- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06283355
Comparando NMT único versus repetido na diversidade do microbioma nasal neonatal
3 de setembro de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
Comparando o transplante de microbioma nasal único e repetido de pai para filho na semeadura, enxerto e diversidade do microbioma nasal neonatal
Este estudo tem como objetivo determinar se um transplante de microbiota nasal (NMT) de pai para filho pode semear e enxertar organismos parentais no microbioma neonatal e aumentar a diversidade do microbioma neonatal.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo NMT de pai para filho testará o efeito de narinas anteriores, ou transplante de microbiota nasal (NMT) na semeadura, enxerto e diversidade do microbioma neonatal.
Os neonatos internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) da Johns Hopkins serão examinados e os pais serão abordados para inscrição no estudo.
Após consentimento e triagem inicial dos pais e neonatos, os neonatos elegíveis serão submetidos a um NMT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Neonato:
- O neonato antecipou o tempo de permanência na UTIN > 7 dias
- Recém-nascido ≥25 semanas de gestação
- Pelo menos um pai/fornecedor adulto não colonizado com S. aureus (conforme determinado pela triagem inicial)
- O recém-nascido não está colonizado com S. aureus na triagem inicial
Provedor pai/adulto:
1. O prestador de serviços para pais/adultos é capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
Neonato:
- O recém-nascido teve uma cultura clínica ou de vigilância anterior com cultivo de S. aureus
- Neonato é uma tutela do Estado
- Recém-nascido com suspeita pré-natal de imunodeficiência (ex. irmão com imunodeficiência conhecida, síndrome genética com imunodeficiência associada conhecida)
- O neonato não pode coletar esfregaços nasais (devido a intervenção anatômica ou outra intervenção clínica, incluindo tamponamento nasal)
Provedor pai/adulto:
- O pai/fornecedor adulto teve teste de COVID-19 positivo nos últimos 21 dias
- Provedor de cuidados de saúde/adulto com sinais ou sintomas de doença respiratória (por ex. coriza, congestão, febre, tosse)
- O responsável pelos pais/adultos esteve em contato próximo com alguém nos últimos 7 dias que teve uma infecção viral respiratória, como resfriado ou gripe?
- O teste de triagem inicial para pais/adultos é positivo para colonização nasal por S. aureus.
- Os pais/provedores adultos testam positivo no teste de triagem inicial para um patógeno respiratório.
- O provedor parental/adulto não é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- O responsável pelos pais/adultos não pode estar presente ao lado do leito no momento da intervenção.
- O pai/fornecedor adulto tem histórico de sinusite crônica, fibrose cística ou infecção por um organismo multirresistente.
- Incapacidade ou falta de vontade de preencher o questionário do Doador ou uma resposta positiva a qualquer pergunta do questionário do Doador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NMT único
Esfregue as narinas dos pais e insira o cotonete diretamente nas narinas do neonato uma vez.
|
transplante de microbiota nasal
|
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Experimental: Repetir NMT
Esfregue as narinas dos pais e insira o cotonete diretamente nas narinas do recém-nascido várias vezes.
|
transplante de microbiota nasal
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Insira um cotonete estéril nas narinas do recém-nascido.
|
Cotonete estéril placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diversidade do microbioma nasal neonatal após intervenção
Prazo: Dia 2, 4, 7, 10, 14 dias pós-intervenção
|
Este resultado será determinado pela análise de esfregaços de vigilância periódicos coletados após a intervenção.
|
Dia 2, 4, 7, 10, 14 dias pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Milstone, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
16 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infecções Estafilocócicas
- Doenças Transmissíveis
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- IRB00433691
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .