Yhden ja toistuvan NMT:n vertailu vastasyntyneen nenän mikrobiomin monimuotoisuudesta
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
Yksittäisen ja toistuvan vanhemman ja lapsen välisen nenän mikrobiomin siirron vertaaminen vastasyntyneen nenän mikrobiomin kylvämiseen, istuttamiseen ja monimuotoisuuteen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko vanhemmilta lapsiin tehdyllä nenän mikrobiotan siirrolla (NMT) istuttaa ja istuttaa vanhempien organismeja vastasyntyneen mikrobiomiin ja lisätä vastasyntyneen mikrobiomien monimuotoisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vanhemmilta lapsiin kohdistuva NMT-tutkimus testaa anteriorisen naren eli nenän mikrobiotasiirron (NMT) vaikutusta vastasyntyneen mikrobiomin kylvämiseen, istuttamiseen ja monimuotoisuuteen.
Johns Hopkins Neonatal Intensive Care Unit (NICU) -vastasyntyneet seulotaan ja vanhempia pyydetään ilmoittautumaan tutkimukseen.
Vanhempien ja vastasyntyneiden suostumuksen ja perusseulonnan jälkeen kelpoisille vastasyntyneille tehdään NMT.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vastasyntynyt:
- Vastasyntyneen arvioitu NICU-hoidon kesto on > 7 päivää
- Vastasyntynyt ≥25 raskausviikkoa
- Vähintään yksi vanhempi/aikuinen palveluntarjoaja ei ole kolonisoitu S. aureus -bakteeria (perusseulonnan perusteella määritetty)
- Vastasyntyneen S. aureus ei kolonisoi perusseulonnassa
Vanhempi/aikuinen palveluntarjoaja:
1. Vanhempi/aikuinen palveluntarjoaja voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Vastasyntynyt:
- Vastasyntyneellä on aikaisemmassa kliinisessä tai seurannassa kasvatettu S. aureus
- Vastasyntynyt on valtion osasto
- Vastasyntynyt, jolla on synnytystä edeltävä epäily immuunivajauksesta (esim. sisarus, jolla on tunnettu immuunikato, geneettinen oireyhtymä, johon tiedetään liittyvää immuunikatoa)
- Vastasyntyneeltä ei voida ottaa nenäpuikkoja (anatomisten tai muiden kliinisen toimenpiteen vuoksi, mukaan lukien nenän pakkaaminen)
Vanhempi/aikuinen palveluntarjoaja:
- Vanhemman/aikuisen palveluntarjoajan COVID-19-testi oli positiivinen edellisten 21 päivän aikana
- Vanhempi/aikuinen hoitaja, jolla on hengitystiesairauksien merkkejä tai oireita (esim. vuotava nenä, tukkoisuus, kuume, yskä)
- Onko vanhemman/aikuisen palveluntarjoaja ollut läheisessä yhteydessä jonkun kanssa viimeisen 7 päivän aikana, jolla on ollut hengitystieinfektio, kuten vilustuminen tai flunssa?
- Vanhemman/aikuisen palveluntarjoajan testi on positiivinen S. aureus -nenän kolonisaation perusseulontatestissä.
- Vanhemman/aikuisen palveluntarjoajan testi on positiivinen hengitysteiden patogeenin perusseulontatestissä.
- Vanhempi/aikuinen palveluntarjoaja ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Vanhempi/aikuinen hoitaja ei voi olla sängyn vieressä toimenpiteen aikana.
- Vanhemmalla/aikuisella palveluntarjoajalla on ollut krooninen sinuiitti, kystinen fibroosi tai useille lääkkeille resistentin organismin aiheuttama infektio.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus täyttää luovuttajakyselyä tai myönteinen vastaus johonkin luovuttajakyselyn kysymykseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen NMT
Pyyhkäise vanhemman nenät ja aseta sitten vanupuikko suoraan vastasyntyneen nenän sisään kerran.
|
nenän mikrobiotan siirto
|
|
Kokeellinen: Toista NMT
Pyyhkäise vanhemman nenät ja työnnä sitten vanupuikko suoraan vastasyntyneen nenän sisään useita kertoja.
|
nenän mikrobiotan siirto
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Työnnä steriili vanupuikko vastasyntyneen niskaan.
|
Placebo steriili vanupuikko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen nenän mikrobiomien monimuotoisuus toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2, 4, 7, 10, 14 päivää intervention jälkeen
|
Tämä tulos määräytyy toimenpiteen jälkeen kerättyjen määräaikaisvalvontanäytteiden analysoinnilla.
|
Päivä 2, 4, 7, 10, 14 päivää intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aaron Milstone, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00433691
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .