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Systemische Behandlungen für Alopecia Areata Register (STA2R)

27. Februar 2024 aktualisiert von: DirkJan Hijnen, Erasmus Medical Center
Es wird ein multizentrisches prospektives Register (STA2R) durchgeführt, um systemische Behandlungen für Alopecia areata zu bewerten, wobei der Schwerpunkt auf Wirksamkeit, Sicherheit und langfristigen Ergebnissen liegt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Alopecia areata (AA) ist eine dermatologische Erkrankung, die durch narbenlosen Haarausfall gekennzeichnet ist und die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt. Während bei einigen Patienten ein spontaner Haarnachwuchs auftritt oder sie gut auf lokale Behandlungen ansprechen, stellen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AA eine Untergruppe dar, die für eine wirksame Behandlung umfassendere systemische Therapien benötigt. Derzeit basiert die klinische Behandlung mittelschwerer bis schwerer AA hauptsächlich auf Expertenmeinungen. Es gibt einen Mangel an Forschung zu systemischen Behandlungen für mittelschwere bis schwere AA und umfasst nur eine kleine Anzahl randomisierter kontrollierter Studien und Beobachtungsstudien. Darüber hinaus mangelt es eindeutig an langfristigen, prospektiven und vergleichenden Daten zu diesen Therapien. Die meisten herkömmlichen systemischen Behandlungen für AA werden off-label verschrieben, was unterstreicht, wie wichtig es ist, ein umfassenderes Verständnis ihrer Wirksamkeit und Sicherheit zu erlangen.

Daher wird eine langfristige prospektive Registrierung durchgeführt. Dieses Register wird den realen Einsatz systemischer Behandlungen bei AA-Patienten bewerten und soll wertvolle Einblicke in die Wirksamkeit, Sicherheit und Langzeitergebnisse dieser Therapien liefern. Durch das Sammeln und Analysieren dieser Daten möchte dieses Register zu einem evidenzbasierten klinischen Management beitragen und letztendlich die Versorgung von AA-Patienten verbessern.

Zielsetzung:

Ziel ist es, eine umfassende Kohorte von AA-Patienten zu etablieren, die systemische Behandlungen erhalten, mit dem vorrangigen Ziel, die kurz- und langfristige Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener systemischer Behandlungen für AA zu bewerten.

Studientyp:

Hierbei handelt es sich um ein langfristiges, multizentrisches, prospektives, beobachtendes, nicht-interventionelles Register.

Studienpopulation:

Alle erwachsenen AA-Patienten, die mit einer systemischen Behandlung beginnen und bereit sind, vor der Aufnahme in das Register eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Registers zu erfüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten mit Alopecia areata, die eine systemische Behandlung beginnen/anwenden, die bereit sind, vor der Aufnahme in das Register eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die Anforderungen des Registers zu erfüllen. Alle Patienten werden in den dermatologischen Ambulanzen rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei mir wurde Alopecia areata diagnostiziert;
  • Beginn/Anwender einer systemischen Behandlung von Alopecia areata;
  • Einverständniserklärung des Patienten und/oder Betreuers zur Registrierungsteilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht ausreichend in der Lage, die niederländische Sprache zu verstehen;
  • Keine Bereitschaft zur Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit systemischer Behandlungen
Zeitfenster: Mindestens 10 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme (alle 3–6 Monate)
Zu den primären Studienparametern und Endpunkten gehört die Beurteilung der kurz- und langfristigen Wirksamkeit verschiedener systemischer Behandlungen für Alopecia areata. Wirksamkeit von starker Verbesserung bis starker Verschlechterung (5 Kategorien).
Mindestens 10 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme (alle 3–6 Monate)
Sicherheit systemischer Behandlungen
Zeitfenster: Mindestens 10 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme (alle 3–6 Monate)
Zu den primären Studienparametern und Endpunkten gehört die Beurteilung der kurz- und langfristigen Sicherheit verschiedener systemischer Behandlungen für Alopecia areata. Gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
Mindestens 10 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme (alle 3–6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epidemiologische Daten
Zeitfenster: Grundlinie
Demografische Daten, Äthiopathogenese, Komorbiditäten, Familiengeschichte, klinische Merkmale, Behandlungsgeschichte.
Grundlinie
Vom Arzt gemeldet – Schweregrad der Alopezie-Tool (SALT-Score)
Zeitfenster: Mindestens 10 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme (alle 3–6 Monate)
Der SALT-Score misst den Haarausfall auf einer Skala von 0 (kein Haarausfall auf der Kopfhaut) bis 100 (vollständiger Haarausfall auf der Kopfhaut).
Mindestens 10 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme (alle 3–6 Monate)
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI, 10 Artikel)
Zeitfenster: Mindestens 10 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme (alle 3–6 Monate)
Der DLQI besteht aus 10 Fragen zur Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Auswirkungen von Hautkrankheiten auf verschiedene Aspekte ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität in der letzten Woche und wird mit 0–30 bewertet.
Mindestens 10 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme (alle 3–6 Monate)
Alopecia Areata Symptom Impact Scale (AASIS, 13 Elemente)
Zeitfenster: Mindestens 10 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme (alle 3–6 Monate)
Das AASIS besteht aus 13 Fragen zu krankheitsspezifischen, vom Patienten berichteten Ergebnismessungen zu Symptomen im Zusammenhang mit Alopecia areata und dazu, wie diese Symptome das tägliche Funktionieren beeinträchtigen.
Mindestens 10 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme (alle 3–6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2099

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2099

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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