Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van enkele versus herhaalde NMT over de diversiteit van het neonatale neusmicrobioom

3 september 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Vergelijking van enkele versus herhaalde nasale microbioomtransplantatie van ouders op kinderen op het gebied van zaaien, implanteren en diversiteit van het neonatale neusmicrobioom

Deze studie heeft tot doel te bepalen of een nasale microbiota-transplantatie (NMT) van ouder op kind ouderlijke organismen kan zaaien en inplanten in het neonatale microbioom en de diversiteit van het neonatale microbioom kan vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze NMT-studie van ouder op kind zal het effect testen van een voorste neus- of neusmicrobiota-transplantatie (NMT) op het zaaien, implanteren en de diversiteit van het neonatale microbioom. Neonaten die zijn opgenomen op de Johns Hopkins Neonatal Intensive Care Unit (NICU) zullen worden gescreend en hun ouders zullen worden benaderd voor deelname aan het onderzoek. Na toestemming en basisscreening van ouders en pasgeborenen zullen de in aanmerking komende pasgeborenen een NMT ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Neonaat:

  1. De neonaat heeft een verwachte verblijfsduur op de NICU > 7 dagen
  2. Neonaat met een zwangerschapsduur van ≥25 weken
  3. Tenminste één ouder/volwassen aanbieder die niet gekoloniseerd is met S. aureus (zoals bepaald door basisscreening)
  4. Bij de basisscreening wordt de neonaat niet gekoloniseerd met S. aureus

Ouder/volwassene aanbieder:

1. De ouder/volwassene-aanbieder kan geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

Neonaat:

  1. De neonaat heeft eerder een klinische kweek of een surveillancecultuur van S. aureus gehad
  2. Neonaten zijn een afdeling van de staat
  3. Neonaten met antenatale verdenking op immuundeficiëntie (bijv. broer of zus met bekende immuundeficiëntie, genetisch syndroom met bekende geassocieerde immuundeficiëntie)
  4. Bij pasgeborenen kunnen geen neusuitstrijkjes worden afgenomen (vanwege anatomische of andere klinische interventie, inclusief neuspakkering)

Ouder/volwassene aanbieder:

  1. Ouder/volwassen aanbieder had in de voorafgaande 21 dagen een positieve COVID-19-test
  2. Ouder/volwassen zorgverlener met tekenen of symptomen van luchtwegaandoeningen (bijv. loopneus, congestie, koorts, hoesten)
  3. Heeft de ouder/volwassene de afgelopen zeven dagen nauw contact gehad met iemand die een virale luchtweginfectie heeft gehad, zoals verkoudheid of griep?
  4. Ouder/volwassene aanbieder test positief op basislijnscreeningstest voor nasale kolonisatie met S. aureus.
  5. Ouder/volwassene aanbieder test positief op basislijnscreeningstest voor een respiratoir pathogeen.
  6. De ouder/volwassen aanbieder kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  7. Ouders/volwassenen kunnen op het moment van de interventie niet aan het bed aanwezig zijn.
  8. De ouder/volwassene heeft een voorgeschiedenis van chronische sinusitis, cystische fibrose of een infectie met een multiresistent organisme.
  9. Onvermogen of onwil om de donorvragenlijst in te vullen of een positief antwoord op een vraag op de donorvragenlijst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele NMT
Neem een ​​wattenstaafje in de neus van de ouders en plaats het wattenstaafje vervolgens één keer rechtstreeks in de neus van de pasgeborene.
Biologisch: Neusmicrobiota-transplantatie (NMT)
transplantatie van neusmicrobiota
Experimenteel: Herhaal NMT
Neem een ​​wattenstaafje van de ouders en steek het wattenstaafje meerdere keren rechtstreeks in de neus van de pasgeborene.
Biologisch: Neusmicrobiota-transplantatie (NMT)
transplantatie van neusmicrobiota
Placebo-vergelijker: Placebo
Plaats een steriel wattenstaafje in de neus van pasgeborenen.
Biologisch: Placebo
Placebo-steriel wattenstaafje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale nasale microbioomdiversiteit na interventie
Tijdsspanne: Dag 2, 4, 7, 10, 14 dagen na de interventie
Deze uitkomst zal worden bepaald door analyse van periodieke surveillance-uitstrijkjes die na de interventie zijn verzameld.
Dag 2, 4, 7, 10, 14 dagen na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aaron Milstone, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00433691

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren