Сравнение однократного и повторного НМТ по разнообразию неонатального назального микробиома
3 сентября 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
Сравнение однократной и повторной трансплантации назального микробиома от родителя ребенку по посеву, приживлению и разнообразию неонатального назального микробиома
Целью этого исследования является определение того, может ли трансплантация назальной микробиоты от родителя ребенку (NMT) засеять и привить родительские организмы в неонатальный микробиом и увеличить разнообразие неонатального микробиома.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании NMT от родителей к ребенку будет проверено влияние трансплантации микробиоты передней части носа (NMT) на посев, приживление и разнообразие неонатального микробиома.
Новорожденные, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных Джонса Хопкинса (NICU), будут проверены, а родителям будет предложено включиться в исследование.
После получения согласия и базового скрининга родителей и новорожденных новорожденные, соответствующие критериям, пройдут НМТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Новорожденный:
- Предполагаемая продолжительность пребывания новорожденного в отделении интенсивной терапии > 7 дней.
- Новорожденный на сроке беременности ≥25 недель
- По крайней мере, один родитель/взрослый поставщик услуг не колонизирован S. aureus (по результатам базового скрининга)
- Новорожденный не колонизирован S. aureus при исходном скрининге.
Поставщик услуг для родителей/взрослых:
1. Родитель/взрослый поставщик услуг может предоставить информированное согласие.
Критерий исключения:
Новорожденный:
- У новорожденного ранее наблюдался клинический или наблюдательный культивирование S. aureus.
- Неонат является подопечным государства
- Новорожденный с антенатальным подозрением на иммунодефицит (например, брат/сестра с известным иммунодефицитом, генетический синдром с известным ассоциированным иммунодефицитом)
- У новорожденного нельзя брать мазки из носа (из-за анатомического или другого клинического вмешательства, включая тампонаж из носа)
Поставщик услуг для родителей/взрослых:
- У родителя/взрослого поставщика услуг был положительный тест на COVID-19 в течение предшествующего 21 дня.
- Родитель/взрослый поставщик медицинских услуг с признаками или симптомами респираторного заболевания (например, насморк, заложенность носа, лихорадка, кашель)
- Родитель/взрослый поставщик услуг находился в тесном контакте в течение последних 7 дней с кем-либо, у кого была респираторная вирусная инфекция, например, простуда или грипп?
- Родитель/взрослый поставщик медицинских услуг дал положительный результат исходного скринингового теста на колонизацию носа S. aureus.
- Родитель/взрослый поставщик медицинских услуг дал положительный результат базового скринингового теста на респираторный патоген.
- Родитель/взрослый поставщик услуг не может предоставить письменное информированное согласие.
- Родитель/взрослый поставщик медицинских услуг не может присутствовать у постели больного во время вмешательства.
- У родителя/взрослого поставщика медицинских услуг в анамнезе имеется хронический синусит, муковисцидоз или инфекция, вызванная микроорганизмами с множественной лекарственной устойчивостью.
- Невозможность или нежелание заполнить анкету донора или положительный ответ на любой вопрос анкеты донора
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одиночный НМТ
Возьмите тампон из ноздрей родителей, затем один раз вставьте тампон непосредственно в ноздри новорожденного.
|
трансплантация микробиоты носа
|
|
Экспериментальный: Повторить НМТ
Затем возьмите мазок из ноздрей родителей, затем несколько раз вставьте тампон непосредственно в ноздри новорожденного.
|
трансплантация микробиоты носа
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вставьте стерильный тампон в ноздри новорожденного.
|
Стерильный тампон плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разнообразие микробиома носа новорожденных после вмешательства
Временное ограничение: День 2, 4, 7, 10, 14 дней после вмешательства.
|
Этот результат будет определен путем анализа мазков, взятых при периодическом наблюдении после вмешательства.
|
День 2, 4, 7, 10, 14 дней после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aaron Milstone, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Стафилококковые инфекции
- Передающиеся заболевания
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Поддельные лекарства
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00433691
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .