- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06283355
Comparaison de la NMT unique et répétée sur la diversité du microbiome nasal néonatal
3 septembre 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University
Comparaison d'une greffe de microbiome nasal parent-enfant unique ou répétée sur l'ensemencement, la greffe et la diversité du microbiome nasal néonatal
Cette étude vise à déterminer si une greffe de microbiote nasal (NMT) parent-enfant peut ensemencer et greffer des organismes parentaux dans le microbiome néonatal et augmenter la diversité du microbiome néonatal.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude NMT parent-enfant testera l'effet d'une greffe de microbiote (NMT) de narines antérieures ou nasales sur l'ensemencement, la prise de greffe et la diversité du microbiome néonatal.
Les nouveau-nés admis à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) Johns Hopkins seront dépistés et les parents seront contactés pour leur inscription à l'étude.
Après consentement et dépistage de base des parents et des nouveau-nés, les nouveau-nés éligibles subiront un NMT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Nouveau-né :
- Le nouveau-né a prévu une durée de séjour à l'USIN > 7 jours
- Nouveau-né ≥25 semaines de gestation
- Au moins un parent/prestataire adulte non colonisé par S. aureus (tel que déterminé par le dépistage de base)
- Le nouveau-né n'est pas colonisé par S. aureus lors du dépistage initial
Prestataire parent/adulte :
1. Le parent/adulte prestataire est en mesure de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Nouveau-né :
- Le nouveau-né a déjà subi une culture clinique ou de surveillance et a développé S. aureus
- Le nouveau-né est pupille de l'État
- Nouveau-né avec suspicion prénatale d'immunodéficience (par ex. frère ou sœur présentant un déficit immunitaire connu, un syndrome génétique associé à un déficit immunitaire connu)
- Le nouveau-né ne peut pas subir de prélèvement nasal (en raison d'une intervention anatomique ou autre intervention clinique, y compris un tamponnement nasal)
Prestataire parent/adulte :
- Le parent/adulte prestataire a eu un test positif à la COVID-19 au cours des 21 jours précédents
- Parent/adulte prestataire présentant des signes ou des symptômes de maladie respiratoire (p. ex. nez qui coule, congestion, fièvre, toux)
- Le parent/adulte prestataire a été en contact étroit avec une personne au cours des 7 derniers jours qui avait une infection virale respiratoire, comme le rhume ou la grippe ?
- Le parent/prestataire adulte est positif au test de dépistage de base pour la colonisation nasale par S. aureus.
- Le parent/prestataire adulte est positif au test de dépistage de base pour un agent pathogène respiratoire.
- Le parent/prestataire adulte n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
- Le parent/prestataire adulte ne peut pas être présent au chevet au moment de l'intervention.
- Le parent/adulte prestataire a des antécédents de sinusite chronique, de fibrose kystique ou d'infection par un organisme multirésistant.
- Incapacité ou refus de remplir le questionnaire du donateur ou réponse positive à toute question du questionnaire du donateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: NMT unique
Écouvillonnez les narines des parents, puis insérez l'écouvillon directement dans les narines du nouveau-né une fois.
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greffe de microbiote nasal
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Expérimental: Répéter NMT
Écouvillonnez les narines des parents, puis insérez l'écouvillon directement dans les narines du nouveau-né à plusieurs reprises.
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greffe de microbiote nasal
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Comparateur placebo: Placebo
Insérez un écouvillon stérile dans les narines du nouveau-né.
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Écouvillon stérile placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diversité du microbiome nasal néonatal après intervention
Délai: Jours 2, 4, 7, 10, 14 jours après l'intervention
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Ce résultat sera déterminé par l'analyse des écouvillons de surveillance périodiques collectés après intervention.
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Jours 2, 4, 7, 10, 14 jours après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aaron Milstone, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
16 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2024
Première publication (Réel)
28 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Infections staphylococciques
- Maladies transmissibles
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Drogues contrefaites
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00433691
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .