- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06283433
Метод отбора проб сухой крови для мониторинга ванкомицина и креатинина для OPAT (ADVANCEDOPAT)
Метод взятия проб из сухих пятен крови для мониторинга ванкомицина и креатинина: эффективность, продемонстрированная в амбулаторной службе парентеральной антибиотикотерапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование ванкомицина в службах OPAT широко распространено, однако недостатком его использования является необходимость лабораторного мониторинга концентрации ванкомицина, что требует от пациентов поездки в пункт взятия проб крови или в больницу для взятия проб крови. В большинстве больниц по крайней мере один или два образца крови в неделю берутся для мониторинга приема ванкомицина у пациента службы OPAT, получающего ванкомицин. Обычный забор крови включает инвазивную процедуру взятия крови из вены через венепункцию, которую выполняет квалифицированный медицинский работник в пункте взятия крови (часто выполняется медсестрой в больнице). Помимо бремени для пациента, связанного с поездкой в пункт взятия крови, необходимо также учитывать затраты, что приводит к более высокой стоимости услуг OPAT.
Лаборатория больничной аптеки Медицинского центра Университета Эразма разработала и клинически утвердила метод сухой капли крови (DBS) для измерения ванкомицина и креатинина (исследование ADVANCED). Использование сбора сухих пятен крови для количественного определения концентрации лекарства — это инновационный метод, который требует всего лишь простого укола пальца вместо инвазивной венепункции. Следовательно, это менее болезненно и стрессово для пациента, чем обычный забор крови. DBS можно выполнить, взяв образцы из пальца небольшого объема (от 10 до 20 мкл) на фильтровальной бумаге. Образцы пальцев можно брать и хранить с осушителем без необходимости обработки и замораживания плазмы. Диск малого диаметра, или чад, можно впоследствии вырезать из фильтровальной бумаги, и лекарственное средство можно элюировать в жидкую матрицу перед анализом жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС). Основное преимущество отбора проб DBS заключается в том, что он позволяет легко брать пробы самостоятельно в домашних условиях. DBS предлагает несколько других практических преимуществ по сравнению с обычным отбором проб плазмы. Эти преимущества включают меньшие требования к объему проб, упрощенные методы сбора и менее строгие условия транспортировки и хранения.
Отбор проб DBS исключает необходимость поездки в пункт отбора проб, поскольку в процессе отбора проб не участвуют медицинские работники. На сегодняшний день исследования по изучению эффективности выборки DBS с точки зрения сокращения амбулаторных посещений в популяции OPAT не проводились. OPAT предоставляется пациентам, которые стабильны и достаточно здоровы, чтобы покинуть больницу, и клинический мониторинг этой популяции пациентов минимален. Однако клинический мониторинг терапии ванкомицином во время OPAT является интенсивным из-за TDM ванкомицина. Большинство протоколов обязывают принимать ванкомицин не реже одного раза в неделю, что способствует амбулаторным посещениям. Исследователи предполагают, что путем проведения выборки DBS можно сократить количество амбулаторных посещений по поводу терапии ванкомицином в службах OPAT. Более того, эта эффективность может увеличиться, если биохимический параметр, такой как параметр функции почек (т.е. креатинин) измеряются вместе с концентрацией лекарств (что приводит к еще меньшему количеству посещений амбулаторных больных); польза от этого еще не исследована.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Birgit Koch, PharmD
- Номер телефона: 0107033202
- Электронная почта: b.koch@erasmusmc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Moska Hassanzai, PharmD
- Номер телефона: 0107033202
- Электронная почта: m.hassanzai@erasmusmc.nl
Места учебы
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Erasmus MC
-
Контакт:
- Birgit Koch, PharmD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- От 18 лет и старше
- Способен понимать письменную информацию и способен дать информированное согласие
- Госпитализирован
- Лечение внутривенным ванкомицином и выписка с ванкомицином OPAT с минимум 1 плановым амбулаторным назначением ванкомицина TDM
- Способность и желание делать проколы пальцев для взятия образцов сухой крови или способность и желание подвергаться проколам пальцев, выполняемым членами семьи или другими лицами, осуществляющими уход.
- Умеете и желаете заполнять анкеты
Критерий исключения:
- Бывшее участие в этом судебном процессе
- Когнитивная дисфункция или другие нарушения, из-за которых пациент не может взять кровь из пальца или заполнить анкеты.
- Невозможно взять адекватный образец DBS после обучения в больнице (это также применимо к членам семьи или другим лицам, осуществляющим уход, которые не могут выполнить адекватный образец DBS для пациента)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (венопункция)
Традиционный забор крови методом венепункции в квалифицированном центре забора крови.
|
Образец крови, полученный через венепункцию
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (DBS)
Забор крови методом мазка сухой крови (DBS) на дому у пациента
|
Образец крови, полученный путем прокалывания капли капиллярной крови на фильтровальную бумагу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить количество амбулаторных посещений в контрольной группе и группе вмешательства на 28-й день.
Временное ограничение: 28 дней после выписки
|
Количество амбулаторных посещений
|
28 дней после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты амбулаторного визита
Временное ограничение: 28 дней после выписки
|
|
28 дней после выписки
|
|
Результаты выборки
Временное ограничение: 28 дней после выписки
|
- Сравнить количество правильных заборов крови в контрольной группе и группе вмешательства.
|
28 дней после выписки
|
|
Удовлетворенность забором крови на основе теоретической основы опросника приемлемости (TFA)
Временное ограничение: 28 дней после выписки
|
- Выяснить, приводит ли отбор образцов сухой крови на ванкомицин к более высокому баллу удовлетворенности пациентов (опросник) по сравнению с традиционным отбором проб в службе OPAT.
Более высокий балл означает более высокую удовлетворенность пациентов (максимальный балл — 7).
|
28 дней после выписки
|
|
Стоимость результатов
Временное ограничение: 28 дней после выписки
|
|
28 дней после выписки
|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: 28 дней после выписки
|
- Сравнить клинические результаты в контрольной группе и группе вмешательства.
|
28 дней после выписки
|
|
Результаты TDM
Временное ограничение: 28 дней после выписки
|
Сравнить относительное количество измерений ванкомицина в контрольной группе и группе вмешательства.
|
28 дней после выписки
|
|
Логистические результаты
Временное ограничение: 28 дней после выписки
|
Сравнить время прибытия образца крови с ванкомицином в лабораторию после взятия проб в контрольной группе и в группе вмешательства.
|
28 дней после выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Birgit Koch, PharmD, Erasmus MC University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL83813.078.23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .