比较单次 NMT 与重复 NMT 对新生儿鼻微生物组多样性的影响
2026年9月3日 更新者：Johns Hopkins University
比较单次与重复亲子鼻微生物组移植对新生儿鼻微生物组的播种、植入和多样性的影响
本研究旨在确定亲子鼻微生物群移植（NMT）是否可以将亲本微生物播种并移植到新生儿微生物组中并增加新生儿微生物组多样性。
研究概览
详细说明
这项亲子 NMT 研究将测试前鼻孔或鼻腔微生物群移植 (NMT) 对新生儿微生物组的播种、植入和多样性的影响。
入住约翰·霍普金斯大学新生儿重症监护病房 (NICU) 的新生儿将接受筛查，并会联系家长参加研究。
在征得父母和新生儿同意并进行基线筛查后，符合条件的新生儿将接受 NMT。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
新生儿：
- 新生儿预计 NICU 住院时间 > 7 天
- 妊娠≥25周的新生儿
- 至少一名父母/成人提供者未定植金黄色葡萄球菌（通过基线筛查确定）
- 基线筛查中新生儿未定植金黄色葡萄球菌
家长/成人提供者：
1. 家长/成人提供者能够提供知情同意书
排除标准：
新生儿：
- 新生儿之前曾进行过临床或监测培养，培养过金黄色葡萄球菌
- 新生儿是国家的监护人
- 产前怀疑患有免疫缺陷的新生儿（例如 患有已知免疫缺陷的兄弟姐妹、具有已知相关免疫缺陷的遗传综合征）
- 新生儿无法采集鼻拭子（由于解剖或其他临床干预，包括鼻填塞）
家长/成人提供者：
- 家长/成人医疗服务提供者在过去 21 天内进行过 COVID-19 检测呈阳性
- 有呼吸道疾病体征或症状的父母/成人提供者（例如， 流鼻涕、鼻塞、发烧、咳嗽）
- 家长/成人提供者在过去 7 天内与患有呼吸道病毒感染（例如感冒或流感）的人有过密切接触吗？
- 父母/成人提供者的金黄色葡萄球菌鼻定植基线筛查测试呈阳性。
- 家长/成人提供者的呼吸道病原体基线筛查测试呈阳性。
- 家长/成人提供者无法提供书面知情同意书
- 干预时，家长/成人提供者无法在床边。
- 父母/成人提供者有慢性鼻窦炎、囊性纤维化或多重耐药微生物感染史。
- 无法或不愿意填写捐赠者调查问卷或对捐赠者调查问卷中的任何问题做出积极答复
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单一神经机器翻译
拭子父母鼻孔，然后将拭子直接插入新生儿鼻孔一次。
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鼻腔微生物群移植
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实验性的：重复 NMT
然后用拭子擦拭父母鼻孔，然后将拭子直接插入新生儿鼻孔多次。
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鼻腔微生物群移植
|
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安慰剂比较：安慰剂
将无菌拭子插入新生儿鼻孔。
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安慰剂无菌拭子
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预后新生儿鼻腔微生物群多样性
大体时间：干预后第 2、4、7、10、14 天
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这一结果将通过对干预后收集的定期监测拭子进行分析来确定。
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干预后第 2、4、7、10、14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aaron Milstone, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月3日
初级完成 (实际的)
2026年4月16日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月21日
首次发布 (实际的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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