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OPAT のバンコマイシンおよびクレアチニンモニタリングのための乾燥血液スポットサンプリング方法 (ADVANCEDOPAT)

2024年2月26日 更新者:Birgit Koch、Erasmus Medical Center

バンコマイシンとクレアチニンをモニタリングするための乾燥血痕サンプリング法:外来非経口抗生物質治療サービスで有効性を実証

外来非経口抗生物質療法 (OPAT) サービスは、入院せずに非経口点滴による抗生物質療法を提供することで構成されています。 このサービスは、退院の準備ができている安定した患者に提供されます。 一般に、この患者集団に対する臨床モニタリングは最小限です。 ただし、OPAT中に広く使用される抗生物質であるバンコマイシンの臨床モニタリングは、主に治療薬のモニタリングにより集中的に行われる可能性があります。 最適な治療を確保し、腎毒性と微生物耐性を最小限に抑えるには、バンコマイシン治療中に TDM と血清クレアチニンレベルのモニタリングが重要です。 OPAT を使用したバンコマイシンの TDM は、測定のために採血施設や病院に頻繁に行かなければならない患者にとって課題となります。 TDM の代替サンプリング方法は、乾燥血液スポット (DBS) 法です。これには、指を刺して濾紙上に毛細管血の小滴を採取することが含まれます。 DBSサンプリング法を導入することにより、OPATにおけるバンコマイシン治療に関する外来受診量を削減することができます。 さらに、血清クレアチニンによる腎機能などの生化学パラメータの測定を追加すると、OPAT中の外来受診がさらに減少する可能性があります。 現在までのところ、外来受診の減少という観点から、バンコマイシンとクレアチニンの DBS サンプリングの有効性を調査する研究は、OPAT 集団を対象としてまだ実施されていません。

調査の概要

詳細な説明

OPAT サービスにおけるバンコマイシンの使用は広く普及していますが、その使用の欠点は、バンコマイシン濃度を研究室でモニタリングする必要があり、患者が採血施設または採血のために病院に行く必要があることです。 ほとんどの病院では、バンコマイシン薬物モニタリングのために、OPAT サービスでバンコマイシンを投与されている患者から、週に少なくとも 1 つまたは 2 つの血液サンプルが採取されます。 従来の採血には、静脈穿刺を通じて静脈から血液を採取する侵襲的な手順が含まれており、これは採血施設の有資格の医療従事者によって実行されます(多くの場合、病院の看護師によって実行されます)。 患者が採血施設に行く負担に加えて、費用も考慮する必要があり、OPAT サービスの費用が高くなる一因となっています。

エラスムス大学医療センターの病院薬局研究室は、バンコマイシンとクレアチニンを測定するための乾燥血痕 (DBS) アッセイを開発し、臨床的に検証しました (ADVANCED 研究)。 薬物濃度を定量化するための乾燥血液スポット収集の使用は、侵襲的な静脈穿刺の代わりに単純な指の穿刺のみを必要とする革新的な技術です。 そのため、従来の採血に比べて患者さんの痛みやストレスが軽減されます。 DBS は、濾紙上で少量の指刺しサンプル (10 ~ 20 μl) を採取することによって実行できます。 血漿を処理したり凍結したりする必要がなく、指のサンプルを採取して乾燥剤とともに保存できます。 その後、小径のディスク、またはチャドを濾紙から打ち抜き、液体クロマトグラフィー質量分析 (LC-MS) アッセイの前に薬物を液体マトリックスに溶出させることができます。 DBS サンプリングの主な利点は、自宅で簡単にセルフサンプリングできることです。 DBS には、従来の血漿サンプリングに比べて他のいくつかの実際的な利点があります。 これらの利点には、必要なサンプル量が少ないこと、収集技術が簡素化されていること、輸送および保管条件の制限が少ないことが含まれます。

DBS サンプリングでは、サンプリング プロセスに医療専門家が関与しないため、サンプリング施設に行く必要がなくなります。 現在まで、OPAT 集団を対象として、外来受診の削減という観点から DBS サンプリングの有効性を調査した研究は行われていません。 OPAT は退院できるほど安定し健康な患者に提供され、これらの患者集団の臨床モニタリングは最小限に抑えられます。 ただし、バンコマイシンの TDM のため、OPAT 中のバンコマイシン療法の臨床モニタリングは集中的に行われます。 ほとんどのプロトコルでは、少なくとも週に 1 回のバンコマイシンの TDM が義務付けられており、これが外来受診の増加に貢献しています。 DBS サンプリングを実施することにより、研究者らは、OPAT サービスにおけるバンコマイシン療法に関する外来患者の来院数を削減できるという仮説を立てています。 さらに、この有効性は、腎機能パラメータなどの生化学的パラメータ(すなわち、 クレアチニン)は薬物濃度とともに測定されます(外来受診がさらに少なくなります)。この利点はまだ調査されていません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Rotterdam、オランダ
        • 募集
        • Erasmus MC
        • コンタクト:
          • Birgit Koch, PharmD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 書かれた情報を理解し、インフォームドコンセントができる
  • 入院
  • バンコマイシンの静脈内投与で治療され、バンコマイシンのOPATサービスを受けて退院する予定で、外来でのバンコマイシンTDMオーダーが最小限1回計画されている
  • 乾燥血痕採取のための指穿刺が可能かつ意欲がある、または家族や他の介護者による指穿刺が可能かつ意欲がある。
  • アンケートに記入する能力と意欲がある

除外基準:

  • この治験に以前参加したことがある
  • 認知機能障害またはその他の機能障害により、患者が指を刺して採血したり、アンケートに記入したりすることができなくなる
  • 病院での訓練後に適切な DBS をサンプリングできない (これは、患者に対して適切な DBS サンプリングを実行できない家族や他の介護者にも当てはまります)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群(静脈穿刺)
熟練した採血施設による静脈穿刺による従来の採血
静脈穿刺により採取された血液サンプル
実験的:介入グループ (DBS)
患者の自宅でのドライブラッドスポッティング(DBS)法による採血
血液サンプルは、指を刺して濾紙上に毛細管血を滴下することによって得られます。
他の名前:
  • 乾燥血液スポットサンプリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目の対照群と介入群の外来受診回数を比較するには
時間枠:退院後28日目
外来受診回数
退院後28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外来受診に関する結果
時間枠:退院後28日目
  • 対照群と介入群におけるバンコマイシンTDMのみを目的とした外来受診回数(瀉血来院回数)を比較するため
  • 対照群と介入群で検査サンプル採取のみを目的とした外来受診回数(TDMあり、なし)を比較するため
  • 検査サンプル採取を行わないバンコマイシン療法に関する外来通院回数を対照群と介入群で比較するため
  • 対照群と介入群で検査サンプル採取(TDMあり、なし)を含むバンコマイシン療法に関する外来患者数を比較するため
  • 対照群と介入群におけるバンコマイシン療法関連の電話相談の数を比較するため
退院後28日目
サンプリング結果
時間枠:退院後28日目
- 対照群と介入群の正しい採血数を比較するため
退院後28日目
受容性質問票(TFA)の理論的枠組みに基づく採血の満足度
時間枠:退院後28日目
- バンコマイシンの乾燥血液スポットサンプリングが、OPAT サービスにおける従来のサンプリングと比較して、より高い患者満足度スコア (アンケート) につながるかどうかを調査する。 スコアが高いほど患者満足度が高いことを意味します (最大スコアは 7)
退院後28日目
コストの結果
時間枠:退院後28日目
  • 対照群と介入群の患者コストを比較するには
  • 生産性の損失に関連するコストを対照群と介入群で比較するため
  • 対照群と介入群の医療費を比較するには
  • 対照群と介入群の社会的費用(すべての費用の合計)を比較する
退院後28日目
臨床転帰
時間枠:退院後28日目
- 対照群と介入群の臨床転帰を比較するため
退院後28日目
TDM の成果
時間枠:退院後28日目
対照群と介入群のバンコマイシン測定値の相対数を比較するには
退院後28日目
ロジスティック上の成果
時間枠:退院後28日目
対照群と介入群でのバンコマイシン血液サンプル採取後の検査室への到着時間を比較するため
退院後28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Birgit Koch, PharmD、Erasmus MC University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月25日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月26日

最初の投稿 (実際)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NL83813.078.23

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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