- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06283316
Systemiske behandlinger for Alopecia Areata Registry (STA2R)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse:
Alopecia areata (AA) er en dermatologisk lidelse karakteriseret ved ikke-ardannende hårtab, hvilket væsentligt påvirker patienternes livskvalitet. Mens nogle patienter oplever spontan hårvækst eller reagerer godt på lokaliserede behandlinger, repræsenterer patienter med moderat til svær AA en undergruppe, der kræver mere omfattende systemiske behandlinger for effektiv behandling. I øjeblikket er den kliniske behandling af moderat til svær AA primært baseret på ekspertudtalelser. Der mangler forskning i systemiske behandlinger for moderat til svær AA, der kun omfatter et lille antal randomiserede kontrollerede forsøg og observationsstudier. Desuden er der et klart fravær af langsigtede, prospektive og komparative data om disse terapier. De fleste konventionelle systemiske behandlinger for AA er ordineret off-label, hvilket understreger vigtigheden af at opnå en mere omfattende forståelse af deres effektivitet og sikkerhed.
Derfor gennemføres et langsigtet prospektivt register. Dette register vil evaluere den virkelige anvendelse af systemiske behandlinger hos AA-patienter med det formål at give værdifuld indsigt i effektiviteten, sikkerheden og langsigtede resultater af disse behandlinger. Ved at indsamle og analysere sådanne data bestræber dette register sig på at bidrage til evidensbaseret klinisk håndtering og i sidste ende forbedre behandlingen af AA-patienter.
Objektiv:
Målet er at etablere en omfattende kohorte af AA-patienter, der modtager systemiske behandlinger, med det primære formål at vurdere den kort- og langsigtede effektivitet og sikkerhed af forskellige systemiske behandlinger for AA.
Undersøgelsestype:
Dette er et langsigtet multicenter prospektivt, observationelt, ikke-interventionelt register.
Undersøgelsespopulation:
Alle voksne AA-patienter, der starter systemisk behandling, og som er villige til at give frivilligt informeret samtykke før optagelse i registret og overholder kravene i registret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: DirkJan Hijnen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031 10 704 01 10
- E-mail: d.hijnen@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Holland
- Rekruttering
- Erasmus University Medical Center
-
Kontakt:
- DirkJan Hijnen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031 10 704 01 10
- E-mail: d.hijnen@erasmusmc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med alopecia areata;
- Start/brug af en systemisk behandling for alopecia areata;
- Informeret samtykke til registerdeltagelse indhentet fra patient og/eller vicevært.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke tilstrækkeligt i stand til at forstå det hollandske sprog;
- Ikke villig til at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiviteten af systemiske behandlinger
Tidsramme: Minimum 10 år fra sidste patient, der blev indskrevet (hver 3.-6. måned)
|
De primære undersøgelsesparametre og endepunkter inkluderer vurdering af den kort- og langsigtede effektivitet af forskellige systemiske behandlinger for alopecia areata.
Effektivitet spænder fra stærk forbedring til stærk forringelse (5 kategorier).
|
Minimum 10 år fra sidste patient, der blev indskrevet (hver 3.-6. måned)
|
Sikkerhed ved systemiske behandlinger
Tidsramme: Minimum 10 år fra sidste patient, der blev indskrevet (hver 3.-6. måned)
|
De primære undersøgelsesparametre og endepunkter omfatter vurdering af kort- og langsigtet sikkerhed ved forskellige systemiske behandlinger for alopecia areata.
Målt ved antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger.
|
Minimum 10 år fra sidste patient, der blev indskrevet (hver 3.-6. måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Epidemiologiske data
Tidsramme: Baseline
|
Demografi, ethiopatogenese, komorbiditeter, familiehistorie, kliniske træk, behandlingshistorie.
|
Baseline
|
Læge indberettet - Alopecis sværhedsgrad (SALT-score)
Tidsramme: Minimum 10 år fra sidste patient, der blev indskrevet (hver 3.-6. måned)
|
SALT-scoren måler hårtab på en skala fra 0 (ingen hårtab i hovedbunden) til 100 (fuldstændig hårtab i hovedbunden).
|
Minimum 10 år fra sidste patient, der blev indskrevet (hver 3.-6. måned)
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI, 10 varer)
Tidsramme: Minimum 10 år fra sidste patient, der blev indskrevet (hver 3.-6. måned)
|
DLQI består af 10 spørgsmål vedrørende patienters opfattelse af virkningen af hudsygdomme på forskellige aspekter af deres sundhedsrelaterede livskvalitet i løbet af den sidste uge, med en score på 0-30.
|
Minimum 10 år fra sidste patient, der blev indskrevet (hver 3.-6. måned)
|
Alopecia Areata Symptom Impact Scale (AASIS, 13 genstande)
Tidsramme: Minimum 10 år fra sidste patient, der blev indskrevet (hver 3.-6. måned)
|
AASIS består af 13 spørgsmål vedrørende sygdomsspecifikke patientrapporterede udfaldsmål om symptomer relateret til alopecia areata og hvordan disse symptomer forstyrrer den daglige funktion.
|
Minimum 10 år fra sidste patient, der blev indskrevet (hver 3.-6. måned)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11347 (DAIDS ES)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Newcastle UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustAfsluttetAutoimmun binyrebarksvigtDet Forenede Kongerige
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeVarm autoimmun hæmolytisk anæmi (wAIHA)Forenede Stater, Østrig, Kina, Danmark, Tyskland, Ungarn, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
SanofiAfsluttetVarm autoimmun hæmolytisk anæmi (wAIHA)Det Forenede Kongerige, Belgien, Holland, Frankrig, Forenede Stater, Tyskland, Ungarn, Italien
-
National Eye Institute (NEI)Afsluttet
-
Hannover Medical SchoolRekrutteringAutoimmun leversygdom | Autoimmun hepatitisTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringVarm autoimmun hæmolytisk anæmi (wAIHA)Kina, Japan, Spanien, Singapore, Frankrig, Tyskland, Taiwan, Forenede Stater, Italien, Indien, Malaysia, Argentina, Ungarn, Israel, Australien, Thailand, Det Forenede Kongerige, Rumænien
-
Annexon, Inc.AfsluttetVarm autoimmun hæmolytisk anæmi (wAIHA)Forenede Stater
-
Eugene NikitinUkendtAIHA - Varm autoimmun hæmolytisk anæmiDen Russiske Føderation
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringAutoimmun leversygdom | Primær skleroserende kolangitis | Autoimmun hepatitisForenede Stater