Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systemiska behandlingar för Alopecia Areata Registry (STA2R)

27 februari 2024 uppdaterad av: DirkJan Hijnen, Erasmus Medical Center
Ett multicenter prospektivt register (STA2R) genomförs för att utvärdera systemiska behandlingar för alopecia areata, med fokus på effektivitet, säkerhet och långsiktiga resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Logisk grund:

Alopecia areata (AA) är en dermatologisk sjukdom som kännetecknas av håravfall utan ärrbildning, vilket avsevärt påverkar patienternas livskvalitet. Medan vissa patienter upplever spontan håråterväxt eller svarar bra på lokaliserade behandlingar, representerar patienter med måttlig till svår AA en undergrupp som kräver mer omfattande systemiska terapier för effektiv behandling. För närvarande är den kliniska behandlingen av måttlig till svår AA främst baserad på expertutlåtanden. Det finns en brist på forskning om systemiska behandlingar för måttlig till svår AA, omfattande endast ett litet antal randomiserade kontrollerade studier och observationsstudier. Dessutom finns det en tydlig frånvaro av långsiktiga, prospektiva och jämförande data om dessa terapier. De flesta konventionella systemiska behandlingar för AA ordineras off-label, vilket understryker vikten av att få en mer omfattande förståelse för deras effektivitet och säkerhet.

Därför genomförs ett långsiktigt prospektivt register. Detta register kommer att utvärdera den verkliga användningen av systemiska behandlingar hos AA-patienter, i syfte att ge värdefulla insikter om effektivitet, säkerhet och långsiktiga resultat av dessa terapier. Genom att samla in och analysera sådan data strävar detta register efter att bidra till evidensbaserad klinisk hantering, vilket i slutändan förbättrar vården för AA-patienter.

Mål:

Syftet är att etablera en heltäckande kohort av AA-patienter som får systemiska behandlingar, med det primära målet att bedöma effektiviteten och säkerheten på kort och lång sikt hos olika systemiska behandlingar för AA.

Studietyp:

Detta är ett långsiktigt multicenter prospektivt, observations-, icke-interventionsregister.

Studera befolkning:

Alla vuxna AA-patienter som påbörjar systemisk behandling, som är villiga att ge frivilligt informerat samtycke innan de tas upp i registret och uppfyller kraven i registret.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Rotterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna patienter med alopecia areata som påbörjar/använder systemisk behandling, som är villiga att ge frivilligt informerat samtycke innan de tas upp i registret och uppfyller kraven i registret. Alla patienter kommer att rekryteras till hudpoliklinikerna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med alopecia areata;
  • Starta/använda en systemisk behandling för alopecia areata;
  • Informerat samtycke för registermedverkan inhämtat från patient och/eller vårdare.

Exklusions kriterier:

  • Inte tillräckligt kapabel att förstå det nederländska språket;
  • Inte villig att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av systemiska behandlingar
Tidsram: Minst 10 år från senast inskrivna patient (var 3-6 månad)
De primära studieparametrarna och effektmåtten inkluderar bedömning av kort- och långtidseffektiviteten av olika systemiska behandlingar för alopecia areata. Effektivitet sträcker sig från stark förbättring till kraftig försämring (5 kategorier).
Minst 10 år från senast inskrivna patient (var 3-6 månad)
Säkerhet för systemiska behandlingar
Tidsram: Minst 10 år från senast inskrivna patient (var 3-6 månad)
De primära studieparametrarna och effektmåtten inkluderar bedömning av säkerheten på kort och lång sikt för olika systemiska behandlingar för alopecia areata. Mätt som antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar.
Minst 10 år från senast inskrivna patient (var 3-6 månad)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epidemiologiska data
Tidsram: Baslinje
Demografi, etiopatogenes, komorbiditeter, familjehistoria, kliniska egenskaper, behandlingshistoria.
Baslinje
Läkare rapporterad - Alopeciverktygets svårighetsgrad (SALT-poäng)
Tidsram: Minst 10 år från senast inskrivna patient (var 3-6 månad)
SALT-poängen mäter håravfall på en skala från 0 (inget håravfall i hårbotten) till 100 (fullständigt håravfall i hårbotten).
Minst 10 år från senast inskrivna patient (var 3-6 månad)
Dermatology Life Quality Index (DLQI, 10 artiklar)
Tidsram: Minst 10 år från senast inskrivna patient (var 3-6 månad)
DLQI består av 10 frågor som rör patienters uppfattning om hur hudsjukdomar påverkar olika aspekter av deras hälsorelaterade livskvalitet under den senaste veckan, med 0-30 poäng.
Minst 10 år från senast inskrivna patient (var 3-6 månad)
Alopecia Areata Symptom Impact Scale (AASIS, 13 artiklar)
Tidsram: Minst 10 år från senast inskrivna patient (var 3-6 månad)
AASIS består av 13 frågor som rör sjukdomsspecifika patientrapporterade resultatmått om symtom relaterade till alopecia areata och hur dessa symtom stör den dagliga funktionen.
Minst 10 år från senast inskrivna patient (var 3-6 månad)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2099

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2099

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera