- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06283355
Comparación de NMT simple versus repetida sobre la diversidad del microbioma nasal neonatal
21 de febrero de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University
Comparación del trasplante de microbioma nasal de padres a hijos único versus repetido en cuanto a la siembra, el injerto y la diversidad del microbioma nasal neonatal
Este estudio tiene como objetivo determinar si un trasplante de microbiota nasal (NMT) de padres a hijos puede sembrar e injertar organismos parentales en el microbioma neonatal y aumentar la diversidad del microbioma neonatal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio NMT de padres a hijos probará el efecto de un trasplante de microbiota (NMT) de narinas anteriores o nasal sobre la siembra, el injerto y la diversidad del microbioma neonatal.
Los recién nacidos admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) de Johns Hopkins serán evaluados y se contactará a los padres para inscribirse en el estudio.
Después del consentimiento y la evaluación inicial de los padres y los recién nacidos, los recién nacidos elegibles se someterán a un NMT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
175
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Danielle Koontz
- Número de teléfono: 443-287-9040
- Correo electrónico: dkoontz1@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
Investigador principal:
- Aaron Milstone
-
Contacto:
- Danielle Koontz
- Número de teléfono: 443-287-9040
- Correo electrónico: dkoontz1@jhmi.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Recién nacido:
- El recién nacido ha previsto una estancia en la UCIN > 7 días
- Recién nacido ≥25 semanas de gestación
- Al menos un padre/proveedor adulto no colonizado con S. aureus (según lo determinado por la evaluación inicial)
- El recién nacido no está colonizado con S. aureus en el cribado inicial
Padre/proveedor adulto:
1. El padre/proveedor adulto puede dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Recién nacido:
- El recién nacido ha tenido un cultivo clínico o de vigilancia previo en el que se ha cultivado S. aureus.
- El recién nacido está bajo la tutela del Estado.
- Recién nacido con sospecha prenatal de inmunodeficiencia (p. ej. hermano con inmunodeficiencia conocida, síndrome genético con inmunodeficiencia asociada conocida)
- Al recién nacido no se le pueden recolectar hisopos nasales (debido a intervenciones anatómicas u otras intervenciones clínicas, incluido el taponamiento nasal)
Padre/proveedor adulto:
- El padre/proveedor adulto tuvo una prueba de COVID-19 positiva en los 21 días anteriores
- Padre/proveedor adulto con signos o síntomas de enfermedad respiratoria (p. ej. secreción nasal, congestión, fiebre, tos)
- ¿El padre/proveedor de adultos ha estado en contacto cercano con alguien en los últimos 7 días que tuvo una infección viral respiratoria, como resfriado o gripe?
- El padre/proveedor adulto da positivo en la prueba de detección inicial para colonización nasal por S. aureus.
- El padre/proveedor adulto da positivo en la prueba de detección inicial para un patógeno respiratorio.
- El padre/proveedor adulto no puede proporcionar consentimiento informado por escrito
- El padre/proveedor adulto no puede estar presente junto a la cama en el momento de la intervención.
- El padre/proveedor adulto tiene antecedentes de sinusitis crónica, fibrosis quística o una infección con un organismo resistente a múltiples medicamentos.
- Incapacidad o falta de voluntad para completar el cuestionario de donantes o una respuesta positiva a cualquier pregunta del cuestionario de donantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: NMT único
Limpie las fosas nasales de los padres y luego inserte el hisopo directamente en las fosas nasales del recién nacido una vez.
|
trasplante de microbiota nasal
|
Experimental: Repetir NMT
Limpie las fosas nasales de los padres y luego inserte el hisopo directamente en las fosas nasales del recién nacido varias veces.
|
trasplante de microbiota nasal
|
Comparador de placebos: Placebo
Inserte un hisopo estéril en las fosas nasales del recién nacido.
|
Hisopo estéril con placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diversidad del microbioma nasal neonatal después de la intervención.
Periodo de tiempo: Día 2, 4, 7, 10, 14 días postintervención
|
Este resultado se determinará mediante el análisis de los hisopos de vigilancia periódicos recolectados después de la intervención.
|
Día 2, 4, 7, 10, 14 días postintervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Milstone, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00433691
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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