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Confronto tra NMT singolo e ripetuto sulla diversità del microbioma nasale neonatale

10 settembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Confronto tra trapianto di microbioma nasale singolo e ripetuto da genitore a figlio su semina, attecchimento e diversità del microbioma nasale neonatale

Questo studio mira a determinare se un trapianto di microbiota nasale da genitore a figlio (NMT) può seminare e innestare organismi genitoriali nel microbioma neonatale e aumentare la diversità del microbioma neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio NMT genitore-figlio metterà alla prova l’effetto di un trapianto di microbiota (NMT) delle narici anteriori o nasali sulla semina, sull’attecchimento e sulla diversità del microbioma neonatale. I neonati ricoverati presso l'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) Johns Hopkins verranno sottoposti a screening e i genitori verranno contattati per l'iscrizione allo studio. Dopo il consenso e lo screening di base di genitori e neonati, i neonati idonei verranno sottoposti a NMT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

175

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Investigatore principale:
          • Aaron Milstone
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Neonato:

  1. Il neonato prevede una degenza in terapia intensiva neonatale > 7 giorni
  2. Neonato di gestazione ≥25 settimane
  3. Almeno un genitore/adulto non colonizzato da S. aureus (come determinato dallo screening di base)
  4. Il neonato non risulta colonizzato da S. aureus allo screening di base

Fornitore genitore/adulto:

1. Il fornitore del genitore/adulto è in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Neonato:

  1. Il neonato ha avuto una precedente coltura clinica o di sorveglianza in cui è stata coltivata S. aureus
  2. Il neonato è un reparto dello Stato
  3. Neonato con sospetto prenatale di immunodeficienza (ad es. fratello con immunodeficienza nota, sindrome genetica con immunodeficienza nota associata)
  4. Il neonato non può sottoporsi al prelievo di tamponi nasali (a causa di interventi anatomici o altri interventi clinici, compreso il tamponamento nasale)

Fornitore genitore/adulto:

  1. Il fornitore del genitore/adulto aveva avuto un test COVID-19 positivo nei 21 giorni precedenti
  2. Operatore genitore/adulto con segni o sintomi di malattia respiratoria (ad es. naso che cola, congestione, febbre, tosse)
  3. Il genitore/adulto che fornisce assistenza è stato in stretto contatto con qualcuno negli ultimi 7 giorni che aveva un'infezione virale respiratoria, come raffreddore o influenza?
  4. Il genitore/operatore adulto risulta positivo al test di screening di base per la colonizzazione nasale da S. aureus.
  5. Il genitore/adulto che fornisce il servizio risulta positivo al test di screening di base per un agente patogeno respiratorio.
  6. Il genitore/adulto fornitore non è in grado di fornire il consenso informato scritto
  7. Il genitore/adulto non può essere presente al capezzale al momento dell'intervento.
  8. Il genitore/adulto che fornisce il servizio ha una storia di sinusite cronica, fibrosi cistica o un'infezione da un organismo multiresistente ai farmaci.
  9. Incapacità o riluttanza a completare il questionario del Donatore o risposta positiva a qualsiasi domanda sul questionario del Donatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NMT singolo
Tamponare le narici dei genitori, quindi inserire il tampone direttamente nelle narici del neonato una volta.
Biologico: Trapianto di microbiota nasale (NMT)
trapianto di microbiota nasale
Sperimentale: Ripetere l'NMT
Effettuare il tampone sulle narici dei genitori, quindi inserire più volte il tampone direttamente nelle narici del neonato.
Biologico: Trapianto di microbiota nasale (NMT)
trapianto di microbiota nasale
Comparatore placebo: Placebo
Inserire un tampone sterile nelle narici del neonato.
Biologico: Placebo
Tampone sterile placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità del microbioma nasale neonatale dopo l’intervento
Lasso di tempo: Giorno 2, 4, 7, 10, 14 giorni dopo l'intervento
Questo risultato sarà determinato dall'analisi dei tamponi di sorveglianza periodica raccolti dopo l'intervento.
Giorno 2, 4, 7, 10, 14 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron Milstone, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00433691

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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