Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pojedynczego i powtórzonego NMT w zakresie różnorodności mikrobiomu nosa noworodków

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Porównanie pojedynczego i powtórzonego przeszczepu mikrobiomu nosa od rodzica do dziecka w zakresie wysiewu, wszczepiania i różnorodności mikrobiomu nosa noworodków

Celem tego badania jest ustalenie, czy przeszczep mikroflory nosa dziecka (NMT) od rodzica do dziecka może zaszczepić i wszczepić organizmy rodzicielskie do mikrobiomu noworodka oraz zwiększyć różnorodność mikrobiomu noworodków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie NMT przeprowadzone z udziałem rodziców na dzieci ma na celu sprawdzenie wpływu przeszczepu mikroflory nosa przedniego lub nosowego (NMT) na wysiew, wszczepienie i różnorodność mikrobiomu noworodka. Noworodki przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) Johnsa Hopkinsa zostaną poddane badaniom przesiewowym, a rodzice zostaną poproszeni o włączenie się do badania. Po wyrażeniu zgody i podstawowym badaniu przesiewowym rodziców i noworodków kwalifikujące się noworodki zostaną poddane badaniu NMT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

175

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Główny śledczy:
          • Aaron Milstone
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Noworodek:

  1. Dla noworodków przewidywana długość pobytu na OIOM-ie wynosi > 7 dni
  2. Noworodek ≥25 tygodnia ciąży
  3. Co najmniej jeden rodzic/dorosły żywiciel nie skolonizowany przez S. aureus (jak określono w wyjściowym badaniu przesiewowym)
  4. W wyjściowym badaniu przesiewowym noworodek nie został skolonizowany S. aureus

Dostawca dla rodziców/dorosłych:

1. Usługodawca rodzic/dorosły jest w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Noworodek:

  1. Noworodek miał już wcześniej hodowlę S. aureus w hodowli klinicznej lub monitorowanej
  2. Noworodek jest podopiecznym Państwa
  3. Noworodek z przedporodowym podejrzeniem niedoboru odporności (np. rodzeństwo ze znanym niedoborem odporności, zespołem genetycznym ze znanym powiązanym niedoborem odporności)
  4. Nie można pobierać wymazów z nosa u noworodków (ze względu na interwencję anatomiczną lub inną interwencję kliniczną, w tym zatkanie nosa)

Dostawca dla rodziców/dorosłych:

  1. Rodzic/dorosły świadczeniodawca miał pozytywny wynik testu na obecność wirusa Covid-19 w ciągu ostatnich 21 dni
  2. Rodzic/dorosły opiekun z oznakami lub symptomami chorób układu oddechowego (np. katar, przekrwienie, gorączka, kaszel)
  3. Rodzic/dorosły opiekun miał w ciągu ostatnich 7 dni bliski kontakt z osobą, która cierpiała na infekcję wirusową dróg oddechowych, taką jak przeziębienie lub grypa?
  4. Wynik testu rodzica/dorosłego jest pozytywny w wyjściowym teście przesiewowym na kolonizację nosa S. aureus.
  5. Wynik testu przesiewowego u rodzica/dorosłego jest pozytywny w przypadku podstawowego testu przesiewowego na obecność patogenu układu oddechowego.
  6. Usługodawca rodzic/dorosły nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
  7. Rodzic/dorosły opiekun nie może być obecny przy łóżku pacjenta w momencie interwencji.
  8. Rodzic/dorosły świadczeniodawca ma w przeszłości przewlekłe zapalenie zatok, mukowiscydozę lub infekcję organizmem wielolekoopornym.
  9. Brak możliwości lub niechęć do wypełnienia Ankiety Dawcy lub pozytywna odpowiedź na jakiekolwiek pytanie zawarte w Ankiecie Dawcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedynczy NMT
Pobrać wymaz z nozdrzy rodziców, a następnie jednokrotnie włożyć wymazówkę bezpośrednio do nozdrzy noworodka.
Biologiczny: Przeszczep mikrobioty nosa (NMT)
przeszczep mikroflory nosa
Eksperymentalny: Powtórz NMT
Pobrać wymaz z nozdrzy rodziców, a następnie kilkakrotnie wprowadzić go bezpośrednio do nozdrzy noworodka.
Biologiczny: Przeszczep mikrobioty nosa (NMT)
przeszczep mikroflory nosa
Komparator placebo: Placebo
Włóż sterylny wacik do nozdrzy noworodka.
Biologiczny: Placebo
Sterylny wymaz placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnorodność mikrobiomu nosa noworodków po interwencji
Ramy czasowe: Dzień 2, 4, 7, 10, 14 dni po interwencji
Wynik ten zostanie określony na podstawie analizy wymazów pobranych w ramach okresowego nadzoru po interwencji.
Dzień 2, 4, 7, 10, 14 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Aaron Milstone, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00433691

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Staphylococcus aureus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj