AHA (American Heart Association) Food is Medicine Test de choix Architecture et importance des incitations
Le but de cette étude interventionnelle est de tester des moyens d'améliorer l'efficacité d'un programme de prescription d'aliments sains pour augmenter l'achat d'aliments sains pour les patients souffrant à la fois d'obésité (IMC > 30) et de diabète (dernier A1C > 8 au cours des 90 derniers jours ). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Objectif 1 : Examiner la faisabilité et l'engagement des participants en évaluant le pourcentage d'inscription parmi les personnes identifiées comme éligibles, les taux d'utilisation de la plateforme Instacart, le montant de la subvention utilisé chaque semaine et les quantités d'aliments sains commandés.
Objectif 2 : Examiner les stratégies visant à optimiser l'expérience utilisateur de la participation à l'essai, y compris les stratégies de communication et l'intégration, pour accroître l'adoption et l'engagement dans cette étude et les suivantes.
Soins habituels (contrôle) : les participants au volet soins habituels ne recevront pas de subventions hebdomadaires sur Instacart et ne recevront aucune modification de la vitrine virtuelle sur Instacart. Ils auront accès à la plateforme Instacart standard et aux abonnements Instacart + avec 5 $ par semaine pour couvrir les frais de service et de livraison ainsi que les pourboires de livraison pendant 3 mois.
Bras d'intervention : Les quatre groupes de traitement recevront également chacun une subvention de 160 $ par mois pendant 3 mois à utiliser sur les produits (fruits et légumes).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients souffrant à la fois d'obésité (IMC > 30) et de diabète (dernier A1C > 8 au cours des 90 derniers jours) seront recrutés dans des cabinets de soins primaires spécifiques de Penn Medicine. Cette liste de patients est organisée en fonction des critères d'inclusion/exclusion.
Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels (définis comme l'accès à la vitrine virtuelle actuelle/non modifiée sur Instacart), mais tous les participants à l'étude recevront un abonnement Instacart+ gratuit pendant les 3 mois pendant lesquels ils participent à l'étude et recevront 20 $/mois pour couvrir la livraison. et frais de service ainsi que des pourboires pour la livraison sur Instacart. Les participants aux groupes d'intervention recevront en plus 160 $ par mois en subventions sur Instacart. Tous les bras recevront des messages texte de W2H 1x par semaine avec un lien vers Instacart et des messages différents selon le bras d'étude.
La principale différence entre l'intervention pilote et l'ECR principal est la durée (2 semaines pour l'intervention pilote, 3 mois pour l'ECR principal) ; sinon, ils vivront la même expérience. La phase pilote vise à tester une mini version de l'intervention complète et à obtenir les commentaires des participants afin que nous puissions améliorer l'expérience utilisateur avant de mener l'étude d'intervention principale.
Les participants de 4 des 5 groupes d'étude recevront des bons à utiliser sur Instacart pour acheter des fruits et légumes (160 $ par mois). Ils recevront un lien individualisé vers un site Web d'étude spécial qui est un magasin virtuel Instacart où ils pourront commander des produits alimentaires à livrer. Chaque semaine, Instacart nous enverra des données sur le montant restant en termes de bons non dépensés et sur la nourriture achetée pour chaque identifiant d'étude chaque mois.
Tests de faisabilité initiaux (2 semaines) : Avant d'inscrire les participants à cette phase de l'étude, nous examinerons les stratégies d'adoption et d'engagement à travers une série d'études rapides à 10 personnes, suivies d'entretiens semi-structurés pour recueillir des commentaires sur les moyens de améliorer l'expérience utilisateur. Chaque entretien sera enregistré audio avec la permission du participant puis transcrit pour analyse. Les entretiens se dérouleront par téléphone et seront enregistrés à l'aide d'un enregistreur audio. Les fichiers audio seront téléchargés sur un service de transcription professionnel tiers, qui transcrira les enregistrements et nous enverra les transcriptions pour analyse. Tous les participants au cours de cette phase recevront 40 $ par semaine pendant deux semaines à utiliser pour subventionner l'achat d'aliments figurant sur la liste des aliments sains (indiquée par Instacart sur la vitrine virtuelle). Cela sera fait deux fois pour atteindre des taux élevés d’inscription initiale et d’engagement continu. Cela testera également l'intégration de notre plateforme d'essai (W2H), la connexion à Instacart et la réception des données d'Instacart au niveau individuel. Ces études itératives seront utilisées pour obtenir l'avis des participants sur l'expérience utilisateur et pour rationaliser nos processus d'intégration. Les participants recevront également 50 $ pour faire un compte rendu avec l'équipe d'étude sur leur expérience.
Essai contrôlé randomisé (3 mois) : Nous prévoyons ensuite de tester la modification de l'architecture de choix et différentes manières de présenter des incitations pour affecter le degré auquel ces stratégies modifient le comportement d'achat d'aliments sains. Un sous-ensemble de 42 participants à l'ECR complet réalisera également des entretiens semi-structurés en utilisant le même script, des entretiens étant demandés aux environ 7 participants qui dépensent la partie la plus élevée et la plus basse de leur bon mensuel dans chacune des 3 cohortes d'inscription mensuelles.
Après les tests de faisabilité initiaux de 2 semaines, les participants effectueront de brefs entretiens qualitatifs semi-structurés qui devraient durer 20 minutes évaluant l'expérience du participant en matière de participation à l'essai et ses perceptions des stratégies de communication et du recrutement de l'étude. Les entretiens se dérouleront par téléphone et les participants seront rémunérés 50 $ pour avoir terminé les entretiens.
Dans la phase ECR, les participants seront contactés par SMS et envoyés vers un lien d'étude Way to Health où il leur sera d'abord demandé de répondre à une brève enquête d'éligibilité par SMS. Les questions d'éligibilité incluent si le participant est intéressé à participer à une étude impliquant des achats en ligne, s'il a accès à Internet et s'il dispose d'un mode de paiement secondaire pour les aliments qu'il achète au-delà de la valeur des subventions.
Deuxièmement, les participants rempliront des questionnaires de rappel alimentaire à 0 et 3 mois via W2H. Nous utiliserons le Diet.ID validé, un outil d'évaluation diététique de deux minutes (https://www.dietid.com/). Dans le cadre de l'évaluation de 3 mois, les participants se verront poser des questions sur leur expérience d'étude. Les participants seront rémunérés 25 $ pour l'enquête diététique à 0 mois et 75 $ pour avoir complété l'enquête diététique de 3 mois et l'enquête de sortie et le laboratoire d'hémoglobine A1c après 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Entre 30 et 70 ans Patients du système Penn Medicine souffrant d'obésité (IMC> 30) et de diabète (dernier A1C> 8 au cours des 90 derniers jours) Avoir accès à Internet et s'auto-déclarer en utilisant les achats en ligne au moins trois fois au cours de la l'année dernière Avoir une option de paiement de secours disponible à utiliser lors de l'inscription à Instacart
Critère d'exclusion:
Ne parle pas couramment l'anglais. Participe à une autre étude sur l'alimentation et la nutrition. Le patient s'est retiré de la recherche. Le patient n'a pas de prestataire de soins primaires assigné. Le patient fait partie d'un cabinet de soins primaires de Penn engagé dans le programme Healthy Heart.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants au volet soins habituels ne recevront pas de subventions hebdomadaires sur Instacart et ne recevront aucune modification de la vitrine virtuelle sur Instacart.
Ils auront accès à la plateforme Instacart standard et aux abonnements Instacart + avec 5 $ par semaine pour couvrir les frais de service et de livraison et la couverture des pourboires de livraison pendant 3 mois.
|
|
|
Expérimental: Architecture sans choix (bras A)
Le bras A recevra une subvention de 160 $ par mois pendant 3 mois à utiliser sur des aliments sains (fruits et légumes, grains entiers, etc.).
Ils verront la vitrine Instacart sans manipulation d’architecture de choix et verront la remise appliquée à la caisse.
Ils auront des abonnements Instacart + pendant 3 mois.
|
Les groupes de traitement recevront chacun une subvention de 160 $ par mois pendant 3 mois à utiliser sur les produits via Instacart.
|
|
Expérimental: Architecture de choix (bras B)
Le bras B recevra une subvention de 160 $ par mois pendant 3 mois à utiliser sur des aliments sains (fruits et légumes, grains entiers, etc.).
Ils verront une vitrine avec une manipulation d'architecture de choix (les articles sains pour les diabétiques apparaissent en premier et les articles moins sains sont moins visibles) et verront la réduction appliquée à la caisse.
Ils auront des abonnements Instacart + pendant 3 mois.
|
Les groupes de traitement recevront chacun une subvention de 160 $ par mois pendant 3 mois à utiliser sur les produits via Instacart.
Une vitrine Instacart avec une manipulation d'architecture de choix (les articles sains pour les diabétiques apparaissent en premier et les articles moins sains sont moins visibles)
|
|
Expérimental: Architecture sans choix + cadrage des pertes (bras C)
Arm C recevra une subvention de 160 $ par mois pendant 3 mois à utiliser sur les produits. Ils verront la vitrine Instacart habituelle et verront la remise appliquée à la caisse.
Ils recevront également des messages texte détaillant le montant restant de leur subvention de 160 $ (début des semaines 1, 2, 3 et 4 et après la fin du mois).
Ils auront des abonnements Instacart +.
|
Les groupes de traitement recevront chacun une subvention de 160 $ par mois pendant 3 mois à utiliser sur les produits via Instacart.
Ils recevront des messages texte détaillant le montant restant de leur subvention de 160 $ (début des semaines 1, 2, 3 et 4 et après la fin du mois).
|
|
Expérimental: Architecture de choix + cadrage des pertes (bras D)
Le bras D recevra une subvention de 160 $ par mois pendant 3 mois à utiliser sur les produits.
Ils verront une vitrine avec une manipulation d'architecture de choix (les articles sains pour les diabétiques apparaissent en premier et les articles moins sains sont moins visibles) et verront la réduction appliquée à la caisse.
Ils recevront également des messages texte détaillant le montant restant de leur subvention de 160 $ (comme dans le bras C).
Ils auront des abonnements Instacart +.
|
Les groupes de traitement recevront chacun une subvention de 160 $ par mois pendant 3 mois à utiliser sur les produits via Instacart.
Une vitrine Instacart avec une manipulation d'architecture de choix (les articles sains pour les diabétiques apparaissent en premier et les articles moins sains sont moins visibles)
Ils recevront des messages texte détaillant le montant restant de leur subvention de 160 $ (début des semaines 1, 2, 3 et 4 et après la fin du mois).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le résultat principal sera le total des dépenses consacrées aux fruits et légumes (dollars dépensés, y compris l'application des subventions).
Délai: A la fin des 3 mois d'intervention
|
Le résultat principal sera le total des dépenses consacrées aux fruits et légumes (dollars dépensés, y compris l'application des subventions).
|
A la fin des 3 mois d'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'hémoglobine A1c
Délai: A la fin des 3 mois d'intervention
|
Le résultat secondaire inclut un changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine A1c.
|
A la fin des 3 mois d'intervention
|
|
Pourcentage des dépenses consacrées aux fruits et légumes éligibles
Délai: A la fin des 3 mois d'intervention
|
pourcentage des dépenses consacrées aux fruits et légumes éligibles (c.-à-d. total dépensé en fruits et légumes/total dépensé)
|
A la fin des 3 mois d'intervention
|
|
Pourcentage moyen de la subvention de 160 $ utilisée chaque mois dans les bras d'intervention.
Délai: À la fin de l'intervention de 3 mois
|
Le résultat secondaire comprend le pourcentage moyen de la subvention de 160 $ utilisée chaque mois dans les bras d'intervention.
|
À la fin de l'intervention de 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin Volpp, MD,PhD, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 854803
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .