- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06283394
AHA (American Heart Association) ruoka on lääketieteen valinta Arkkitehtuuri ja kannustimien vaikuttavuus
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on testata tapoja parantaa terveellisten elintarvikkeiden reseptiohjelman tehokkuutta terveellisten elintarvikkeiden oston lisäämisessä potilailla, joilla on sekä liikalihavuus (BMI > 30) että diabetes (viimeinen A1C>8 viimeisten 90 päivän aikana). ). Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Tavoite 1: Tutki osallistujien toteutettavuutta ja sitoutumista arvioimalla osallistumisprosenttia kelvollisiksi määritellyistä, Instacart-alustan käyttöasteita, viikoittain käytetyn tuen määrää ja tilattujen terveellisten ruokien määriä.
Tavoite 2: Tarkastellaan strategioita, joilla optimoidaan kokeiluun osallistumisen käyttäjäkokemus, mukaan lukien viestintästrategiat ja perehdyttäminen, jotta voidaan lisätä osallistumista ja sitoutumista tähän ja myöhempään tutkimukseen.
Tavallinen hoito (hallinta): Tavalliseen hoitoryhmään osallistuvat eivät saa viikoittaisia tukia Instacartissa, eivätkä he saa muutoksia Instacartin virtuaaliseen julkisivuun. Heillä on pääsy tavalliseen Instacart-alustaan ja Instacart + -jäsenyyksiin 5 dollarilla viikossa kattamaan palvelu- ja toimituskulut sekä toimitusvinkit 3 kuukauden ajan.
Interventioaseet: Neljä hoitoryhmää saavat myös kukin 160 dollarin tuen kuukaudessa 3 kuukauden ajan käytettäväksi tuotteissa (hedelmät ja vihannekset).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on sekä liikalihavuus (BMI > 30) että diabetes (viimeinen A1C > 8 viimeisten 90 päivän aikana), rekrytoidaan tietyistä Penn Medicinen perusterveydenhuollon käytännöistä. Tämä potilasluettelo on kuratoitu mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella.
Vertailuryhmän osallistujat saavat tavallista hoitoa (määritelty pääsyksi Instacartin nykyiseen/muuttumattomaan virtuaaliseen julkisivuun), mutta kaikki tutkimukseen osallistujat saavat ilmaisen Instacart+ -jäsenyyden kolmeksi kuukaudeksi, kun he ovat tutkimukseen osallistujia, ja saavat 20 dollaria kuukaudessa toimituksen kattamiseksi. ja palvelumaksut sekä toimitusvinkit Instacartissa. Interventioryhmien osallistujat saavat lisäksi 160 dollaria kuukaudessa tukia Instacartissa. Kaikki käsivarret saavat tekstiviestejä W2H:lta 1x viikossa, ja niissä on linkki Instacartiin ja erilaisia viestejä tutkimusryhmästä riippuen.
Pääasiallinen ero pilottitoimenpiteen ja pääasiallisen RCT:n välillä on pituus (2 viikkoa pilotilla, 3 kuukautta päätoimilla); muuten he saavat saman kokemuksen. Pilottivaiheessa on tarkoitus testata miniversio koko interventiosta ja saada osallistujilta palautetta, jotta voimme parantaa käyttökokemusta ennen pääinterventiotutkimuksen suorittamista.
Osallistujat neljälle viidestä tutkimusryhmästä saavat kuponkeja käytettäväksi Instacartissa hedelmien ja vihannesten ostamiseen (160 dollaria kuukaudessa). He saavat yksilöllisen linkin erityiselle tutkimussivustolle, joka on Instacart-virtuaalimyymälä, josta he voivat tilata elintarvikkeita toimitettavaksi. Viikoittainen Instacart lähettää meille tietoja siitä, kuinka paljon käyttämättömiä kuponkeja on jäljellä ja mitä ruokaa ostetaan jokaisella tutkimustunnuksella joka kuukausi
Alustavat toteutettavuustestit (2 viikkoa): Ennen kuin otamme osallistujat mukaan tähän tutkimuksen vaiheeseen, tutkimme omaksumisen ja sitoutumisen strategioita sarjalla nopeita 10 hengen 1-haaratutkimuksia, joita seuraa puolistrukturoituja haastatteluja kerätäksemme palautetta tavoista parantaa käyttökokemusta. Jokainen haastattelu äänitetään osallistujan luvalla ja litteroidaan myöhemmin analysointia varten. Haastattelut tehdään puhelimitse ja ne nauhoitetaan ääninauhurilla. Äänitiedostot ladataan kolmannen osapuolen ammattimaiseen transkriptiopalveluun, joka litteroi tallenteet ja lähettää transkriptiot meille analysoitavaksi. Kaikki osallistujat tämän vaiheen aikana saavat 40 dollaria viikossa kahden viikon ajan, jotta ne voidaan käyttää terveellisten elintarvikkeiden luettelossa olevien ruokien oston tukemiseen (merkitty Instacartilla virtuaaliliikkeessä). Tämä tehdään kahdesti, jotta saavutetaan korkea ensimmäinen ilmoittautumisaste ja jatkuva sitoutuminen. Tämä testaa myös kokeilualustamme (W2H) integroinnin, yhteyden Instacartiin ja tietojen vastaanottamisen Instacartista yksilötasolla. Näitä iteratiivisia tutkimuksia käytetään saamaan osallistujien panosta käyttökokemukseen ja virtaviivaistamaan perehdytysprosessejamme. Osallistujat saavat myös 50 dollaria, jotta he voivat kertoa tutkimusryhmän kanssa kokemuksistaan.
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (3 kuukautta): Suunnittelemme sitten testaavan valinnanarkkitehtuurin muokkaamista ja erilaisia tapoja esittää kannustimia vaikuttaaksemme siihen, missä määrin nämä strategiat muuttavat terveellisen ruoan ostokäyttäytymistä. 42 osallistujan osajoukko täydessä RCT:ssä suorittaa myös puolistrukturoidut haastattelut käyttäen samaa käsikirjoitusta, ja haastatteluja pyydetään noin 7 osallistujalta, jotka käyttävät suurimman ja pienimmän osan kuukausittaisesta kupongistaan kussakin kolmessa kuukausittaisessa ilmoittautumiskohortissa.
Alkuperäisten 2 viikon toteutettavuustestien jälkeen osallistujat suorittavat lyhyitä puolistrukturoituja laadullisia haastatteluja, joiden odotetaan kestävän 20 minuuttia. Ne arvioivat osallistujan kokemusta kokeeseen osallistumisesta ja käsityksiä viestintästrategioista ja opintojen rekrytoinnista. Haastattelut suoritetaan puhelimitse, ja osallistujille korvataan 50 dollaria haastattelujen suorittamisesta.
RCT-vaiheessa osallistujiin otetaan yhteyttä tekstiviestillä ja lähetetään Way to Health -tutkimuslinkkiin, jossa heitä pyydetään ensin täyttämään lyhyt kelpoisuuskysely tekstiviestillä. Kelpoisuuskysymyksiä ovat, onko osallistuja kiinnostunut osallistumaan verkko-ostoksia koskevaan tutkimukseen, onko hänellä Internet-yhteys ja onko hänellä varamaksutapa ostamiinsa elintarvikkeisiin tukien arvon lisäksi.
Toiseksi osallistujat täyttävät ruokavalion muistamista koskevat kyselylomakkeet 0 ja 3 kuukauden kohdalla W2H:n kautta. Käytämme Diet.ID-validoitua kahden minuutin ruokavalion arviointityökalua (https://www.dietid.com/). Osana 3 kuukauden arviointia osallistujilta kysytään kysymyksiä opiskelukokemuksestaan. Osallistujille korvataan 25 dollaria 0 kuukauden ruokavaliotutkimuksesta ja 75 dollaria 3 kuukauden ruokavaliotutkimuksen ja poistumistutkimuksen sekä hemoglobiini A1c -laboratorion suorittamisesta 3 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samantha Coratti, B.S.
