- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06283316
Systemiska behandlingar för Alopecia Areata Registry (STA2R)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Logisk grund:
Alopecia areata (AA) är en dermatologisk sjukdom som kännetecknas av håravfall utan ärrbildning, vilket avsevärt påverkar patienternas livskvalitet. Medan vissa patienter upplever spontan håråterväxt eller svarar bra på lokaliserade behandlingar, representerar patienter med måttlig till svår AA en undergrupp som kräver mer omfattande systemiska terapier för effektiv behandling. För närvarande är den kliniska behandlingen av måttlig till svår AA främst baserad på expertutlåtanden. Det finns en brist på forskning om systemiska behandlingar för måttlig till svår AA, omfattande endast ett litet antal randomiserade kontrollerade studier och observationsstudier. Dessutom finns det en tydlig frånvaro av långsiktiga, prospektiva och jämförande data om dessa terapier. De flesta konventionella systemiska behandlingar för AA ordineras off-label, vilket understryker vikten av att få en mer omfattande förståelse för deras effektivitet och säkerhet.
Därför genomförs ett långsiktigt prospektivt register. Detta register kommer att utvärdera den verkliga användningen av systemiska behandlingar hos AA-patienter, i syfte att ge värdefulla insikter om effektivitet, säkerhet och långsiktiga resultat av dessa terapier. Genom att samla in och analysera sådan data strävar detta register efter att bidra till evidensbaserad klinisk hantering, vilket i slutändan förbättrar vården för AA-patienter.
Mål:
Syftet är att etablera en heltäckande kohort av AA-patienter som får systemiska behandlingar, med det primära målet att bedöma effektiviteten och säkerheten på kort och lång sikt hos olika systemiska behandlingar för AA.
Studietyp:
Detta är ett långsiktigt multicenter prospektivt, observations-, icke-interventionsregister.
Studera befolkning:
Alla vuxna AA-patienter som påbörjar systemisk behandling, som är villiga att ge frivilligt informerat samtycke innan de tas upp i registret och uppfyller kraven i registret.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: DirkJan Hijnen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031 10 704 01 10
- E-post: d.hijnen@erasmusmc.nl
Studieorter
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna
- Rekrytering
- Erasmus University Medical Center
-
Kontakt:
- DirkJan Hijnen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031 10 704 01 10
- E-post: d.hijnen@erasmusmc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med alopecia areata;
- Starta/använda en systemisk behandling för alopecia areata;
- Informerat samtycke för registermedverkan inhämtat från patient och/eller vårdare.
Exklusions kriterier:
- Inte tillräckligt kapabel att förstå det nederländska språket;
- Inte villig att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av systemiska behandlingar
Tidsram: Minst 10 år från senast inskrivna patient (var 3-6 månad)
|
De primära studieparametrarna och effektmåtten inkluderar bedömning av kort- och långtidseffektiviteten av olika systemiska behandlingar för alopecia areata.
Effektivitet sträcker sig från stark förbättring till kraftig försämring (5 kategorier).
|
Minst 10 år från senast inskrivna patient (var 3-6 månad)
|
|
Säkerhet för systemiska behandlingar
Tidsram: Minst 10 år från senast inskrivna patient (var 3-6 månad)
|
De primära studieparametrarna och effektmåtten inkluderar bedömning av säkerheten på kort och lång sikt för olika systemiska behandlingar för alopecia areata.
Mätt som antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar.
|
Minst 10 år från senast inskrivna patient (var 3-6 månad)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epidemiologiska data
Tidsram: Baslinje
|
Demografi, etiopatogenes, komorbiditeter, familjehistoria, kliniska egenskaper, behandlingshistoria.
|
Baslinje
|
|
Läkare rapporterad - Alopeciverktygets svårighetsgrad (SALT-poäng)
Tidsram: Minst 10 år från senast inskrivna patient (var 3-6 månad)
|
SALT-poängen mäter håravfall på en skala från 0 (inget håravfall i hårbotten) till 100 (fullständigt håravfall i hårbotten).
|
Minst 10 år från senast inskrivna patient (var 3-6 månad)
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI, 10 artiklar)
Tidsram: Minst 10 år från senast inskrivna patient (var 3-6 månad)
|
DLQI består av 10 frågor som rör patienters uppfattning om hur hudsjukdomar påverkar olika aspekter av deras hälsorelaterade livskvalitet under den senaste veckan, med 0-30 poäng.
|
Minst 10 år från senast inskrivna patient (var 3-6 månad)
|
|
Alopecia Areata Symptom Impact Scale (AASIS, 13 artiklar)
Tidsram: Minst 10 år från senast inskrivna patient (var 3-6 månad)
|
AASIS består av 13 frågor som rör sjukdomsspecifika patientrapporterade resultatmått om symtom relaterade till alopecia areata och hur dessa symtom stör den dagliga funktionen.
|
Minst 10 år från senast inskrivna patient (var 3-6 månad)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11347 (DAIDS ES)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .