- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06283316
Systemiske behandlinger for Alopecia Areata-registeret (STA2R)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse:
Alopecia areata (AA) er en dermatologisk lidelse preget av hårtap uten arr, som i betydelig grad påvirker pasientens livskvalitet. Mens noen pasienter opplever spontan hårvekst eller reagerer godt på lokaliserte behandlinger, representerer pasienter med moderat til alvorlig AA en undergruppe som krever mer omfattende systemiske terapier for effektiv behandling. For tiden er den kliniske behandlingen av moderat til alvorlig AA primært basert på ekspertuttalelser. Det er mangel på forskning på systemiske behandlinger for moderat til alvorlig AA, som kun omfatter et lite antall randomiserte kontrollerte studier og observasjonsstudier. Videre er det et klart fravær av langsiktige, prospektive og komparative data om disse terapiene. De fleste konvensjonelle systemiske behandlinger for AA er foreskrevet off-label, noe som understreker viktigheten av å få en mer omfattende forståelse av deres effektivitet og sikkerhet.
Derfor gjennomføres et langsiktig prospektivt register. Dette registeret vil evaluere den virkelige bruken av systemiske behandlinger hos AA-pasienter, med sikte på å gi verdifull innsikt i effektiviteten, sikkerheten og de langsiktige resultatene av disse terapiene. Ved å samle inn og analysere slike data, forsøker dette registeret å bidra til evidensbasert klinisk behandling, og til slutt forbedre omsorgen for AA-pasienter.
Objektiv:
Målet er å etablere en omfattende kohort av AA-pasienter som mottar systemisk behandling, med hovedmålet å vurdere kort- og langtidseffektiviteten og sikkerheten til ulike systemiske behandlinger for AA.
Studietype:
Dette er et langsiktig multisenter prospektivt, observasjons-, ikke-intervensjonelt register.
Studiepopulasjon:
Alle voksne AA-pasienter som starter systemisk behandling, som er villige til å gi frivillig informert samtykke før inkludering i registeret og oppfyller kravene i registeret.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: DirkJan Hijnen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031 10 704 01 10
- E-post: d.hijnen@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Rekruttering
- Erasmus University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- DirkJan Hijnen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031 10 704 01 10
- E-post: d.hijnen@erasmusmc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med alopecia areata;
- Starte/bruke en systemisk behandling for alopecia areata;
- Informert samtykke til registerdeltakelse innhentet fra pasient og/eller vaktmester.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke tilstrekkelig i stand til å forstå det nederlandske språket;
- Ikke villig til å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av systemiske behandlinger
Tidsramme: Minimum 10 år fra siste pasient som ble registrert (hver 3.-6. måned)
|
De primære studieparametrene og endepunktene inkluderer vurdering av kort- og langsiktig effektivitet av ulike systemiske behandlinger for alopecia areata.
Effektivitet spenner fra sterk forbedring til sterk forverring (5 kategorier).
|
Minimum 10 år fra siste pasient som ble registrert (hver 3.-6. måned)
|
|
Sikkerhet ved systemiske behandlinger
Tidsramme: Minimum 10 år fra siste pasient som ble registrert (hver 3.-6. måned)
|
De primære studieparametrene og endepunktene inkluderer vurdering av kort- og langtidssikkerheten til ulike systemiske behandlinger for alopecia areata.
Målt ved antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser.
|
Minimum 10 år fra siste pasient som ble registrert (hver 3.-6. måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epidemiologiske data
Tidsramme: Grunnlinje
|
Demografi, etiopatogenese, komorbiditeter, familiehistorie, kliniske trekk, behandlingshistorie.
|
Grunnlinje
|
|
Lege rapportert - Alopecia-verktøyets alvorlighetsgrad (SALT-score)
Tidsramme: Minimum 10 år fra siste pasient som ble registrert (hver 3.-6. måned)
|
SALT-score måler hårtap på en skala fra 0 (ingen hårtap i hodebunnen) til 100 (fullstendig hårtap i hodebunnen).
|
Minimum 10 år fra siste pasient som ble registrert (hver 3.-6. måned)
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI, 10 elementer)
Tidsramme: Minimum 10 år fra siste pasient som ble registrert (hver 3.-6. måned)
|
DLQI består av 10 spørsmål angående pasienters oppfatning av virkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av deres helserelaterte livskvalitet den siste uken, skårer 0-30.
|
Minimum 10 år fra siste pasient som ble registrert (hver 3.-6. måned)
|
|
Alopecia Areata Symptom Impact Scale (AASIS, 13 elementer)
Tidsramme: Minimum 10 år fra siste pasient som ble registrert (hver 3.-6. måned)
|
AASIS består av 13 spørsmål om sykdomsspesifikke pasientrapporterte utfallsmål om symptomer relatert til alopecia areata og hvordan disse symptomene forstyrrer daglig funksjon.
|
Minimum 10 år fra siste pasient som ble registrert (hver 3.-6. måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11347 (DAIDS ES)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .