- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06283316
Systemische Behandlungen für Alopecia Areata Register (STA2R)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Begründung:
Alopecia areata (AA) ist eine dermatologische Erkrankung, die durch narbenlosen Haarausfall gekennzeichnet ist und die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt. Während bei einigen Patienten ein spontaner Haarnachwuchs auftritt oder sie gut auf lokale Behandlungen ansprechen, stellen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AA eine Untergruppe dar, die für eine wirksame Behandlung umfassendere systemische Therapien benötigt. Derzeit basiert die klinische Behandlung mittelschwerer bis schwerer AA hauptsächlich auf Expertenmeinungen. Es gibt einen Mangel an Forschung zu systemischen Behandlungen für mittelschwere bis schwere AA und umfasst nur eine kleine Anzahl randomisierter kontrollierter Studien und Beobachtungsstudien. Darüber hinaus mangelt es eindeutig an langfristigen, prospektiven und vergleichenden Daten zu diesen Therapien. Die meisten herkömmlichen systemischen Behandlungen für AA werden off-label verschrieben, was unterstreicht, wie wichtig es ist, ein umfassenderes Verständnis ihrer Wirksamkeit und Sicherheit zu erlangen.
Daher wird eine langfristige prospektive Registrierung durchgeführt. Dieses Register wird den realen Einsatz systemischer Behandlungen bei AA-Patienten bewerten und soll wertvolle Einblicke in die Wirksamkeit, Sicherheit und Langzeitergebnisse dieser Therapien liefern. Durch das Sammeln und Analysieren dieser Daten möchte dieses Register zu einem evidenzbasierten klinischen Management beitragen und letztendlich die Versorgung von AA-Patienten verbessern.
Zielsetzung:
Ziel ist es, eine umfassende Kohorte von AA-Patienten zu etablieren, die systemische Behandlungen erhalten, mit dem vorrangigen Ziel, die kurz- und langfristige Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener systemischer Behandlungen für AA zu bewerten.
Studientyp:
Hierbei handelt es sich um ein langfristiges, multizentrisches, prospektives, beobachtendes, nicht-interventionelles Register.
Studienpopulation:
Alle erwachsenen AA-Patienten, die mit einer systemischen Behandlung beginnen und bereit sind, vor der Aufnahme in das Register eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Registers zu erfüllen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: DirkJan Hijnen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031 10 704 01 10
- E-Mail: d.hijnen@erasmusmc.nl
Studienorte
-
-
-
Rotterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Erasmus University Medical Center
-
Kontakt:
- DirkJan Hijnen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031 10 704 01 10
- E-Mail: d.hijnen@erasmusmc.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei mir wurde Alopecia areata diagnostiziert;
- Beginn/Anwender einer systemischen Behandlung von Alopecia areata;
- Einverständniserklärung des Patienten und/oder Betreuers zur Registrierungsteilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Nicht ausreichend in der Lage, die niederländische Sprache zu verstehen;
- Keine Bereitschaft zur Teilnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit systemischer Behandlungen
Zeitfenster: Mindestens 10 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme (alle 3–6 Monate)
|
Zu den primären Studienparametern und Endpunkten gehört die Beurteilung der kurz- und langfristigen Wirksamkeit verschiedener systemischer Behandlungen für Alopecia areata.
Wirksamkeit von starker Verbesserung bis starker Verschlechterung (5 Kategorien).
|
Mindestens 10 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme (alle 3–6 Monate)
|
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Sicherheit systemischer Behandlungen
Zeitfenster: Mindestens 10 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme (alle 3–6 Monate)
|
Zu den primären Studienparametern und Endpunkten gehört die Beurteilung der kurz- und langfristigen Sicherheit verschiedener systemischer Behandlungen für Alopecia areata.
Gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
|
Mindestens 10 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme (alle 3–6 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Epidemiologische Daten
Zeitfenster: Grundlinie
|
Demografische Daten, Äthiopathogenese, Komorbiditäten, Familiengeschichte, klinische Merkmale, Behandlungsgeschichte.
|
Grundlinie
|
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Vom Arzt gemeldet – Schweregrad der Alopezie-Tool (SALT-Score)
Zeitfenster: Mindestens 10 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme (alle 3–6 Monate)
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Der SALT-Score misst den Haarausfall auf einer Skala von 0 (kein Haarausfall auf der Kopfhaut) bis 100 (vollständiger Haarausfall auf der Kopfhaut).
|
Mindestens 10 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme (alle 3–6 Monate)
|
|
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI, 10 Artikel)
Zeitfenster: Mindestens 10 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme (alle 3–6 Monate)
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Der DLQI besteht aus 10 Fragen zur Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Auswirkungen von Hautkrankheiten auf verschiedene Aspekte ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität in der letzten Woche und wird mit 0–30 bewertet.
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Mindestens 10 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme (alle 3–6 Monate)
|
|
Alopecia Areata Symptom Impact Scale (AASIS, 13 Elemente)
Zeitfenster: Mindestens 10 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme (alle 3–6 Monate)
|
Das AASIS besteht aus 13 Fragen zu krankheitsspezifischen, vom Patienten berichteten Ergebnismessungen zu Symptomen im Zusammenhang mit Alopecia areata und dazu, wie diese Symptome das tägliche Funktionieren beeinträchtigen.
|
Mindestens 10 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme (alle 3–6 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11347 (DAIDS ES)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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