Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systemiske behandlinger for Alopecia Areata-registeret (STA2R)

27. februar 2024 oppdatert av: DirkJan Hijnen, Erasmus Medical Center
Et multisenter prospektivt register (STA2R) er utført for å vurdere systemiske behandlinger for alopecia areata, med fokus på effektivitet, sikkerhet og langsiktige resultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse:

Alopecia areata (AA) er en dermatologisk lidelse preget av hårtap uten arr, som i betydelig grad påvirker pasientens livskvalitet. Mens noen pasienter opplever spontan hårvekst eller reagerer godt på lokaliserte behandlinger, representerer pasienter med moderat til alvorlig AA en undergruppe som krever mer omfattende systemiske terapier for effektiv behandling. For tiden er den kliniske behandlingen av moderat til alvorlig AA primært basert på ekspertuttalelser. Det er mangel på forskning på systemiske behandlinger for moderat til alvorlig AA, som kun omfatter et lite antall randomiserte kontrollerte studier og observasjonsstudier. Videre er det et klart fravær av langsiktige, prospektive og komparative data om disse terapiene. De fleste konvensjonelle systemiske behandlinger for AA er foreskrevet off-label, noe som understreker viktigheten av å få en mer omfattende forståelse av deres effektivitet og sikkerhet.

Derfor gjennomføres et langsiktig prospektivt register. Dette registeret vil evaluere den virkelige bruken av systemiske behandlinger hos AA-pasienter, med sikte på å gi verdifull innsikt i effektiviteten, sikkerheten og de langsiktige resultatene av disse terapiene. Ved å samle inn og analysere slike data, forsøker dette registeret å bidra til evidensbasert klinisk behandling, og til slutt forbedre omsorgen for AA-pasienter.

Objektiv:

Målet er å etablere en omfattende kohort av AA-pasienter som mottar systemisk behandling, med hovedmålet å vurdere kort- og langtidseffektiviteten og sikkerheten til ulike systemiske behandlinger for AA.

Studietype:

Dette er et langsiktig multisenter prospektivt, observasjons-, ikke-intervensjonelt register.

Studiepopulasjon:

Alle voksne AA-pasienter som starter systemisk behandling, som er villige til å gi frivillig informert samtykke før inkludering i registeret og oppfyller kravene i registeret.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Erasmus University Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter med alopecia areata som starter/bruker systemisk behandling, som er villige til å gi frivillig informert samtykke før inkludering i registeret og oppfyller kravene i registeret. Alle pasienter vil bli rekruttert i de dermatologiske poliklinikkene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med alopecia areata;
  • Starte/bruke en systemisk behandling for alopecia areata;
  • Informert samtykke til registerdeltakelse innhentet fra pasient og/eller vaktmester.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke tilstrekkelig i stand til å forstå det nederlandske språket;
  • Ikke villig til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av systemiske behandlinger
Tidsramme: Minimum 10 år fra siste pasient som ble registrert (hver 3.-6. måned)
De primære studieparametrene og endepunktene inkluderer vurdering av kort- og langsiktig effektivitet av ulike systemiske behandlinger for alopecia areata. Effektivitet spenner fra sterk forbedring til sterk forverring (5 kategorier).
Minimum 10 år fra siste pasient som ble registrert (hver 3.-6. måned)
Sikkerhet ved systemiske behandlinger
Tidsramme: Minimum 10 år fra siste pasient som ble registrert (hver 3.-6. måned)
De primære studieparametrene og endepunktene inkluderer vurdering av kort- og langtidssikkerheten til ulike systemiske behandlinger for alopecia areata. Målt ved antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser.
Minimum 10 år fra siste pasient som ble registrert (hver 3.-6. måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epidemiologiske data
Tidsramme: Grunnlinje
Demografi, etiopatogenese, komorbiditeter, familiehistorie, kliniske trekk, behandlingshistorie.
Grunnlinje
Lege rapportert - Alopecia-verktøyets alvorlighetsgrad (SALT-score)
Tidsramme: Minimum 10 år fra siste pasient som ble registrert (hver 3.-6. måned)
SALT-score måler hårtap på en skala fra 0 (ingen hårtap i hodebunnen) til 100 (fullstendig hårtap i hodebunnen).
Minimum 10 år fra siste pasient som ble registrert (hver 3.-6. måned)
Dermatology Life Quality Index (DLQI, 10 elementer)
Tidsramme: Minimum 10 år fra siste pasient som ble registrert (hver 3.-6. måned)
DLQI består av 10 spørsmål angående pasienters oppfatning av virkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av deres helserelaterte livskvalitet den siste uken, skårer 0-30.
Minimum 10 år fra siste pasient som ble registrert (hver 3.-6. måned)
Alopecia Areata Symptom Impact Scale (AASIS, 13 elementer)
Tidsramme: Minimum 10 år fra siste pasient som ble registrert (hver 3.-6. måned)
AASIS består av 13 spørsmål om sykdomsspesifikke pasientrapporterte utfallsmål om symptomer relatert til alopecia areata og hvordan disse symptomene forstyrrer daglig funksjon.
Minimum 10 år fra siste pasient som ble registrert (hver 3.-6. måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2099

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2099

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere