- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06283394
AHA (American Heart Association) Jídlo je lék Test architektury výběru a nápadnosti pobídek
Cílem této intervenční studie je otestovat způsoby, jak zlepšit účinnost programu na předpis zdravých potravin při zvýšení nákupu zdravých potravin u pacientů, kteří mají jak obezitu (BMI > 30), tak cukrovku (poslední A1C > 8 za posledních 90 dní ). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Cíl 1: Prozkoumat proveditelnost a zapojení mezi účastníky posouzením procentního počtu přihlášených mezi těmi, kteří byli označeni jako způsobilí, míry využívání platformy Instacart, výše dotace využívané každý týden a množství objednaných zdravých potravin.
Cíl 2: Prozkoumat strategie pro optimalizaci uživatelské zkušenosti s účastí na zkoušce, včetně komunikačních strategií a onboardingu, s cílem zvýšit zapojení a zapojení do této a následujících studií.
Obvyklá péče (kontrola): Účastníci obvyklé péče nebudou dostávat týdenní dotace na Instacart a neobdrží žádné úpravy virtuálního obchodu na Instacartu. Budou mít přístup ke standardní platformě Instacart a členství Instacart + s 5 USD na týden na pokrytí poplatků za služby a doručení a tipy na doručení po dobu 3 měsíců.
Intervenční ramena: Každá ze čtyř léčebných skupin také obdrží dotaci 160 USD měsíčně po dobu 3 měsíců, která bude použita na produkci (ovoce a zeleninu).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti, kteří mají jak obezitu (BMI > 30), tak diabetes (poslední A1C > 8 za posledních 90 dnů), budou rekrutováni ze specifických praxí primární péče Penn Medicine. Tento seznam pacientů je kurátorem na základě kritérií pro zařazení/vyloučení.
Účastníci v kontrolní skupině obdrží obvyklou péči (definovanou jako přístup k aktuální/neupravené virtuální výloze na Instacartu), ale všichni účastníci studie obdrží bezplatné členství Instacart+ po dobu 3 měsíců, kdy jsou účastníky studie, a dostanou 20 $ měsíčně na pokrytí dodávky a servisní poplatky a také tipy pro doručení na Instacart. Účastníci intervenčních skupin navíc obdrží 160 $ měsíčně na dotacích na Instacart. Všechna ramena obdrží textové zprávy od W2H 1x týdně s odkazem na Instacart a různými zprávami v závislosti na studijním rameni.
Hlavním rozdílem mezi pilotním zásahem a hlavním RCT je délka (2 týdny pro pilota, 3 měsíce pro hlavní RCT); jinak získají stejnou zkušenost. Pilotní fáze má za cíl otestovat mini verzi plné intervence a získat zpětnou vazbu od účastníků, abychom mohli zlepšit uživatelskou zkušenost před provedením hlavní intervenční studie.
Účastníci 4 z 5 studijních větví dostanou poukázky pro použití na Instacartu na nákup ovoce a zeleniny (160 $ měsíčně). Dostanou individualizovaný odkaz na speciální webovou stránku studie, která je virtuálním obchodem Instacart, kde si mohou objednat dodání potravin. Týdenní Instacart nám bude každý měsíc zasílat údaje o tom, kolik zbývá na nevyčerpaných poukázkách a jaké jídlo se za každé studijní ID nakoupí
Počáteční testy proveditelnosti (2 týdny): Před zařazením účastníků do této fáze studie prozkoumáme strategie pro přijetí a zapojení prostřednictvím série rychlých studií s 1 paží pro 10 osob, po nichž následují polostrukturované rozhovory, abychom získali zpětnou vazbu o způsobech, jak zlepšit uživatelskou zkušenost. Každý rozhovor bude se svolením účastníka nahráván a následně přepsán pro analýzu. Rozhovory budou probíhat po telefonu a budou nahrávány pomocí audio rekordéru. Zvukové soubory budou nahrány do profesionální přepisovací služby třetí strany, která nahrávky přepíše a přepisy nám zašle k analýze. Všichni účastníci během této fáze dostanou 40 $ týdně po dobu dvou týdnů, které budou použity na dotaci nákupu potravin na seznamu zdravých potravin (označeném Instacart na virtuálním obchodě). To bude provedeno dvakrát, aby se dosáhlo vysoké míry počátečního přihlášení a průběžného zapojení. To také otestuje integraci naší zkušební platformy (W2H), připojení k Instacartu a příjem dat z Instacartu na individuální úrovni. Tyto iterativní studie budou použity k získání vstupu účastníků do uživatelské zkušenosti a ke zefektivnění našich procesů onboardingu. Účastníci také obdrží 50 USD, aby mohli se studijním týmem informovat o svých zkušenostech.
Randomizovaná kontrolovaná zkouška (3 měsíce): Poté plánujeme otestovat modifikující architekturu výběru a různé způsoby prezentace pobídek, abychom ovlivnili míru, do jaké tyto strategie změní chování při nákupu zdravých potravin. Podskupina 42 účastníků plné RCT také dokončí polostrukturované rozhovory pomocí stejného scénáře, přičemž rozhovory budou požadovány od zhruba 7 účastníků, kteří utratí nejvyšší a nejnižší část svého měsíčního voucheru v každé ze 3 měsíčních registračních kohort.
Po úvodních 2týdenních testech proveditelnosti účastníci absolvují krátké polostrukturované kvalitativní rozhovory, které mají trvat 20 minut a které zhodnotí zkušenost účastníka s účastí ve studii a vnímání komunikačních strategií a náboru do studia. Pohovory budou probíhat po telefonu a účastníkům bude za jejich dokončení odměněno 50 USD.
Ve fázi RCT budou účastníci kontaktováni textovou zprávou a odesláni na odkaz studie Cesta ke zdraví, kde budou požádáni, aby nejprve vyplnili krátký průzkum způsobilosti prostřednictvím textové zprávy. Mezi otázky způsobilosti patří, zda má účastník zájem o účast ve studii zahrnující online nakupování, zda má přístup k internetu a zda má záložní způsob platby za potraviny, které nakupuje nad rámec dotací.
Za druhé, účastníci vyplní dotazníky týkající se diety v 0 a 3 měsících prostřednictvím W2H. Použijeme ověřený dvouminutový nástroj pro hodnocení diety Diet.ID (https://www.dietid.com/). V rámci tříměsíčního hodnocení budou účastníkům položeny otázky týkající se jejich studijních zkušeností. Účastníci obdrží odměnu 25 USD za 0měsíční dietní průzkum a 75 USD za dokončení 3měsíčního dietního průzkumu a výstupního průzkumu a laboratoře hemoglobinu A1c po 3 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ve věku 30 až 70 let Pacienti v systému Penn Medicine, kteří mají obezitu (BMI>30) a cukrovku (poslední A1C>8 za posledních 90 dní) mají přístup k internetu a sami se hlásí pomocí online nakupování alespoň třikrát v minulý rok Mějte k dispozici možnost záložní platby, kterou můžete použít při registraci do Instacart
Kritéria vyloučení:
Nemluví plynule anglicky Účast v jiné studii o jídle a výživě Pacient se odhlásil z výzkumu. Pacient nemá přiděleného poskytovatele primární péče. Pacient je součástí ordinace primární péče Penn, která je zapojena do programu Zdravé srdce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci obvyklé péče nebudou dostávat týdenní dotace na Instacart a nedostanou žádné úpravy virtuálního obchodu na Instacartu.
Budou mít přístup ke standardní platformě Instacart a členství Instacart + s 5 USD na týden na pokrytí poplatků za služby a doručení a pokrytí tipů na doručení po dobu 3 měsíců.
|
|
|
Experimentální: Architektura bez výběru (rameno A)
Rameno A obdrží dotaci ve výši 160 USD měsíčně po dobu 3 měsíců, kterou použije na zdravé potraviny (ovoce a zelenina, celozrnné výrobky atd.).
Uvidí výlohu Instacart bez manipulace s architekturou výběru a uvidí slevu uplatněnou u pokladny.
Budou mít Instacart + členství na 3 měsíce.
|
Každá léčebná skupina obdrží dotaci 160 USD měsíčně po dobu 3 měsíců, která bude použita na produkci prostřednictvím Instacart.
|
|
Experimentální: Volitelná architektura (rameno B)
Rameno B obdrží dotaci 160 $ měsíčně po dobu 3 měsíců, kterou použije na zdravé potraviny (ovoce a zelenina, celozrnné výrobky atd.).
Uvidí výlohu s možností manipulace s architekturou (zdravé položky pro diabetiky se objeví jako první a méně zdravé položky jsou méně viditelné) a uvidí slevu uplatněnou u pokladny.
Budou mít Instacart + členství na 3 měsíce.
|
Každá léčebná skupina obdrží dotaci 160 USD měsíčně po dobu 3 měsíců, která bude použita na produkci prostřednictvím Instacart.
Výloha Instacart s manipulací s vybranou architekturou (zdravé položky pro diabetiky se objevují jako první a méně zdravé položky jsou méně viditelné)
|
|
Experimentální: Architektura bez výběru + rámování ztrát (rameno C)
Arm C obdrží dotaci 160 $ měsíčně po dobu 3 měsíců, kterou použije na výrobu. Uvidí obvyklou výlohu Instacart a uvidí slevu uplatněnou u pokladny.
Obdrží také textové zprávy s podrobnostmi o tom, kolik z jejich dotace ve výši 160 USD zbývá (začátek 1., 2., 3. a 4. týdne a po konci měsíce).
Budou mít Instacart + členství.
|
Každá léčebná skupina obdrží dotaci 160 USD měsíčně po dobu 3 měsíců, která bude použita na produkci prostřednictvím Instacart.
Obdrží textové zprávy s podrobnostmi o tom, kolik z jejich dotace ve výši 160 USD zbývá (začátek 1., 2., 3. a 4. týdne a následující konec měsíce).
|
|
Experimentální: Volitelná architektura + rámování ztrát (rameno D)
Arm D obdrží dotaci ve výši 160 $ měsíčně po dobu 3 měsíců, kterou použije na produkci.
Uvidí výlohu s možností manipulace s architekturou (zdravé položky pro diabetiky se objeví jako první a méně zdravé položky jsou méně viditelné) a uvidí slevu uplatněnou u pokladny.
Obdrží také textové zprávy s podrobnostmi o tom, kolik z jejich dotace ve výši 160 USD zbývá (jako v rameni C).
Budou mít Instacart + členství.
|
Každá léčebná skupina obdrží dotaci 160 USD měsíčně po dobu 3 měsíců, která bude použita na produkci prostřednictvím Instacart.
Výloha Instacart s manipulací s vybranou architekturou (zdravé položky pro diabetiky se objevují jako první a méně zdravé položky jsou méně viditelné)
Obdrží textové zprávy s podrobnostmi o tom, kolik z jejich dotace ve výši 160 USD zbývá (začátek 1., 2., 3. a 4. týdne a následující konec měsíce).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výstupem budou celkové výdaje vynaložené na ovoce a zeleninu (vydané dolary včetně uplatnění dotací)
Časové okno: Na konci 3měsíční intervence
|
Primárním výstupem budou celkové výdaje vynaložené na ovoce a zeleninu (vydané dolary včetně uplatnění dotací)
|
Na konci 3měsíční intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: Na konci 3měsíční intervence
|
Sekundární výsledek zahrnuje změnu hemoglobinu A1c oproti výchozí hodnotě.
|
Na konci 3měsíční intervence
|
|
Procento výdajů vynaložených na způsobilé ovoce a zeleninu
Časové okno: Na konci 3měsíční intervence
|
procento výdajů vynaložených na způsobilé ovoce a zeleninu (tj. celkové výdaje na ovoce a zeleninu/celkové výdaje)
|
Na konci 3měsíční intervence
|
|
Průměrné procento z dotace 160 $ používané každý měsíc v intervenčních zbraních.
Časové okno: Na konci 3měsíčního zásahu
|
Sekundární výsledek zahrnuje průměrné procento dotace 160 $ používaných každý měsíc v intervenčních ramenech.
|
Na konci 3měsíčního zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Volpp, MD,PhD, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 854803
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Čerstvé fondy
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Federal University of Minas GeraisNestle Health ScienceNáborVyprázdnění žaludkuBrazílie
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Nábor
-
University of PittsburghArmed Forces Institute of Regenerative MedicineNáborVada obličejeSpojené státy
-
Florida State UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
Alcon ResearchDokončenoZdraví nositelé kontaktních čočekSpojené státy
-
Alcon ResearchDokončenoSymptomatičtí nositelé kontaktních čočekSpojené státy
-
Colgate PalmoliveZatím nenabíráme
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationNáborVýživa ve vysoce rizikovém těhotenstvíSpojené státy