Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av enkel versus upprepad NMT om mångfalden av det neonatala näsmikrobiomet

3 september 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Jämföra enstaka versus upprepade förälder-till-barn näsmikrobiomtransplantationer på sådd, ympning och mångfald av den neonatala näsmikrobiomet

Denna studie syftar till att avgöra om en förälder-till-barn näsmikrobiotatransplantation (NMT) kan utsäda och ympa föräldraorganismer i den neonatala mikrobiomet och öka den neonatala mikrobiomets mångfald.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna förälder-till-barn NMT-studie kommer att testa effekten av en främre nasal, eller nasal, mikrobiotatransplantation (NMT) på sådd, engraftment och mångfalden av den neonatala mikrobiomet. Nyfödda som tas in på Johns Hopkins Neonatal Intensive Care Unit (NICU) kommer att screenas och föräldrar kommer att kontaktas för registrering i studien. Efter samtycke och baslinjescreening av föräldrar och nyfödda kommer berättigade nyfödda att genomgå en NMT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Nyfödd:

  1. Nyfödda har förväntat en vårdtid på NICU > 7 dagar
  2. Nyfödd ≥25 veckors graviditet
  3. Minst en förälder/vuxen försörjare som inte koloniserats med S. aureus (bestämt genom baslinjescreening)
  4. Nyfödda koloniseras inte med S. aureus vid baslinjescreening

Förälder/vuxen leverantör:

1. Förälder/vuxen leverantör kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Nyfödd:

  1. Nyfödda har haft en tidigare klinisk eller övervakningsodling växa S. aureus
  2. Neonate är en avdelning i staten
  3. Nyfödda med misstanke om immunbrist (t.ex. syskon med känd immunbrist, genetiskt syndrom med känd associerad immunbrist)
  4. Nyfödda kan inte få näsprover samlade (på grund av anatomisk eller annan klinisk intervention, inklusive näspackning)

Förälder/vuxen leverantör:

  1. Förälder/vuxen leverantör hade positivt covid-19-test under de senaste 21 dagarna
  2. Förälder/vuxen vårdgivare med tecken eller symtom på luftvägssjukdom (t.ex. rinnande näsa, trängsel, feber, hosta)
  3. Har förälder/vuxen vårdgivare varit i nära kontakt med någon under de senaste 7 dagarna som har haft en luftvägsvirusinfektion, som förkylning eller influensa?
  4. Förälder/vuxen leverantör testar positivt på baseline-screeningtest för S. aureus nasal kolonisering.
  5. Förälder/vuxen leverantör testar positivt på baseline-screeningtest för en respiratorisk patogen.
  6. Förälder/vuxen leverantör kan inte ge skriftligt informerat samtycke
  7. Förälder/vuxen försörjare kan inte vara närvarande vid sängkanten vid insatstillfället.
  8. Förälder/vuxen leverantör har en historia av kronisk bihåleinflammation, cystisk fibros eller en infektion med en multiresistent organism.
  9. Oförmåga eller ovilja att fylla i Donator-enkäten eller ett positivt svar på någon fråga på Donator-enkäten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkel NMT
Svabba föräldrarnas navlar och sätt sedan in pinnen direkt i nasorna hos nyfödda en gång.
Biologisk: Nasal mikrobiotatransplantation (NMT)
nasal mikrobiotatransplantation
Experimentell: Upprepa NMT
Svabba föräldrarnas nassnärtor och sätt sedan in pinnen direkt i nyföddas navel flera gånger.
Biologisk: Nasal mikrobiotatransplantation (NMT)
nasal mikrobiotatransplantation
Placebo-jämförare: Placebo
Sätt in en steril pinne i näsborrarna hos nyfödda.
Biologisk: Placebo
Placebo steril pinne

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal nasala mikrobiom mångfald efter intervention
Tidsram: Dag 2, 4, 7, 10, 14 dagar efter intervention
Detta resultat kommer att bestämmas genom analys av periodiska övervakningspinnar som samlas in efter intervention.
Dag 2, 4, 7, 10, 14 dagar efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Aaron Milstone, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

16 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00433691

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera