新生児の鼻微生物叢の多様性に関するシングル NMT とリピート NMT の比較
2026年9月3日 更新者：Johns Hopkins University
新生児の鼻マイクロバイオームの播種、生着、多様性に関する単回の親子鼻マイクロバイオーム移植と反復の親から子への鼻マイクロバイオーム移植の比較
この研究の目的は、親から子への鼻内微生物叢移植（NMT）が、新生児の微生物叢に親の微生物を播種して移植し、新生児の微生物叢の多様性を高めることができるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この親子 NMT 研究では、前鼻孔または鼻からの微生物叢移植 (NMT) が新生児マイクロバイオームの播種、生着、多様性に及ぼす影響をテストします。
ジョンズ・ホプキンス大学新生児集中治療室（NICU）に入院した新生児は検査を受け、保護者に研究への登録を打診される。
親と新生児の同意とベースラインスクリーニングの後、適格な新生児はNMTを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
新生児:
- 新生児は NICU の入院期間が 7 日を超えると予想されています
- 妊娠25週以上の新生児
- 少なくとも 1 人の親/成人医療従事者が黄色ブドウ球菌に感染していない (ベースライン スクリーニングで判定)
- 新生児はベースラインスクリーニングで黄色ブドウ球菌に感染していない
親/大人のプロバイダー:
1. 親/成人のプロバイダーはインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
新生児:
- 新生児は以前に臨床または監視培養で黄色ブドウ球菌を増殖させたことがある
- 新生児は州の被後見人です
- 出生前に免疫不全の疑いのある新生児（例： 既知の免疫不全を有する兄弟、既知の関連免疫不全を伴う遺伝的症候群）
- 新生児は鼻腔スワブを採取することができません（解剖学的介入または鼻パッキングを含むその他の臨床的介入のため）。
親/大人のプロバイダー:
- 親/成人の医療提供者が過去 21 日間に新型コロナウイルス感染症検査で陽性反応を示した
- 呼吸器疾患の兆候または症状のある親/成人医療提供者（例: 鼻水、鼻づまり、発熱、咳）
- 親/大人の医療提供者は、過去 7 日間に風邪やインフルエンザなどの呼吸器ウイルス感染症に罹患した人と濃厚接触しましたか?
- 親/成人の医療提供者が、黄色ブドウ球菌の鼻腔内定着に関するベースラインスクリーニング検査で陽性反応を示した。
- 親/成人の医療提供者が、呼吸器病原体のベースライン スクリーニング検査で陽性反応を示した。
- 親/成人のプロバイダーは書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 親/大人の医療提供者は介入時にベッドサイドにいることができません。
- 親/成人の提供者に慢性副鼻腔炎、嚢胞性線維症、または多剤耐性微生物による感染症の病歴がある。
- ドナーアンケートに回答する能力がない、または回答したくない、またはドナーアンケートの質問に肯定的な回答をした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一の NMT
親の鼻孔を綿棒で採取し、次に新生児の鼻孔に綿棒を直接挿入します。
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鼻微生物叢移植
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実験的：NMTを繰り返す
親の鼻孔を綿棒で採取し、次に新生児の鼻孔に綿棒を直接複数回挿入します。
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鼻微生物叢移植
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プラセボコンパレーター：プラセボ
新生児の鼻孔に滅菌綿棒を挿入します。
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プラセボ滅菌綿棒
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入後の新生児鼻微生物叢の多様性
時間枠：介入後 2、4、7、10、14 日目
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この結果は、介入後に収集された定期的な監視綿棒の分析によって決定されます。
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介入後 2、4、7、10、14 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aaron Milstone, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月3日
一次修了 (実際)
2026年4月16日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月21日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。