AHA (米国心臓協会) Food is Medicine 選択のテスト アーキテクチャとインセンティブの顕著性
この介入研究の目的は、肥満 (BMI > 30) と糖尿病 (過去 90 日間の最後の A1C > 8) の両方を持つ患者の健康食品の購入を増やす、健康食品処方プログラムの有効性を改善する方法をテストすることです。 )。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
目的 1: 対象者として特定された参加者の登録率、Instacart プラットフォームの使用率、毎週使用される補助金の額、注文された健康食品の量を評価することにより、参加者間の実現可能性と関与を調査します。
目的 2: コミュニケーション戦略やオンボーディングなど、治験参加のユーザー エクスペリエンスを最適化する戦略を検討し、この研究とその後の研究への参加と関与を高めます。
通常のケア (コントロール): 通常のケア部門の参加者は、Instacart で毎週の補助金を受け取りません。また、Instacart の仮想ストアフロントへの変更も受け取りません。 彼らは標準の Instacart プラットフォームと、週あたり 5 ドルの Instacart + メンバーシップにアクセスでき、3 か月間サービスと配送料、配送のヒントをカバーできます。
介入手段: 4 つの治療グループはそれぞれ、農産物 (果物と野菜) に使用される 3 か月間、月額 160 ドルの補助金も受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
肥満(BMI > 30)と糖尿病(過去90日間の最後のA1C > 8)の両方を有する患者は、特定のペン・メディシンのプライマリ・ケア実践から募集されます。 この患者リストは、包含/除外基準に基づいて厳選されています。
対照群の参加者は通常のケア(Instacart 上の現在の/未変更の仮想ストアフロントへのアクセスとして定義)を受けることになりますが、すべての研究参加者は研究参加者である 3 か月間無料の Instacart+ メンバーシップを受け取り、配送料として月額 20 ドルを受け取ります。サービス料金やインスタカートでの配送のヒントなど。 さらに、介入グループの参加者はインスタカートで月額 160 ドルの補助金を受け取ります。 すべての群は、Instacart へのリンクと研究群に応じた異なるメッセージを含むテキスト メッセージを W2H から週に 1 回受信します。
パイロット介入とメイン RCT の主な違いは期間です (パイロットでは 2 週間、メイン RCT では 3 か月)。そうしないと、同じ経験を受けることになります。 パイロット段階では、完全な介入のミニバージョンをテストし、参加者のフィードバックを得て、主要な介入研究を実施する前にユーザーエクスペリエンスを向上させることを目的としています。
5つの研究部門のうち4つの参加者には、Instacartで果物や野菜を購入するために使用できるクーポンが与えられる(月額160ドル)。 彼らには、食品の配達を注文できる Instacart 仮想ストアである特別な研究 Web サイトへの個別のリンクが与えられます。 Weekly Instacart は、未使用のバウチャーがいくら残っているか、各研究 ID でどのような食品が毎月購入されたかに関するデータを送信します。
初期の実現可能性テスト (2 週間): 研究のこの段階に参加者を登録する前に、10 人の 1 群の一連の迅速な研究とそれに続く半構造化面接を通じて、参加者を受け入れ、参加するための戦略を検討し、方法についてのフィードバックを収集します。ユーザーエクスペリエンスを向上させます。 各インタビューは参加者の許可を得て音声録音され、その後分析のために書き起こされます。 インタビューは電話で行われ、音声レコーダーを使用して録音されます。 音声ファイルはサードパーティの専門的な文字起こしサービスにアップロードされ、そこで録音が文字起こしされ、分析のために文字起こしが送信されます。 このフェーズ中のすべての参加者は、健康食品リスト (仮想店頭では Instacart で示されます) にある食品の購入補助に使用される 2 週間、週あたり 40 ドルを受け取ります。 これは、高い初回登録率と継続的なエンゲージメント率を達成するために 2 回行われます。 これにより、トライアル プラットフォーム (W2H) の統合、Instacart への接続、Instacart からのデータの受信も個人レベルでテストされます。 これらの反復調査は、ユーザー エクスペリエンスに関する参加者の意見を取得し、オンボーディング プロセスを合理化するために使用されます。 参加者はまた、研究チームとの経験についての報告会のために 50 ドルを受け取ります。
ランダム化対照試験 (3 か月): 次に、選択アーキテクチャの変更とインセンティブを提示するさまざまな方法をテストして、これらの戦略が健康的な食品の購入行動をどの程度変えるかをテストする予定です。 完全な RCT の参加者 42 人のサブセットも、同じスクリプトを使用して半構造化インタビューを完了します。インタビューは、3 つの月次登録コホートのそれぞれで、月々のバウチャーの最高額と最低額を費やした約 7 人の参加者に要求されます。
最初の 2 週間の実現可能性テストの後、参加者は 20 分間続くことが予想される短い半構造化された定性インタビューを完了し、参加者の治験参加の経験と、コミュニケーション戦略と研究の募集についての認識を評価します。 インタビューは電話で行われ、参加者にはインタビューを完了することで 50 ドルの報酬が支払われます。
RCT フェーズでは、参加者にテキストメッセージで連絡し、「健康への道」研究リンクに送信します。そこで、最初にテキスト メッセージで簡単な適格性調査に回答するよう求められます。 資格に関する質問には、参加者がオンラインショッピングを含む研究に参加することに興味があるかどうか、インターネットにアクセスできるかどうか、補助金の金額を超えて購入する食品の予備の支払い方法があるかどうかなどが含まれます。
次に、参加者は生後 0 か月と生後 3 か月の時点で、W2H を通じて食事想起アンケートに回答します。 2 分間の食事評価ツール (https://www.dietid.com/) で検証された Diet.ID を使用します。 3 か月間の評価の一環として、参加者は学習経験について質問されます。 参加者には、0か月間の食事調査に対して25ドル、3か月間の食事調査と出口調査、および3か月後のヘモグロビンA1c検査の完了に対して75ドルが報酬として支払われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Samantha Coratti, B.S.
- 電話番号:7325973650
- メール:samantha.coratti@pennmedicine.upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jenna White, M.S.W.
- メール:Jenna.White@Pennmedicine.upenn.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
30 歳から 70 歳までの肥満 (BMI>30) および糖尿病 (過去 90 日間で最後の A1C>8) を患うペンシルバニア州医療システムの患者 インターネットにアクセスでき、国内で少なくとも 3 回オンライン ショッピングを利用して自己申告している過去 1 年間 Instacart への登録時に使用できるバックアップ支払いオプションがある
除外基準:
英語が流暢ではない 別の食品および栄養に関する研究に参加している 患者は研究からオプトアウトしました。 患者にはプライマリケア提供者が割り当てられていない 患者は、Healthy Heart Program に従事するペンのプライマリケア業務に参加している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:普段のお手入れ
通常のケア部門の参加者は、Instacart で毎週の補助金を受け取りません。また、Instacart の仮想店舗への変更も受け取りません。
彼らは標準の Instacart プラットフォームと Instacart + メンバーシップにアクセスでき、サービスと配送料が免除され、配送チップが 3 か月間提供されます。
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実験的:アームA
Arm A は、健康食品 (果物や野菜、全粒穀物など) に使用される 3 か月間、月額 160 ドルの補助金を受け取ります。
通常の Instacart ストアフロントが表示され、チェックアウト時に割引が適用されることがわかります。
彼らは、サービスと配送料が免除され、配送チップが 3 か月間補償される Instacart + メンバーシップを獲得します。
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各治療グループは、インスタカートを通じて農産物に使用される 3 か月間、月額 160 ドルの補助金を受け取ります。
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実験的:アームB
Arm B は、健康食品 (果物や野菜、全粒穀物など) に使用される 3 か月間、月額 160 ドルの補助金を受け取ります。
彼らは、選択構造を操作した店頭を表示し (糖尿病患者向けの健康的な商品が最初に表示され、健康的ではない商品は目立たなくなります)、チェックアウト時に適用される割引を確認します。
彼らは、サービスと配送料が免除され、配送チップが 3 か月間補償される Instacart + メンバーシップを獲得します。
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各治療グループは、インスタカートを通じて農産物に使用される 3 か月間、月額 160 ドルの補助金を受け取ります。
選択アーキテクチャー操作を備えた Instacart ストアフロント (糖尿病患者向けの健康的なアイテムが最初に表示され、健康的ではないアイテムは目立たなくなります)
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実験的:アームC
Arm C は、農産物に使用できる 3 か月間月額 160 ドルの補助金を受け取ります。通常の Instacart ストアフロントが表示され、チェックアウト時に割引が適用されるのがわかります。
また、160 ドルの補助金がどのくらい残っているかを詳細に示すテキスト メッセージも受信します (第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週の初めと月末以降)。
彼らは Instacart + メンバーシップを持つことになります。
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各治療グループは、インスタカートを通じて農産物に使用される 3 か月間、月額 160 ドルの補助金を受け取ります。
彼らは、160 ドルの補助金がどのくらい残っているかを詳細に示すテキスト メッセージを受け取ります (第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週の初めと月末以降)。
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実験的:アームD
Arm D は農産物に使用できる 3 か月間、月額 160 ドルの補助金を受け取ります。
彼らは、選択構造を操作した店頭を表示し (糖尿病患者向けの健康的な商品が最初に表示され、健康的ではない商品は目立たなくなります)、チェックアウト時に適用される割引を確認します。
また、160 ドルの補助金がどのくらい残っているかを詳細に示すテキスト メッセージも受信します (アーム C と同様)。
彼らは Instacart + メンバーシップを持つことになります。
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各治療グループは、インスタカートを通じて農産物に使用される 3 か月間、月額 160 ドルの補助金を受け取ります。
選択アーキテクチャー操作を備えた Instacart ストアフロント (糖尿病患者向けの健康的なアイテムが最初に表示され、健康的ではないアイテムは目立たなくなります)
彼らは、160 ドルの補助金がどのくらい残っているかを詳細に示すテキスト メッセージを受け取ります (第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週の初めと月末以降)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果は、対象となる健康食品に費やされる食品購入支出の割合になります。
時間枠:3か月の介入の終わりに
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主な結果は、食品購入支出のうち適格な健康食品に費やされる割合(補助金の適用を含む支出額)となります。
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3か月の介入の終わりに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入部門で毎月使用される 160 ドルの補助金の割合。
時間枠:3か月の介入の終わりに
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副次的結果には、介入群で毎月使用される 160 ドルの補助金の割合が含まれます。
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3か月の介入の終わりに
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定性的な結果
時間枠:2週間の実現可能性試験が終了
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二次結果には、パイロットグループの半構造化インタビューの定性的結果が含まれます。
これらのインタビューは研究スタッフによって行われ、参加者は自分の経験について自由回答形式で回答します。
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2週間の実現可能性試験が終了
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ヘモグロビンA1cの変化
時間枠:3か月の介入の終わりに
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二次転帰には、ヘモグロビン A1c のベースラインからの変化が含まれます。
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3か月の介入の終わりに
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kevin Volpp, MD,PhD、University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 854803
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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