Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich einzelner und wiederholter NMT hinsichtlich der Diversität des neonatalen Nasenmikrobioms

10. September 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Vergleich einer einzelnen mit einer wiederholten Eltern-zu-Kind-Nasenmikrobiomtransplantation in Bezug auf Aussaat, Transplantation und Diversität des Neugeborenen-Nasenmikrobioms

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob eine nasale Mikrobiota-Transplantation (NMT) von einem Elternteil zum Kind elterliche Organismen in das neonatale Mikrobiom einpflanzen und verpflanzen und die Diversität des neonatalen Mikrobioms erhöhen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Eltern-Kind-NMT-Studie wird die Wirkung einer Transplantation von Mikrobiota an den vorderen Nasenlöchern oder der Nase (NMT) auf die Aussaat, Transplantation und Diversität des neugeborenen Mikrobioms getestet. Neugeborene, die auf der Johns Hopkins Neonatal Intensive Care Unit (NICU) aufgenommen werden, werden untersucht und die Eltern werden für die Aufnahme in die Studie kontaktiert. Nach Einwilligung und Basisscreening von Eltern und Neugeborenen werden berechtigte Neugeborene einer NMT unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

175

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Hauptermittler:
          • Aaron Milstone
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Neugeborenes:

  1. Das Neugeborene hat eine voraussichtliche Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation von > 7 Tagen
  2. Neugeborene ≥25 Schwangerschaftswochen
  3. Mindestens ein Elternteil/Erwachsener, der nicht mit S. aureus besiedelt ist (gemäß Basisscreening)
  4. Das Neugeborene ist beim Basisscreening nicht mit S. aureus kolonisiert

Anbieter für Eltern/Erwachsene:

1. Der Eltern-/Erwachsenenanbieter kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

Neugeborenes:

  1. Bei Neugeborenen wurde zuvor in einer klinischen oder Überwachungskultur S. aureus gezüchtet
  2. Das Neugeborene ist ein Mündel des Staates
  3. Neugeborene mit vorgeburtlichem Verdacht auf Immunschwäche (z. B. Geschwister mit bekannter Immunschwäche, genetisches Syndrom mit bekannter assoziierter Immunschwäche)
  4. Bei Neugeborenen dürfen keine Nasenabstriche entnommen werden (aufgrund anatomischer oder anderer klinischer Eingriffe, einschließlich Nasentamponade).

Anbieter für Eltern/Erwachsene:

  1. Der Elternteil/erwachsene Betreuer hatte in den letzten 21 Tagen einen positiven COVID-19-Test
  2. Elternteil/Erwachsener mit Anzeichen oder Symptomen einer Atemwegserkrankung (z. B. laufende Nase, verstopfte Nase, Fieber, Husten)
  3. Hatten die Eltern/erwachsenen Betreuer in den letzten 7 Tagen engen Kontakt zu jemandem, der an einer Atemwegsvirusinfektion wie einer Erkältung oder Grippe litt?
  4. Eltern-/Erwachsener-Betreuer testet positiv beim Basis-Screening-Test auf S. aureus-Nasenbesiedlung.
  5. Das Testergebnis der Eltern bzw. des erwachsenen Betreuers positiv auf einen Atemwegserreger bei Baseline-Screening.
  6. Eltern/Erwachsene sind nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  7. Eltern/erwachsene Betreuer können zum Zeitpunkt des Eingriffs nicht am Krankenbett anwesend sein.
  8. Der Elternteil/Erwachsene hat in der Vergangenheit eine chronische Sinusitis, Mukoviszidose oder eine Infektion mit einem multiresistenten Erreger.
  9. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, den Spenderfragebogen auszufüllen, oder eine positive Antwort auf eine Frage im Spenderfragebogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelnes NMT
Tupfen Sie die Nasenlöcher der Eltern ab und führen Sie dann den Tupfer einmal direkt in die Nasenlöcher des Neugeborenen ein.
Biologisch: Nasale Mikrobiota-Transplantation (NMT)
nasale Mikrobiota-Transplantation
Experimental: Wiederholen Sie NMT
Tupfen Sie die Nasenlöcher der Eltern ab und führen Sie den Tupfer dann mehrmals direkt in die Nasenlöcher des Neugeborenen ein.
Biologisch: Nasale Mikrobiota-Transplantation (NMT)
nasale Mikrobiota-Transplantation
Placebo-Komparator: Placebo
Führen Sie einen sterilen Tupfer in die Nasenlöcher des Neugeborenen ein.
Biologisch: Placebo
Steriler Placebo-Tupfer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diversität des nasalen Mikrobioms von Neugeborenen nach dem Eingriff
Zeitfenster: Tag 2, 4, 7, 10, 14 Tage nach dem Eingriff
Dieses Ergebnis wird durch die Analyse regelmäßiger Überwachungstupfer bestimmt, die nach dem Eingriff entnommen werden.
Tag 2, 4, 7, 10, 14 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron Milstone, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00433691

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Staphylococcus Aureus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren