈모증과 관련된 증상과 이러한 증상이 일상 기능을 어떻게 방해하는지 측정하는 질병별 환자 보고 결과에 관한 13개의 질문으로 구성됩니다.
|
마지막 환자 등록으로부터 최소 10년(3~6개월마다)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자가면역질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국