Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyszeri és az ismételt NMT összehasonlítása az újszülött orr-mikrobiómájának sokféleségéről

2024. május 8. frissítette: Johns Hopkins University

Az egyszeri és az ismétlődő szülő-gyermek orr-mikrobióma átültetés összehasonlítása az újszülött orr-mikrobióma vetéséről, beültetéséről és sokféleségéről

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, vajon a szülő-gyermek orr-mikrobióta transzplantáció (NMT) képes-e beültetni és beültetni a szülői szervezeteket az újszülött mikrobiómába, és növelni az újszülött mikrobióma diverzitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a szülő-gyermek NMT-vizsgálat egy elülső orr vagy orr-, mikrobióta-transzplantáció (NMT) hatását vizsgálja az újszülött mikrobiómának magolására, beültetésére és sokféleségére. A Johns Hopkins Neonatális Intenzív Terápiás Osztályra (NICU) felvett újszülötteket kiszűrik, és felkeresik a szülőket, hogy beiratkozzanak a vizsgálatba. A szülők és újszülöttek beleegyezése és kiindulási szűrése után a jogosult újszülöttek NMT-n esnek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

175

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University
        • Kutatásvezető:
          • Aaron Milstone
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Újszülött:

  1. Az újszülött várhatóan 7 napnál hosszabb ideig tart a NICU-ban
  2. Újszülött ≥ 25 hetes terhesség
  3. Legalább egy szülő/felnőtt szolgáltató nem kolonizált S. aureusszal (alapszűrés alapján)
  4. Az újszülött nem kolonizálódik S. aureusszal a kiindulási szűrés során

Szülő/felnőtt szolgáltató:

1. A szülő/felnőtt szolgáltató képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

Újszülött:

  1. Az újszülöttben előzetesen klinikai vagy megfigyelési tenyésztést végeztek S. aureus-tenyésztéssel
  2. Az újszülött az állam gondozottja
  3. Újszülött, akinek születés előtti immunhiányos gyanúja van (pl. ismert immunhiányban szenvedő testvér, ismert immunhiányos genetikai szindróma)
  4. Az újszülötteknél nem lehet orrtamponot venni (anatómiai vagy egyéb klinikai beavatkozás, beleértve az orrtömítést is)

Szülő/felnőtt szolgáltató:

  1. A szülő/felnőtt szolgáltató pozitív COVID-19-tesztet kapott az előző 21 napban
  2. Szülő/felnőtt szolgáltató, ha légúti betegség jelei vagy tünetei vannak (pl. orrfolyás, orrdugulás, láz, köhögés)
  3. A szülő/felnőtt szolgáltató szoros kapcsolatban állt valakivel az elmúlt 7 napban, akinek légúti vírusfertőzése, például megfázás vagy influenza volt?
  4. A szülő/felnőtt szolgáltató pozitív eredményt ad a S. aureus nazális kolonizációjának kiindulási szűrővizsgálatán.
  5. A szülő/felnőtt szolgáltató pozitív eredményt ad a légúti kórokozók kiindulási szűrővizsgálatán.
  6. A szülő/felnőtt szolgáltató nem tud írásos beleegyezést adni
  7. A szülő/felnőtt gondozó nem tud jelen lenni az ágy mellett a beavatkozás idején.
  8. A szülő/felnőtt szolgáltató kórtörténetében krónikus arcüreggyulladás, cisztás fibrózis vagy több gyógyszerre rezisztens szervezet által okozott fertőzés szerepel.
  9. Képtelenség vagy nem hajlandó kitölteni a donor kérdőívet, vagy pozitív válasz a donor kérdőív bármely kérdésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyetlen NMT
Törölje le a szülők orrát, majd egyszer helyezze be a tampont közvetlenül az újszülött orrába.
Biológiai: Orr-mikrobióta transzplantáció (NMT)
orr-mikrobióta átültetés
Kísérleti: Ismételje meg az NMT-t
Törölje le a szülők orrát, majd helyezze be többször közvetlenül az újszülött orrába.
Biológiai: Orr-mikrobióta transzplantáció (NMT)
orr-mikrobióta átültetés
Placebo Comparator: Placebo
Helyezzen egy steril tampont az újszülött orrába.
Biológiai: Placebo
Placebo steril tampon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újszülött orr-mikrobióma sokfélesége beavatkozás után
Időkeret: 2., 4., 7., 10., 14. nap a beavatkozás után
Ezt az eredményt a beavatkozás után gyűjtött időszakos megfigyelési tamponok elemzése határozza meg.
2., 4., 7., 10., 14. nap a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aaron Milstone, MD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00433691

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Staphylococcus Aureus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel