- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06283394
Az AHA (American Heart Association) az étel az orvostudomány, a választás felépítése és az ösztönzők kiemelkedősége
Ennek az intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan lehet javítani az egészséges élelmiszerek vényköteles programjának hatékonyságát az egészséges élelmiszerek vásárlásának növelésében olyan betegeknél, akik elhízottak (BMI > 30) és cukorbetegek (utolsó A1C > 8 az elmúlt 90 napban). ). A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
1. cél: Vizsgálja meg a megvalósíthatóságot és a résztvevők elkötelezettségét a jogosultként azonosítottak százalékos jelentkezési arányának, az Instacart platform használatának arányának, a hetente felhasznált támogatás összegének és a megrendelt egészséges élelmiszerek mennyiségének felmérésével.
2. cél: Vizsgálja meg azokat a stratégiákat, amelyek optimalizálják a próbában való részvétel felhasználói élményét, ideértve a kommunikációs stratégiákat és a bekapcsolódást, hogy növeljék az ebben és a későbbi tanulmányokban való részvételt és elkötelezettséget.
Szokásos gondozás (ellenőrzés): A szokásos gondozási részleg résztvevői nem kapnak heti támogatást az Instacarton, és nem kapnak semmilyen módosítást az Instacart virtuális kirakatában. Hozzáférhetnek a normál Instacart platformhoz és az Instacart + tagságokhoz heti 5 dollárért, hogy fedezzék a szolgáltatási és szállítási díjakat, valamint a szállítási tippeket 3 hónapig.
Beavatkozó fegyverek: A négy kezelési csoport egyenként 160 dolláros támogatást kap havonta 3 hónapon keresztül, amelyet a termékekre (gyümölcsökre és zöldségekre) fordítanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elhízott (BMI > 30) és cukorbetegségben (utolsó A1C > 8 az elmúlt 90 napban) szenvedő betegeket a Penn Medicine meghatározott alapellátási praxisaiból veszik fel. Ez a beteglista a felvételi/kizárási kritériumok alapján készült.
A kontrollcsoport résztvevői a szokásos ellátásban részesülnek (az Instacart jelenlegi/módosítatlan virtuális kirakatához való hozzáférésként), de minden vizsgálatban résztvevő ingyenes Instacart+ tagságot kap arra a 3 hónapra, amíg a vizsgálatban részt vesz, és havi 20 USD-t kap a szállítás fedezésére. és szolgáltatási díjak, valamint tippek a szállításhoz az Instacarton. Az intervenciós csoportok résztvevői emellett havi 160 dollár támogatást kapnak az Instacarton. Minden kar hetente 1x kap szöveges üzeneteket a W2H-tól az Instacart linkkel és a vizsgálati kartól függően különböző üzenetekkel.
A fő különbség a kísérleti beavatkozás és a fő RCT között a hossza (2 hét a kísérleti, 3 hónap a fő RCT); különben ugyanazt az élményt kapják. A kísérleti szakasz célja a teljes beavatkozás miniverziójának tesztelése, és a résztvevők visszajelzéseinek megszerzése, hogy a fő beavatkozási vizsgálat elvégzése előtt javíthassuk a felhasználói élményt.
Az 5 tanulmányi kar közül 4 résztvevői utalványt kapnak, amelyet az Instacarton használhatnak fel gyümölcs és zöldség vásárlására (havi 160 USD). Kapnak egy személyre szabott linket egy speciális tanulmányi weboldalra, amely egy Instacart virtuális bolt, ahol élelmiszereket rendelhetnek kiszállításra. A Heti Instacart havonta adatokat küld nekünk arról, hogy mennyi maradt a fel nem használt utalványokból, és milyen élelmiszereket vásároltak az egyes tanulmányi azonosítókhoz.
Kezdeti megvalósíthatósági tesztek (2 hét): Mielőtt a résztvevőket bevonnánk a vizsgálat ebbe a szakaszába, egy gyors, 10 fős, 1 karból álló tanulmányok sorozatán keresztül megvizsgáljuk a felvételi és elköteleződési stratégiákat, amelyeket félig strukturált interjúk követnek, hogy visszajelzéseket gyűjtsünk a javítja a felhasználói élményt. Minden interjúról a résztvevő engedélyével hangfelvétel készül, majd elemzés céljából átírjuk. Az interjúk telefonon zajlanak, és hangrögzítővel rögzítik. A hangfájlokat egy harmadik fél professzionális átírási szolgáltatásába töltjük fel, amely átírja a felvételeket, és elküldi nekünk elemzésre az átiratokat. Ebben a szakaszban minden résztvevő heti 40 dollárt kap két héten keresztül, amelyet az egészséges élelmiszerek listáján (a virtuális kirakaton az Instacarttal jelölve) szereplő élelmiszerek vásárlásának támogatására fordítanak. Ezt kétszer fogják megtenni annak érdekében, hogy elérjük a kezdeti beiratkozások és a folyamatos elköteleződés magas arányát. Ezzel teszteljük próbaplatformunk (W2H) integrációját, az Instacarthoz való kapcsolódást és az Instacarttól származó adatok egyéni szintű fogadását is. Ezeket az iteratív vizsgálatokat arra használjuk fel, hogy a résztvevők beleszóljanak a felhasználói élménybe, és egyszerűsítsük a belépési folyamatainkat. A résztvevők 50 USD-t is kapnak, hogy a tanulmányozó csapattal megvitassák tapasztalataikat.
Véletlenszerű, kontrollált próba (3 hónap): Ezt követően azt tervezzük, hogy teszteljük a választási architektúra módosítását és az ösztönzők bemutatásának különböző módjait annak érdekében, hogy ezek a stratégiák milyen mértékben változtassák meg az egészséges élelmiszer-vásárlási magatartást. A teljes RCT 42 résztvevője félig strukturált interjúkat is készít ugyanazzal a forgatókönyvvel, és interjúkat kérnek a körülbelül 7 résztvevőtől, akik havi utalványuk legmagasabb és legalacsonyabb részét költik el a 3 havi beiratkozási csoport mindegyikében.
A kezdeti 2 hetes megvalósíthatósági tesztek után a résztvevők rövid, félig strukturált kvalitatív interjúkat töltenek ki, amelyek várhatóan 20 percig tartanak, felmérve a résztvevők kísérleti részvétellel kapcsolatos tapasztalatait, valamint a kommunikációs stratégiákkal és a tanulmányi toborzással kapcsolatos elképzeléseit. Az interjúk telefonon zajlanak, és a résztvevők 50 dollár kompenzációt kapnak az interjúk befejezéséért.
Az RCT fázisban a résztvevőket SMS-ben érik el, és elküldik a Way to Health tanulmány linkjére, ahol először szöveges üzenetben kell kitölteniük egy rövid alkalmassági felmérést. A jogosultsági kérdések között szerepel, hogy a résztvevő érdeklődik-e egy online vásárlást magában foglaló vizsgálatban, van-e internet-hozzáférése, és van-e tartalék fizetési módja a támogatás értékén felül vásárolt élelmiszerekre.
Másodszor, a résztvevők étrendi felidéző kérdőíveket töltenek ki 0 és 3 hónapos korban a W2H-n keresztül. A Diet.ID által validált kétperces diétás értékelő eszközt fogjuk használni (https://www.dietid.com/). A 3 hónapos értékelés részeként a résztvevőknek kérdéseket tesznek fel tanulmányi tapasztalataikkal kapcsolatban. A résztvevők 25 dollár kompenzációt kapnak a 0 hónapos táplálkozási felmérésért, 75 dollárt pedig a 3 hónapos táplálkozási felmérés és kilépési felmérés, valamint a hemoglobin A1c labor 3 hónap után történő kitöltése után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- The University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
30 és 70 év közötti, a Penn Medicine rendszerben elhízott (BMI>30) és cukorbetegek (utolsó A1C>8 az elmúlt 90 napban) Internet-hozzáféréssel és önbevallásuk legalább háromszor online vásárlást használva elmúlt év Legyen egy tartalék fizetési lehetőség az Instacart regisztrációhoz
Kizárási kritériumok:
Nem beszél folyékonyan angolul. Részt vesz egy másik élelmiszer- és táplálkozási vizsgálatban. A páciens kilépett a kutatásból. A pácienshez nincs kijelölve alapellátási szolgáltató. A beteg része az Egészséges Szív Programban részt vevő Penn alapellátási praxisában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A szokásos gondozási kar résztvevői nem kapnak heti támogatást az Instacarton, és nem kapnak módosításokat az Instacart virtuális kirakatában.
Hozzáférhetnek a normál Instacart platformhoz és az Instacart + tagságokhoz heti 5 dollárért, amely fedezi a szolgáltatási és szállítási díjakat, valamint a szállítási tippeket 3 hónapig.
|
|
|
Kísérleti: Nem választási architektúra (A ág)
Az A kar havi 160 dolláros támogatást kap 3 hónapon keresztül, amelyet egészséges élelmiszerekre (gyümölcsök és zöldségek, teljes kiőrlésű gabonák stb.) használhat fel.
Látni fogják az Instacart kirakatát választási architektúra manipuláció nélkül, és látni fogják a pénztárnál alkalmazott kedvezményt.
3 hónapig Instacart + tagságuk lesz.
|
A kezelési csoportok mindegyike havi 160 dolláros támogatást kap 3 hónapon keresztül, amelyet az Instacart-on keresztül felhasználhatnak a termékekre.
|
|
Kísérleti: Choice Architecture (B ág)
A B kar havi 160 dolláros támogatást kap 3 hónapon keresztül, amelyet egészséges élelmiszerekre (gyümölcsök és zöldségek, teljes kiőrlésű gabonák stb.) használhat fel.
Látni fognak egy kirakatot a választási architektúra manipulációjával (a cukorbetegek számára készült egészséges termékek jelennek meg először, és a kevésbé egészséges termékek kevésbé láthatók), és látni fogják a pénztárnál alkalmazott kedvezményt.
3 hónapig Instacart + tagságuk lesz.
|
A kezelési csoportok mindegyike havi 160 dolláros támogatást kap 3 hónapon keresztül, amelyet az Instacart-on keresztül felhasználhatnak a termékekre.
Instacart kirakat választási építészeti manipulációval (a cukorbetegek számára készült egészséges termékek jelennek meg először, és a kevésbé egészséges termékek kevésbé láthatók)
|
|
Kísérleti: Non Choice Architecture + Loss Framing (C ág)
A C kar havi 160 dolláros támogatást kap 3 hónapig, amelyet a termékekhez kell felhasználni. Látni fogják a szokásos Instacart kirakatot, és látni fogják a pénztárnál alkalmazott kedvezményt.
Szöveges üzeneteket is kapnak arról, hogy 160 dolláros támogatásuk mekkora része maradt (az 1., 2., 3. és 4. hét elején és a hónap végén).
Instacart + tagságuk lesz.
|
A kezelési csoportok mindegyike havi 160 dolláros támogatást kap 3 hónapon keresztül, amelyet az Instacart-on keresztül felhasználhatnak a termékekre.
Szöveges üzeneteket kapnak arról, hogy 160 dolláros támogatásuk mekkora része maradt (az 1., 2., 3. és 4. hét elején, majd a hónap végén).
|
|
Kísérleti: Choice Architecture + Loss Framing (D kar)
A D kar havi 160 dolláros támogatást kap 3 hónapon keresztül, amelyet a termékekhez kell felhasználni.
Látni fognak egy kirakatot a választási architektúra manipulációjával (a cukorbetegek számára készült egészséges termékek jelennek meg először, és a kevésbé egészséges termékek kevésbé láthatók), és látni fogják a pénztárnál alkalmazott kedvezményt.
Emellett szöveges üzeneteket is kapnak, amelyekben részletezik, hogy 160 dolláros támogatásuk mekkora része maradt (mint a C ágban).
Instacart + tagságuk lesz.
|
A kezelési csoportok mindegyike havi 160 dolláros támogatást kap 3 hónapon keresztül, amelyet az Instacart-on keresztül felhasználhatnak a termékekre.
Instacart kirakat választási építészeti manipulációval (a cukorbetegek számára készült egészséges termékek jelennek meg először, és a kevésbé egészséges termékek kevésbé láthatók)
Szöveges üzeneteket kapnak arról, hogy 160 dolláros támogatásuk mekkora része maradt (az 1., 2., 3. és 4. hét elején, majd a hónap végén).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredmény a gyümölcsökre és zöldségekre fordított összes kiadás lesz (a támogatások igénybevételével együtt elköltött dollár)
Időkeret: A 3 hónapos beavatkozás végén
|
Az elsődleges eredmény a gyümölcsökre és zöldségekre fordított összes kiadás lesz (a támogatások igénybevételével együtt elköltött dollár)
|
A 3 hónapos beavatkozás végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin A1c változása
Időkeret: A 3 hónapos beavatkozás végén
|
A másodlagos kimenetel a hemoglobin A1c változása a kiindulási értékhez képest.
|
A 3 hónapos beavatkozás végén
|
|
A támogatható gyümölcsökre és zöldségekre fordított kiadások százalékos aránya
Időkeret: A 3 hónapos beavatkozás végén
|
a támogatható gyümölcsökre és zöldségekre fordított kiadások százalékos aránya (azaz a gyümölcsökre és zöldségekre költött összes / teljes kiadás)
|
A 3 hónapos beavatkozás végén
|
|
Az intervenciós fegyverekben havonta felhasznált 160 dolláros támogatás átlagos százaléka.
Időkeret: A 3 hónapos beavatkozás végén
|
A másodlagos eredmény magában foglalja az intervenciós fegyverekben havonta felhasznált 160 dolláros támogatás átlagos százalékát.
|
A 3 hónapos beavatkozás végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin Volpp, MD,PhD, University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 854803
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .