Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af enkelt versus gentaget NMT om mangfoldigheden af ​​det neonatale nasale mikrobiom

21. februar 2024 opdateret af: Johns Hopkins University

Sammenligning af enkelt versus gentagen forældre-til-barn næsemikrobiomtransplantation på udsåning, engraftment og mangfoldighed af det neonatale næsemikrobiom

Denne undersøgelse har til formål at bestemme, om en forælder-til-barn nasal mikrobiota-transplantation (NMT) kan udså og indpode forældreorganismer i det neonatale mikrobiom og øge diversiteten i neonatale mikrobiom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forældre-til-barn NMT-studie vil teste virkningen af ​​en forreste nasale eller nasal, mikrobiotatransplantation (NMT) på såning, engraftment og diversitet af det neonatale mikrobiom. Nyfødte indlagt på Johns Hopkins Neonatal Intensive Care Unit (NICU) vil blive screenet, og forældre vil blive kontaktet for tilmelding til undersøgelsen. Efter samtykke og baseline screening af forældre og nyfødte vil kvalificerede nyfødte gennemgå en NMT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

175

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
        • Ledende efterforsker:
          • Aaron Milstone
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Nyfødt:

  1. Nyfødt har forventet NICU-opholdslængde > 7 dage
  2. Nyfødt ≥25 ugers graviditet
  3. Mindst én forælder/voksen udbyder ikke koloniseret med S. aureus (som bestemt ved baseline screening)
  4. Nyfødt er ikke koloniseret med S. aureus ved baseline screening

Forælder/voksen udbyder:

1. Forældre/voksen udbyder er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Nyfødt:

  1. Nyfødte har haft en tidligere klinisk eller overvågningskultur vokse S. aureus
  2. Neonate er en afdeling i staten
  3. Nyfødt med prænatal mistanke om immundefekt (f. søskende med kendt immundefekt, genetisk syndrom med kendt associeret immundefekt)
  4. Nyfødte kan ikke få opsamlet næsepodninger (på grund af anatomisk eller anden klinisk intervention, inklusive næsepakning)

Forælder/voksen udbyder:

  1. Forælder/voksen udbyder havde positiv COVID-19-test inden for 21 dage
  2. Forælder/voksen udbyder med tegn eller symptomer på luftvejssygdom (f. løbende næse, overbelastning, feber, hoste)
  3. Forælder/voksen udbyder har været i tæt kontakt med nogen inden for de sidste 7 dage, som har haft en luftvejsvirusinfektion, såsom forkølelse eller influenza?
  4. Forælder/voksen udbyder tester positivt på baseline screeningtest for S. aureus nasal kolonisering.
  5. Forælder/voksen udbyder tester positivt på baseline screeningtest for et respiratorisk patogen.
  6. Forældre/voksenudbyder kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  7. Forælder/voksenforsørger kan ikke være til stede ved sengekanten ved indsatsen.
  8. Forælder/voksen udbyder har en historie med kronisk bihulebetændelse, cystisk fibrose eller en infektion med en multi-lægemiddelresistent organisme.
  9. Manglende evne eller vilje til at udfylde donorspørgeskemaet eller et positivt svar på ethvert spørgsmål på donorspørgeskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt NMT
Podning af forældrenes nagler indsæt derefter podepinden direkte i nyfødtes navle én gang.
Biologisk: Nasal mikrobiotatransplantation (NMT)
nasal mikrobiotatransplantation
Eksperimentel: Gentag NMT
Swab forældrenes navle og indsæt derefter podepinden direkte i nyfødtes navle flere gange.
Biologisk: Nasal mikrobiotatransplantation (NMT)
nasal mikrobiotatransplantation
Placebo komparator: Placebo
Indsæt en steril vatpind i næsehuden hos nyfødte.
Biologisk: Placebo
Placebo steril vatpind

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal nasal mikrobiom diversitet efter intervention
Tidsramme: Dag 2, 4, 7, 10, 14 dage efter intervention
Dette resultat vil blive bestemt ved analyse af periodiske overvågningsprøver indsamlet efter intervention.
Dag 2, 4, 7, 10, 14 dage efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron Milstone, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2024

Først opslået (Anslået)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00433691

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staphylococcus Aureus

Kliniske forsøg med Nasal mikrobiotatransplantation (NMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner