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신생아 비강 미생물군집의 다양성에 대한 단일 NMT와 반복 NMT 비교

2026년 6월 4일 업데이트: Johns Hopkins University

신생아 비강 미생물군집의 파종, 생착 및 다양성에 대한 단일 대 반복 부모-자녀 비강 미생물군유전체 이식 비교

이 연구는 부모-자식 비강 미생물군 이식(NMT)이 부모 유기체를 신생아 미생물군집에 심고 접목하여 신생아 미생물군집 다양성을 증가시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 부모-자녀 NMT 연구는 전비공 또는 비강 미생물군 이식(NMT)이 신생아 미생물군집의 파종, 생착 및 다양성에 미치는 영향을 테스트합니다. 존스 홉킨스 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 신생아는 검사를 받게 되며 연구 등록을 위해 부모에게 연락하게 됩니다. 부모와 신생아의 동의 및 기본 검사 후 적격 신생아는 NMT를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

175

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins University
        • 수석 연구원:
          • Aaron Milstone
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

신생아:

  1. 신생아는 NICU 체류 기간을 7일 이상으로 예상했습니다.
  2. 신생아 ≥25주 임신
  3. S. aureus가 집락화되지 않은 최소 한 명의 부모/성인 제공자(기준선 검사에 의해 결정됨)
  4. 신생아는 기본 스크리닝에서 S. aureus로 집락화되지 않았습니다.

부모/성인 제공자:

1. 부모/성인 서비스 제공자는 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

신생아:

  1. 신생아는 이전에 S. aureus를 배양한 임상 또는 감시 배양을 받았습니다.
  2. 신생아는 국가의 피보호자이다
  3. 산전 면역결핍이 의심되는 신생아(예: 알려진 면역결핍이 있는 형제자매, 알려진 관련 면역결핍이 있는 유전 증후군)
  4. 신생아는 비강 면봉을 수집할 수 없습니다(비강 패킹을 포함한 해부학적 또는 기타 임상적 개입으로 인해).

부모/성인 제공자:

  1. 부모/성인 제공자는 지난 21일 동안 코로나19 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
  2. 호흡기 질환의 징후 또는 증상이 있는 부모/성인 서비스 제공자(예: 콧물, 코막힘, 발열, 기침)
  3. 부모/성인 서비스 제공자가 지난 7일 동안 감기나 독감과 같은 호흡기 바이러스 감염에 걸린 사람과 밀접하게 접촉한 적이 있습니까?
  4. 부모/성인 제공자는 S. aureus 비강 집락화에 대한 기본 선별 검사에서 양성 반응을 나타냅니다.
  5. 부모/성인 제공자는 호흡기 병원체에 대한 기본 선별 검사에서 양성 반응을 보입니다.
  6. 부모/성인 서비스 제공자는 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
  7. 부모/성인 서비스 제공자는 개입 시 병상 옆에 있을 수 없습니다.
  8. 부모/성인 서비스 제공자는 만성 부비동염, 낭포성 섬유증 또는 다제내성 유기체 감염의 병력이 있습니다.
  9. 기증자 설문지를 작성할 수 없거나 작성을 꺼리는 경우 또는 기증자 설문지의 질문에 대해 긍정적인 응답을 하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 NMT
부모의 콧구멍을 면봉으로 닦은 후 면봉을 신생아 콧구멍에 직접 한 번 삽입하십시오.
생물학적: 비강 미생물군 이식(NMT)
비강 미생물 이식
실험적: NMT 반복
부모의 콧구멍을 면봉으로 닦은 다음 면봉을 신생아 콧구멍에 직접 여러 번 삽입합니다.
생물학적: 비강 미생물군 이식(NMT)
비강 미생물 이식
위약 비교기: 위약
신생아 콧구멍에 멸균 면봉을 삽입합니다.
생물학적: 위약
위약 멸균 면봉

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 후 신생아 비강 미생물 다양성
기간: 개입 후 2일, 4일, 7일, 10일, 14일
이 결과는 개입 후 수집된 정기적인 감시 면봉 분석을 통해 결정됩니다.
개입 후 2일, 4일, 7일, 10일, 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

수사관

  • 수석 연구원: Aaron Milstone, MD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00433691

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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