- Puhelinnumero: 7325973650
- Sähköposti: samantha.coratti@pennmedicine.upenn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jenna White, M.S.W.
- Sähköposti: Jenna.White@Pennmedicine.upenn.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
30–70-vuotiaat Penn Medicine -järjestelmän potilaat, joilla on liikalihavuus (BMI > 30) ja diabetes (viimeinen A1C > 8 viimeisten 90 päivän aikana) Heillä on Internet-yhteys ja he ilmoittavat itseensä verkko-ostoksia käyttämällä vähintään kolme kertaa viime vuosi Varaa maksuvaihtoehto Instacartiin rekisteröitymiseen
Poissulkemiskriteerit:
Ei sujuvasti englantia Osallistuminen toiseen ruoka- ja ravitsemustutkimukseen Potilas on jättänyt tutkimuksen ulkopuolelle. Potilaalle ei ole määrätty perusterveydenhuollon tarjoajaa. Potilaalle on määrätty osa Pennin perusterveydenhuollon vastaanotosta, joka osallistuu Terve sydän -ohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavalliseen hoitoryhmään osallistuvat eivät saa viikoittaisia tukia Instacartissa, eivätkä he saa muutoksia Instacartin virtuaaliseen julkisivuun.
Heillä on pääsy tavalliseen Instacart-alustaan ja Instacart + -jäsenyyksiin ilman palvelu- ja toimituskuluja sekä toimitusvihjeitä 3 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Käsi A
Käsivarsi A saa 160 dollaria kuukaudessa 3 kuukauden ajan käytettäväksi terveellisiin elintarvikkeisiin (hedelmät ja vihannekset, täysjyvät jne.).
He näkevät tavallisen Instacart-myymälän ja näkevät kassalla sovellettavan alennuksen.
Heillä on Instacart + -jäsenyydet palvelu- ja toimitusmaksuista sekä toimitusvihjeiden kattamisesta 3 kuukauden ajan.
|
Hoitoryhmät saavat kukin 160 dollarin tuen kuukaudessa 3 kuukauden ajan käytettäväksi tuotteissa Instacartin kautta.
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
Käsivarsi B saa 160 dollarin tuen kuukaudessa 3 kuukauden ajan käytettäväksi terveellisiin elintarvikkeisiin (hedelmät ja vihannekset, täysjyvät jne.).
He näkevät liikkeen, jossa on valinnanarkkitehtuurimanipulaatioita (terveelliset diabeetikoille tarkoitetut tuotteet näkyvät ensin ja vähemmän terveelliset tuotteet ovat vähemmän näkyvissä) ja näkevät kassalla sovellettavan alennuksen.
Heillä on Instacart + -jäsenyydet palvelu- ja toimitusmaksuista sekä toimitusvihjeiden kattamisesta 3 kuukauden ajan.
|
Hoitoryhmät saavat kukin 160 dollarin tuen kuukaudessa 3 kuukauden ajan käytettäväksi tuotteissa Instacartin kautta.
Instacart-myymälä, jossa on valinnanvaraa arkkitehtuurimanipulaatiolla (diabeetikon terveelliset tuotteet näkyvät ensin ja vähemmän terveelliset tuotteet ovat vähemmän näkyvissä)
|
Kokeellinen: Käsivarsi C
Arm C saa 160 dollarin tuen kuukaudessa 3 kuukauden ajan käytettäväksi tuotteissa. He näkevät tavallisen Instacart-myymälän ja näkevät alennuksen kassalla.
He saavat myös tekstiviestejä, joissa kerrotaan, kuinka paljon heidän 160 dollarin tukea on jäljellä (viikkojen 1, 2, 3 ja 4 alussa ja kuun lopun jälkeen).
Heillä on Instacart + -jäsenyydet.
|
Hoitoryhmät saavat kukin 160 dollarin tuen kuukaudessa 3 kuukauden ajan käytettäväksi tuotteissa Instacartin kautta.
He saavat tekstiviestejä, joissa kerrotaan, kuinka paljon heidän 160 dollarin tukea on jäljellä (viikkojen 1, 2, 3 ja 4 alussa ja kuun lopussa).
|
Kokeellinen: Käsi D
Arm D saa 160 dollarin tuen kuukaudessa 3 kuukauden ajan käytettäväksi tuotannossa.
He näkevät liikkeen, jossa on valinnanarkkitehtuurimanipulaatioita (terveelliset diabeetikoille tarkoitetut tuotteet näkyvät ensin ja vähemmän terveelliset tuotteet ovat vähemmän näkyvissä) ja näkevät kassalla sovellettavan alennuksen.
He saavat myös tekstiviestejä, joissa kerrotaan, kuinka paljon heidän 160 dollarin avustustaan on jäljellä (kuten haarassa C).
Heillä on Instacart + -jäsenyydet.
|
Hoitoryhmät saavat kukin 160 dollarin tuen kuukaudessa 3 kuukauden ajan käytettäväksi tuotteissa Instacartin kautta.
Instacart-myymälä, jossa on valinnanvaraa arkkitehtuurimanipulaatiolla (diabeetikon terveelliset tuotteet näkyvät ensin ja vähemmän terveelliset tuotteet ovat vähemmän näkyvissä)
He saavat tekstiviestejä, joissa kerrotaan, kuinka paljon heidän 160 dollarin tukea on jäljellä (viikkojen 1, 2, 3 ja 4 alussa ja kuun lopussa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensisijainen tulos on prosenttiosuus elintarvikkeiden ostomenoista, jotka käytetään tukikelpoisiin terveellisiin elintarvikkeisiin.
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventio päättyy
|
Ensisijainen tulos on elintarvikkeiden hankintamenojen prosenttiosuus, joka käytetään tukikelpoisiin terveellisiin elintarvikkeisiin (käytettyjen dollarien määrä tukien soveltaminen mukaan lukien)
|
3 kuukauden interventio päättyy
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttiosuus 160 dollarin tuesta, joka käytetään kuukausittain interventiohaaroissa.
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventio päättyy
|
Toissijainen tulos sisältää prosenttiosuuden 160 dollarin tuesta, joka käytetään kuukausittain interventiohaaroissa.
|
3 kuukauden interventio päättyy
|
Laadulliset tulokset
Aikaikkuna: Kahden viikon toteutettavuuskokeilu päättyy
|
Toissijaiset tulokset sisältävät pilottiryhmien puolistrukturoitujen haastattelujen laadulliset tulokset.
Tutkimushenkilöstö suorittaa nämä haastattelut ja osallistujat antavat avoimia vastauksia kokemuksistaan.
|
Kahden viikon toteutettavuuskokeilu päättyy
|
Muutos hemoglobiinissa A1c
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventio päättyy
|
Toissijaisiin tuloksiin kuuluu hemoglobiini A1c:n muutos lähtötasosta.
|
3 kuukauden interventio päättyy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Volpp, MD,PhD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 854803
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tuoreet varat
-
Xinqiao Hospital of ChongqingTuntematon
-
Northwestern UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; University of Southern California; Medical... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaKeskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovaurio
-
University Hospital, BordeauxValmisVerenmenetys, kirurginen | SydänleikkausRanska
-
Mayo ClinicValmisKirurgiset toimenpiteet, minimaalisesti invasiiviset | Veren hyytymishäiriötYhdysvallat
-
Montefiore Medical CenterPeruutettuMaksakirroosi | Maksan askites
-
Boston Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; United States Department of... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandValmisPakastekuivattu plasma terveillä vapaaehtoisillaYhdysvallat
-
Florida State UniversityValmis
-
The University of Texas Health Science Center,...Ei vielä rekrytointia
-
Alcon ResearchValmisTerveet piilolinssien käyttäjätYhdysvallat