Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemiske behandlinger for Alopecia Areata Registry (STA2R)

27. februar 2024 opdateret af: DirkJan Hijnen, Erasmus Medical Center
Et multicenter prospektivt register (STA2R) udføres for at vurdere systemiske behandlinger for alopecia areata, med fokus på effektivitet, sikkerhed og langsigtede resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Alopecia areata (AA) er en dermatologisk lidelse karakteriseret ved ikke-ardannende hårtab, hvilket væsentligt påvirker patienternes livskvalitet. Mens nogle patienter oplever spontan hårvækst eller reagerer godt på lokaliserede behandlinger, repræsenterer patienter med moderat til svær AA en undergruppe, der kræver mere omfattende systemiske behandlinger for effektiv behandling. I øjeblikket er den kliniske behandling af moderat til svær AA primært baseret på ekspertudtalelser. Der mangler forskning i systemiske behandlinger for moderat til svær AA, der kun omfatter et lille antal randomiserede kontrollerede forsøg og observationsstudier. Desuden er der et klart fravær af langsigtede, prospektive og komparative data om disse terapier. De fleste konventionelle systemiske behandlinger for AA er ordineret off-label, hvilket understreger vigtigheden af ​​at opnå en mere omfattende forståelse af deres effektivitet og sikkerhed.

Derfor gennemføres et langsigtet prospektivt register. Dette register vil evaluere den virkelige anvendelse af systemiske behandlinger hos AA-patienter med det formål at give værdifuld indsigt i effektiviteten, sikkerheden og langsigtede resultater af disse behandlinger. Ved at indsamle og analysere sådanne data bestræber dette register sig på at bidrage til evidensbaseret klinisk håndtering og i sidste ende forbedre behandlingen af ​​AA-patienter.

Objektiv:

Målet er at etablere en omfattende kohorte af AA-patienter, der modtager systemiske behandlinger, med det primære formål at vurdere den kort- og langsigtede effektivitet og sikkerhed af forskellige systemiske behandlinger for AA.

Undersøgelsestype:

Dette er et langsigtet multicenter prospektivt, observationelt, ikke-interventionelt register.

Undersøgelsespopulation:

Alle voksne AA-patienter, der starter systemisk behandling, og som er villige til at give frivilligt informeret samtykke før optagelse i registret og overholder kravene i registret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter med alopecia areata, der starter/anvender systemisk behandling, som er villige til at give frivilligt informeret samtykke forud for optagelse i registret og overholder kravene i registret. Alle patienter vil blive rekrutteret i de dermatologiske ambulatorier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med alopecia areata;
  • Start/brug af en systemisk behandling for alopecia areata;
  • Informeret samtykke til registerdeltagelse indhentet fra patient og/eller vicevært.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke tilstrækkeligt i stand til at forstå det hollandske sprog;
  • Ikke villig til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​systemiske behandlinger
Tidsramme: Minimum 10 år fra sidste patient, der blev indskrevet (hver 3.-6. måned)
De primære undersøgelsesparametre og endepunkter inkluderer vurdering af den kort- og langsigtede effektivitet af forskellige systemiske behandlinger for alopecia areata. Effektivitet spænder fra stærk forbedring til stærk forringelse (5 kategorier).
Minimum 10 år fra sidste patient, der blev indskrevet (hver 3.-6. måned)
Sikkerhed ved systemiske behandlinger
Tidsramme: Minimum 10 år fra sidste patient, der blev indskrevet (hver 3.-6. måned)
De primære undersøgelsesparametre og endepunkter omfatter vurdering af kort- og langsigtet sikkerhed ved forskellige systemiske behandlinger for alopecia areata. Målt ved antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger.
Minimum 10 år fra sidste patient, der blev indskrevet (hver 3.-6. måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epidemiologiske data
Tidsramme: Baseline
Demografi, ethiopatogenese, komorbiditeter, familiehistorie, kliniske træk, behandlingshistorie.
Baseline
Læge indberettet - Alopecis sværhedsgrad (SALT-score)
Tidsramme: Minimum 10 år fra sidste patient, der blev indskrevet (hver 3.-6. måned)
SALT-scoren måler hårtab på en skala fra 0 (ingen hårtab i hovedbunden) til 100 (fuldstændig hårtab i hovedbunden).
Minimum 10 år fra sidste patient, der blev indskrevet (hver 3.-6. måned)
Dermatology Life Quality Index (DLQI, 10 varer)
Tidsramme: Minimum 10 år fra sidste patient, der blev indskrevet (hver 3.-6. måned)
DLQI består af 10 spørgsmål vedrørende patienters opfattelse af virkningen af ​​hudsygdomme på forskellige aspekter af deres sundhedsrelaterede livskvalitet i løbet af den sidste uge, med en score på 0-30.
Minimum 10 år fra sidste patient, der blev indskrevet (hver 3.-6. måned)
Alopecia Areata Symptom Impact Scale (AASIS, 13 genstande)
Tidsramme: Minimum 10 år fra sidste patient, der blev indskrevet (hver 3.-6. måned)
AASIS består af 13 spørgsmål vedrørende sygdomsspecifikke patientrapporterede udfaldsmål om symptomer relateret til alopecia areata og hvordan disse symptomer forstyrrer den daglige funktion.
Minimum 10 år fra sidste patient, der blev indskrevet (hver 3.-6. måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2099

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2099

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme

3
Abonner