Porovnání Single versus Repeat NMT na diverzitě novorozeneckého nosního mikrobiomu
10. září 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University
Porovnání jedné a opakované transplantace nosního mikrobiomu od rodiče k dítěti při výsevu, přihojení a diverzitě novorozeneckého nosního mikrobiomu
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda transplantace nosní mikroflóry od rodiče k dítěti (NMT) může vysévat a přihojovat rodičovské organismy do novorozeneckého mikrobiomu a zvýšit diverzitu neonatálního mikrobiomu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie NMT mezi rodiči a dítětem bude testovat účinek předního nosního nebo nosního transplantátu mikrobioty (NMT) na výsev, přihojení a diverzitu neonatálního mikrobiomu.
Novorozenci přijatí na jednotku intenzivní péče pro novorozence Johnse Hopkinse (NICU) budou vyšetřeni a rodiče budou osloveni, aby se do studie zapsali.
Po souhlasu a základním screeningu rodičů a novorozenců podstoupí způsobilí novorozenci NMT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
175
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Danielle Koontz
- Telefonní číslo: 443-287-9040
- E-mail: dkoontz1@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aaron Milstone
-
Kontakt:
- Danielle Koontz
- Telefonní číslo: 443-287-9040
- E-mail: dkoontz1@jhmi.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Novorozenec:
- Novorozenec předpokládal délku pobytu na JIP > 7 dní
- Novorozenec ≥ 25 týdnů těhotenství
- Alespoň jeden rodič/dospělý poskytovatel nekolonizovaný S. aureus (jak bylo stanoveno základním screeningem)
- Novorozenec není při základním screeningu kolonizován S. aureus
Rodič/dospělý poskytovatel:
1. Rodič/dospělý poskytovatel je schopen poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Novorozenec:
- Novorozenec měl předchozí klinickou nebo kontrolní kultivaci S. aureus
- Novorozenec je oddělením státu
- Novorozenec s prenatálním podezřením na imunodeficienci (např. sourozenec se známou imunodeficiencí, genetickým syndromem se známou přidruženou imunodeficiencí)
- Novorozenci nemohou být odebrány nosní výtěry (kvůli anatomickému nebo jinému klinickému zásahu, včetně ucpání nosu)
Rodič/dospělý poskytovatel:
- Rodič/dospělý poskytovatel měl v předchozích 21 dnech pozitivní test na COVID-19
- Rodič/dospělý poskytovatel se známkami nebo příznaky respiračního onemocnění (např. rýma, ucpaný nos, horečka, kašel)
- Byl rodič/dospělý poskytovatel v posledních 7 dnech v úzkém kontaktu s někým, kdo měl respirační virovou infekci, jako je nachlazení nebo chřipka?
- Rodič/dospělý poskytovatel má pozitivní výsledky základního screeningového testu na kolonizaci nosu S. aureus.
- Rodič/dospělý poskytovatel má pozitivní výsledky základního screeningového testu na respirační patogen.
- Rodič/dospělý poskytovatel není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- Rodič/dospělý poskytovatel nemůže být v době zásahu přítomen u lůžka.
- Rodič/dospělý poskytovatel má v anamnéze chronickou sinusitidu, cystickou fibrózu nebo infekci multirezistentním organismem.
- Neschopnost nebo neochota vyplnit dotazník dárce nebo kladná odpověď na jakoukoli otázku v dotazníku dárce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jediný NMT
Vytřete rodičovské nosy a poté jednou vložte tampon přímo do nosu novorozence.
|
transplantace nosní mikroflóry
|
|
Experimentální: Opakujte NMT
Výtěr z nosu rodičů pak vložte výtěr přímo do nosu novorozence několikrát.
|
transplantace nosní mikroflóry
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Vložte sterilní tampon do nosu novorozence.
|
Placebo sterilní tampon
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diverzita novorozeneckého nosního mikrobiomu po intervenci
Časové okno: Den 2, 4, 7, 10, 14 dní po intervenci
|
Tento výsledek bude určen analýzou pravidelných kontrolních výtěrů odebraných po intervenci.
|
Den 2, 4, 7, 10, 14 dní po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron Milstone, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00433691
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .