- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06283394
AHA (American Heart Association) Il cibo è una medicina Test dell'architettura della scelta e importanza degli incentivi
L'obiettivo di questo studio interventistico è testare le modalità per migliorare l'efficacia di un programma di prescrizione di alimenti sani nell'aumentare l'acquisto di alimenti sani per i pazienti che soffrono sia di obesità (BMI > 30) che di diabete (ultimo A1C>8 negli ultimi 90 giorni ). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Obiettivo 1: esaminare la fattibilità e l'impegno tra i partecipanti valutando la percentuale di iscrizione tra quelli identificati come idonei, i tassi di utilizzo della piattaforma Instacart, l'importo del sussidio utilizzato ogni settimana e la quantità di cibi sani ordinati.
Obiettivo 2: esaminare le strategie per ottimizzare l'esperienza dell'utente nella partecipazione allo studio, comprese le strategie di comunicazione e l'onboarding, per aumentare la diffusione e il coinvolgimento in questo e negli studi successivi.
Assistenza abituale (controllo): i partecipanti al braccio di assistenza abituale non riceveranno sussidi settimanali su Instacart e non riceveranno alcuna modifica alla vetrina virtuale su Instacart. Avranno accesso alla piattaforma Instacart standard e agli abbonamenti Instacart + con $ 5 a settimana per coprire le spese di servizio e di consegna e suggerimenti di consegna per 3 mesi.
Bracci di intervento: i quattro gruppi di trattamento riceveranno inoltre ciascuno un sussidio di 160 dollari al mese per 3 mesi da utilizzare sui prodotti (frutta e verdura).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I pazienti che presentano sia obesità (BMI> 30) che diabete (ultimo A1C> 8 negli ultimi 90 giorni) verranno reclutati da specifici ambulatori di assistenza primaria Penn Medicine. Questo elenco di pazienti è curato in base ai criteri di inclusione/esclusione.
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali (definite come accesso alla vetrina virtuale attuale/non modificata su Instacart), ma tutti i partecipanti allo studio riceveranno un abbonamento Instacart+ gratuito per i 3 mesi in cui sono partecipanti allo studio e riceveranno $ 20 al mese per coprire la consegna e costi di servizio, nonché suggerimenti per la consegna su Instacart. I partecipanti ai gruppi di intervento riceveranno inoltre 160 dollari al mese in sussidi su Instacart. Tutti i bracci riceveranno messaggi di testo da W2H 1 volta a settimana con un collegamento a Instacart e messaggi diversi a seconda del braccio dello studio.
La differenza principale tra l'intervento pilota e l'RCT principale è la durata (2 settimane per l'intervento pilota, 3 mesi per l'RCT principale); altrimenti riceveranno la stessa esperienza. La fase pilota intende testare una mini versione dell'intervento completo e ottenere il feedback dei partecipanti in modo da poter migliorare l'esperienza dell'utente prima di condurre lo studio dell'intervento principale.
Ai partecipanti a 4 dei 5 bracci di studio verranno forniti dei buoni da utilizzare su Instacart per acquistare frutta e verdura ($ 160 al mese). Verrà loro fornito un collegamento personalizzato a uno speciale sito Web di studio che è un negozio virtuale Instacart dove possono ordinare prodotti alimentari da consegnare. Settimanalmente Instacart ci invierà i dati su quanto rimane in termini di voucher non spesi e quale cibo viene acquistato per ciascun ID studio ogni mese
Test di fattibilità iniziali (2 settimane): prima di iscrivere i partecipanti a questa fase dello studio, esamineremo le strategie di assorbimento e coinvolgimento attraverso una serie di studi rapidi a 1 braccio di 10 persone seguiti da interviste semi-strutturate per raccogliere feedback sui modi per migliorare l'esperienza dell'utente. Ogni intervista verrà audioregistrata con il permesso del partecipante e successivamente trascritta per l'analisi. Le interviste si svolgeranno telefonicamente e saranno registrate utilizzando un registratore audio. I file audio verranno caricati su un servizio di trascrizione professionale di terze parti, che trascriverà le registrazioni e ci invierà le trascrizioni per l'analisi. Tutti i partecipanti durante questa fase riceveranno $ 40 a settimana per due settimane da utilizzare per sovvenzionare l'acquisto di alimenti nell'elenco degli alimenti salutari (indicato da Instacart sulla vetrina virtuale). Ciò verrà fatto due volte per raggiungere tassi elevati di iscrizione iniziale e impegno continuo. Ciò metterà alla prova anche l'integrazione della nostra piattaforma di prova (W2H), la connessione a Instacart e la ricezione dei dati da Instacart a livello individuale. Questi studi iterativi verranno utilizzati per ottenere l'input dei partecipanti sull'esperienza dell'utente e per semplificare i nostri processi di onboarding. I partecipanti riceveranno anche $ 50 per il debriefing con il team di studio sulla loro esperienza.
Prova controllata randomizzata (3 mesi): abbiamo quindi intenzione di testare la modifica dell'architettura di scelta e diversi modi di presentare gli incentivi per influenzare il grado in cui queste strategie cambiano il comportamento di acquisto di cibo sano. Un sottoinsieme di 42 partecipanti all'intero RCT completerà anche interviste semi-strutturate utilizzando lo stesso script, con interviste richieste ai circa 7 partecipanti che spendono la parte più alta e quella più bassa del loro voucher mensile in ciascuna delle 3 coorti di iscrizione mensile
Dopo i test di fattibilità iniziali di 2 settimane, i partecipanti completeranno brevi interviste qualitative semi-strutturate che dovrebbero durare 20 minuti valutando l'esperienza del partecipante nella partecipazione alla sperimentazione e le percezioni delle strategie di comunicazione e del reclutamento nello studio. Le interviste verranno condotte telefonicamente e i partecipanti riceveranno un compenso di $ 50 per aver completato le interviste.
Nella fase RCT, i partecipanti verranno contattati tramite SMS e inviati a un collegamento allo studio Way to Health dove verrà chiesto loro di completare prima un breve sondaggio di idoneità tramite messaggio di testo. Le domande di ammissibilità includono se il partecipante è interessato a partecipare a uno studio che prevede lo shopping online, se ha accesso a Internet e se dispone di un metodo di pagamento di riserva per gli alimenti che acquista oltre al valore dei sussidi.
In secondo luogo, i partecipanti completeranno questionari di richiamo alimentare a 0 e 3 mesi tramite W2H. Utilizzeremo Diet.ID, uno strumento di valutazione dietetica convalidato in due minuti (https://www.dietid.com/). Nell'ambito della valutazione di 3 mesi, ai partecipanti verranno poste domande sulla loro esperienza di studio. I partecipanti riceveranno un compenso di $ 25 per il sondaggio sulla dieta di 0 mesi e $ 75 per il completamento del sondaggio sulla dieta di 3 mesi e del sondaggio di uscita e del laboratorio di emoglobina A1c dopo 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Di età compresa tra 30 e 70 anni Pazienti nel sistema Penn Medicine che soffrono di obesità (IMC>30) e diabete (ultimo A1C>8 negli ultimi 90 giorni) Avere accesso a Internet e autodichiararsi utilizzando lo shopping online almeno tre volte nell'arco della giornata. l'anno scorso Avere a disposizione un'opzione di pagamento di riserva da utilizzare nella registrazione a Instacart
Criteri di esclusione:
Non parlo correntemente l'inglese Partecipazione a un altro studio su cibo e nutrizione Il paziente ha rinunciato alla ricerca. Al paziente non è assegnato un fornitore di cure primarie. Paziente che fa parte di uno studio di cure primarie Penn impegnato nel programma Healthy Heart
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti al braccio di cura abituale non riceveranno sussidi settimanali su Instacart e non riceveranno alcuna modifica alla vetrina virtuale su Instacart.
Avranno accesso alla piattaforma Instacart standard e agli abbonamenti Instacart + con $ 5 a settimana per coprire le spese di servizio e di consegna e la copertura dei suggerimenti di consegna per 3 mesi.
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Sperimentale: Architettura senza scelta (braccio A)
Il braccio A riceverà un sussidio di 160 dollari al mese per 3 mesi da utilizzare su alimenti sani (frutta e verdura, cereali integrali, ecc.).
Vedranno la vetrina Instacart senza la manipolazione dell'architettura scelta e vedranno lo sconto applicato al momento del pagamento.
Avranno abbonamenti Instacart + per 3 mesi.
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I gruppi di trattamento riceveranno ciascuno un sussidio di $ 160 al mese per 3 mesi da utilizzare sui prodotti tramite Instacart.
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Sperimentale: Scelta dell'architettura (braccio B)
Il braccio B riceverà un sussidio di 160 dollari al mese per 3 mesi da utilizzare su alimenti sani (frutta e verdura, cereali integrali, ecc.).
Vedranno una vetrina con la manipolazione dell'architettura delle scelte (gli articoli salutari per i diabetici compaiono per primi e gli articoli meno salutari sono meno visibili) e vedranno lo sconto applicato alla cassa.
Avranno abbonamenti Instacart + per 3 mesi.
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I gruppi di trattamento riceveranno ciascuno un sussidio di $ 160 al mese per 3 mesi da utilizzare sui prodotti tramite Instacart.
Una vetrina Instacart con manipolazione dell'architettura di scelta (gli articoli salutari per i diabetici appaiono per primi e gli articoli meno salutari sono meno visibili)
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Sperimentale: Architettura senza scelta + Framing delle perdite (braccio C)
Il braccio C riceverà un sussidio di $ 160 al mese per 3 mesi da utilizzare sui prodotti. Vedranno la solita vetrina Instacart e vedranno lo sconto applicato alla cassa.
Riceveranno anche messaggi di testo che dettagliano quanto rimane del loro sussidio di $ 160 (all'inizio delle settimane 1, 2, 3 e 4 e dopo la fine del mese).
Avranno Instacart + abbonamenti.
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I gruppi di trattamento riceveranno ciascuno un sussidio di $ 160 al mese per 3 mesi da utilizzare sui prodotti tramite Instacart.
Riceveranno messaggi di testo che dettagliano quanto rimane del loro sussidio di $ 160 (inizio delle settimane 1, 2, 3 e 4 e successiva fine del mese).
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Sperimentale: Scelta dell'architettura + Framing delle perdite (braccio D)
Il braccio D riceverà un sussidio di 160 dollari al mese per 3 mesi da utilizzare sui prodotti.
Vedranno una vetrina con la manipolazione dell'architettura delle scelte (gli articoli salutari per i diabetici compaiono per primi e gli articoli meno salutari sono meno visibili) e vedranno lo sconto applicato alla cassa.
Riceveranno anche messaggi di testo che dettagliano quanto rimane del loro sussidio di $ 160 (come nel braccio C).
Avranno Instacart + abbonamenti.
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I gruppi di trattamento riceveranno ciascuno un sussidio di $ 160 al mese per 3 mesi da utilizzare sui prodotti tramite Instacart.
Una vetrina Instacart con manipolazione dell'architettura di scelta (gli articoli salutari per i diabetici appaiono per primi e gli articoli meno salutari sono meno visibili)
Riceveranno messaggi di testo che dettagliano quanto rimane del loro sussidio di $ 160 (inizio delle settimane 1, 2, 3 e 4 e successiva fine del mese).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il risultato principale sarà la spesa totale spesa per frutta e verdura (dollari spesi comprensivi dell'applicazione dei sussidi)
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento di 3 mesi
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Il risultato principale sarà la spesa totale spesa per frutta e verdura (dollari spesi comprensivi dell'applicazione dei sussidi)
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Al termine dell'intervento di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento di 3 mesi
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L'outcome secondario includeva il cambiamento rispetto al basale dell'emoglobina A1c.
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Al termine dell'intervento di 3 mesi
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Percentuale della spesa spesa per frutta e verdura ammissibili
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento di 3 mesi
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percentuale della spesa spesa per frutta e verdura ammissibili (vale a dire, spesa totale per frutta e verdura/spesa totale)
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Al termine dell'intervento di 3 mesi
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Percentuale media del sussidio da $ 160 utilizzato ogni mese nelle braccia di intervento.
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento di 3 mesi
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Il risultato secondario include la percentuale media del sussidio da $ 160 utilizzato ogni mese nei bracci di intervento.
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Alla fine dell'intervento di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin Volpp, MD,PhD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 854803
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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