Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av enkelt versus gjentatt NMT på mangfoldet i det neonatale nesemikrobiomet

3. september 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Sammenligning av enkelt versus gjentatt foreldre-til-barn nesemikrobiomtransplantasjon på såing, engraftment og mangfold av det neonatale nesemikrobiomet

Denne studien tar sikte på å finne ut om en foreldre-til-barn-nesemikrobiotatransplantasjon (NMT) kan så og pode foreldreorganismer inn i det neonatale mikrobiomet og øke mangfoldet av neonatale mikrobiomer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne foreldre-til-barn NMT-studien vil teste effekten av en fremre nese, eller nasal, mikrobiotatransplantasjon (NMT) på såing, engraftment og mangfold av det neonatale mikrobiomet. Nyfødte innlagt på Johns Hopkins Neonatal Intensive Care Unit (NICU) vil bli screenet og foreldre vil bli kontaktet for å melde seg på studien. Etter samtykke og baseline screening av foreldre og nyfødte, vil kvalifiserte nyfødte gjennomgå en NMT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Nyfødt:

  1. Nyfødte har forventet liggetid på intensivavdelingen > 7 dager
  2. Nyfødt ≥25 ukers svangerskap
  3. Minst én forelder/voksen forsørger ikke kolonisert med S. aureus (som bestemt ved baseline screening)
  4. Nyfødt er ikke kolonisert med S. aureus ved baseline screening

Foreldre/voksen leverandør:

1. Foreldre/voksen leverandør kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Nyfødt:

  1. Nyfødt har hatt en tidligere klinisk eller overvåkingskultur vokse S. aureus
  2. Neonate er en avdeling i staten
  3. Nyfødt med prenatal mistanke om immunsvikt (f. søsken med kjent immunsvikt, genetisk syndrom med kjent assosiert immunsvikt)
  4. Nyfødt kan ikke få tatt neseprøver (på grunn av anatomisk eller annen klinisk intervensjon, inkludert nesepakking)

Foreldre/voksen leverandør:

  1. Forelder/voksen leverandør hadde positiv covid-19-test i løpet av de siste 21 dagene
  2. Forelder/voksen leverandør med tegn eller symptomer på luftveissykdom (f. rennende nese, tetthet, feber, hoste)
  3. Forelder/voksen leverandør har vært i nær kontakt med noen de siste 7 dagene som har hatt en luftveisvirusinfeksjon, som forkjølelse eller influensa?
  4. Foreldre/voksen leverandør tester positivt på baseline screeningtest for S. aureus nasal kolonisering.
  5. Forelder/voksen leverandør tester positivt på baseline screeningtest for et respiratorisk patogen.
  6. Foreldre/voksenleverandør kan ikke gi skriftlig informert samtykke
  7. Foreldre/voksenforsørger kan ikke være tilstede ved sengekanten ved intervensjonstidspunktet.
  8. Forelder/voksen forsørger har en historie med kronisk bihulebetennelse, cystisk fibrose eller en infeksjon med en multiresistent organisme.
  9. Manglende evne eller vilje til å fylle ut donorspørreskjemaet eller et positivt svar på spørsmål på donorspørreskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelt NMT
Vat ut foreldrenes nese og sett deretter vattpinnen direkte inn i nyfødtnes nese én gang.
Biologisk: Nasal mikrobiotatransplantasjon (NMT)
nesemikrobiotatransplantasjon
Eksperimentell: Gjenta NMT
Vat nesene til foreldrene, sett deretter vattpinne direkte inn i nesen hos nyfødte flere ganger.
Biologisk: Nasal mikrobiotatransplantasjon (NMT)
nesemikrobiotatransplantasjon
Placebo komparator: Placebo
Sett inn en steril vattpinne i nesen hos nyfødte.
Biologisk: Placebo
Placebo steril vattpinne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal nesemikrobiomdiversitet etter intervensjon
Tidsramme: Dag 2, 4, 7, 10, 14 dager etter intervensjon
Dette utfallet vil bli bestemt ved analyse av periodiske overvåkingsprøver samlet inn etter intervensjon.
Dag 2, 4, 7, 10, 14 dager etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aaron Milstone, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00433691

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere