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Comparando NMT único versus repetido na diversidade do microbioma nasal neonatal

3 de setembro de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

Comparando o transplante de microbioma nasal único e repetido de pai para filho na semeadura, enxerto e diversidade do microbioma nasal neonatal

Este estudo tem como objetivo determinar se um transplante de microbiota nasal (NMT) de pai para filho pode semear e enxertar organismos parentais no microbioma neonatal e aumentar a diversidade do microbioma neonatal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo NMT de pai para filho testará o efeito de narinas anteriores, ou transplante de microbiota nasal (NMT) na semeadura, enxerto e diversidade do microbioma neonatal. Os neonatos internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) da Johns Hopkins serão examinados e os pais serão abordados para inscrição no estudo. Após consentimento e triagem inicial dos pais e neonatos, os neonatos elegíveis serão submetidos a um NMT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Neonato:

  1. O neonato antecipou o tempo de permanência na UTIN > 7 dias
  2. Recém-nascido ≥25 semanas de gestação
  3. Pelo menos um pai/fornecedor adulto não colonizado com S. aureus (conforme determinado pela triagem inicial)
  4. O recém-nascido não está colonizado com S. aureus na triagem inicial

Provedor pai/adulto:

1. O prestador de serviços para pais/adultos é capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

Neonato:

  1. O recém-nascido teve uma cultura clínica ou de vigilância anterior com cultivo de S. aureus
  2. Neonato é uma tutela do Estado
  3. Recém-nascido com suspeita pré-natal de imunodeficiência (ex. irmão com imunodeficiência conhecida, síndrome genética com imunodeficiência associada conhecida)
  4. O neonato não pode coletar esfregaços nasais (devido a intervenção anatômica ou outra intervenção clínica, incluindo tamponamento nasal)

Provedor pai/adulto:

  1. O pai/fornecedor adulto teve teste de COVID-19 positivo nos últimos 21 dias
  2. Provedor de cuidados de saúde/adulto com sinais ou sintomas de doença respiratória (por ex. coriza, congestão, febre, tosse)
  3. O responsável pelos pais/adultos esteve em contato próximo com alguém nos últimos 7 dias que teve uma infecção viral respiratória, como resfriado ou gripe?
  4. O teste de triagem inicial para pais/adultos é positivo para colonização nasal por S. aureus.
  5. Os pais/provedores adultos testam positivo no teste de triagem inicial para um patógeno respiratório.
  6. O provedor parental/adulto não é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  7. O responsável pelos pais/adultos não pode estar presente ao lado do leito no momento da intervenção.
  8. O pai/fornecedor adulto tem histórico de sinusite crônica, fibrose cística ou infecção por um organismo multirresistente.
  9. Incapacidade ou falta de vontade de preencher o questionário do Doador ou uma resposta positiva a qualquer pergunta do questionário do Doador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NMT único
Esfregue as narinas dos pais e insira o cotonete diretamente nas narinas do neonato uma vez.
transplante de microbiota nasal
Experimental: Repetir NMT
Esfregue as narinas dos pais e insira o cotonete diretamente nas narinas do recém-nascido várias vezes.
transplante de microbiota nasal
Comparador de Placebo: Placebo
Insira um cotonete estéril nas narinas do recém-nascido.
Cotonete estéril placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diversidade do microbioma nasal neonatal após intervenção
Prazo: Dia 2, 4, 7, 10, 14 dias pós-intervenção
Este resultado será determinado pela análise de esfregaços de vigilância periódicos coletados após a intervenção.
Dia 2, 4, 7, 10, 14 dias pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron Milstone, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

16 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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