Systemowe leczenie łysienia plackowatego w rejestrze (STA2R)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Racjonalne uzasadnienie:
Łysienie plackowate (AA) to schorzenie dermatologiczne charakteryzujące się niebliznowatym wypadaniem włosów, znacząco wpływające na jakość życia pacjentów. Podczas gdy u niektórych pacjentów dochodzi do samoistnego odrostu włosów lub dobrze reagują na miejscowe leczenie, pacjenci z AA o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego stanowią podgrupę wymagającą bardziej rozbudowanych terapii systemowych w celu skutecznego leczenia. Obecnie leczenie kliniczne umiarkowanego do ciężkiego AA opiera się głównie na opiniach ekspertów. Brakuje badań dotyczących leczenia ogólnoustrojowego AA o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, obejmujących jedynie niewielką liczbę randomizowanych badań kontrolowanych i badań obserwacyjnych. Ponadto wyraźnie brakuje długoterminowych, prospektywnych i porównawczych danych na temat tych terapii. Większość konwencjonalnych terapii systemowych AA przepisuje się poza wskazaniami rejestracyjnymi, co podkreśla znaczenie uzyskania pełniejszego zrozumienia ich skuteczności i bezpieczeństwa.
W związku z tym prowadzony jest długoterminowy rejestr prospektywny. Rejestr ten będzie oceniał rzeczywiste wykorzystanie terapii systemowych u pacjentów z AA, mając na celu dostarczenie cennych informacji na temat skuteczności, bezpieczeństwa i długoterminowych wyników tych terapii. Gromadząc i analizując takie dane, rejestr ten stara się przyczynić do zarządzania klinicznego opartego na dowodach, ostatecznie poprawiając opiekę nad pacjentami z AA.
Cel:
Celem jest utworzenie kompleksowej kohorty pacjentów z AA otrzymujących leczenie systemowe, a głównym celem jest ocena krótko- i długoterminowej skuteczności oraz bezpieczeństwa różnych terapii systemowych AA.
Typ studiów:
Jest to długoterminowy, wieloośrodkowy rejestr prospektywny, obserwacyjny i nieinterwencyjny.
Badana populacja:
Wszyscy pełnoletni pacjenci z AA rozpoczynający leczenie systemowe, którzy przed wpisem do rejestru wyrażą dobrowolną świadomą zgodę i spełnią wymagania rejestru.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: DirkJan Hijnen, MD, PhD
- Numer telefonu: 0031 10 704 01 10
- E-mail: d.hijnen@erasmusmc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Erasmus University Medical Center
-
Kontakt:
- DirkJan Hijnen, MD, PhD
- Numer telefonu: 0031 10 704 01 10
- E-mail: d.hijnen@erasmusmc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano łysienie plackowate;
- Rozpoczęcie/stosowanie systemowego leczenia łysienia plackowatego;
- Świadoma zgoda na udział w rejestrze uzyskana od pacjenta i/lub opiekuna.
Kryteria wyłączenia:
- Niedostateczna zdolność zrozumienia języka niderlandzkiego;
- Nie mam ochoty brać udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność leczenia systemowego
Ramy czasowe: Co najmniej 10 lat od ostatniego zarejestrowanego pacjenta (co 3-6 miesięcy)
|
Podstawowe parametry badania i punkty końcowe obejmują ocenę krótko- i długoterminowej skuteczności różnych systemowych metod leczenia łysienia plackowatego.
Skuteczność od silnej poprawy do silnego pogorszenia (5 kategorii).
|
Co najmniej 10 lat od ostatniego zarejestrowanego pacjenta (co 3-6 miesięcy)
|
|
Bezpieczeństwo leczenia systemowego
Ramy czasowe: Co najmniej 10 lat od ostatniego zarejestrowanego pacjenta (co 3-6 miesięcy)
|
Podstawowe parametry badania i punkty końcowe obejmują ocenę krótko- i długoterminowego bezpieczeństwa różnych terapii systemowych łysienia plackowatego.
Mierzone na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
|
Co najmniej 10 lat od ostatniego zarejestrowanego pacjenta (co 3-6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane epidemiologiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Demografia, etiopatogeneza, choroby współistniejące, wywiad rodzinny, cechy kliniczne, historia leczenia.
|
Linia bazowa
|
|
Zgłoszone przez lekarza – narzędzie do oceny nasilenia łysienia (skala SALT)
Ramy czasowe: Co najmniej 10 lat od ostatniego zarejestrowanego pacjenta (co 3-6 miesięcy)
|
Wynik SALT mierzy wypadanie włosów w skali od 0 (brak wypadania włosów na skórze głowy) do 100 (całkowite wypadanie włosów na skórze głowy).
|
Co najmniej 10 lat od ostatniego zarejestrowanego pacjenta (co 3-6 miesięcy)
|
|
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI, 10 pozycji)
Ramy czasowe: Co najmniej 10 lat od ostatniego zarejestrowanego pacjenta (co 3-6 miesięcy)
|
DLQI składa się z 10 pytań dotyczących postrzegania przez pacjentów wpływu chorób skóry na różne aspekty ich jakości życia związanej ze zdrowiem w ciągu ostatniego tygodnia, punktowanych w skali 0-30.
|
Co najmniej 10 lat od ostatniego zarejestrowanego pacjenta (co 3-6 miesięcy)
|
|
Skala wpływu objawów łysienia plackowatego (AASIS, 13 pozycji)
Ramy czasowe: Co najmniej 10 lat od ostatniego zarejestrowanego pacjenta (co 3-6 miesięcy)
|
AASIS składa się z 13 pytań dotyczących pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów w odniesieniu do konkretnej choroby, objawów związanych z łysieniem plackowatym oraz wpływu tych objawów na codzienne funkcjonowanie.
|
Co najmniej 10 lat od ostatniego zarejestrowanego pacjenta (co 3-6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11347 (DAIDS ES)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .