OPAT에 대한 반코마이신 및 크레아티닌 모니터링을 위한 건조 혈반 샘플링 방법 (ADVANCEDOPAT)
반코마이신 및 크레아티닌 모니터링을 위한 건조 혈반 샘플링 방법: 외래 환자 비경구 항생제 치료 서비스에서 입증된 효과
연구 개요
상세 설명
OPAT 서비스에서 반코마이신의 사용은 널리 퍼져 있지만, 이 사용의 단점은 환자가 혈액 샘플링 시설이나 혈액 샘플링을 위해 병원으로 이동해야 하는 반코마이신 농도의 실험실 모니터링이 필요하다는 것입니다. 대부분의 병원에서는 반코마이신을 투여받는 OPAT 서비스 환자로부터 반코마이신 약물 모니터링을 위해 일주일에 최소 1~2회의 혈액 샘플을 채취합니다. 전통적인 혈액 샘플링에는 정맥 천자를 통해 정맥에서 혈액을 채취하는 침습적 절차가 포함되며, 이는 채혈 시설에서 자격을 갖춘 의료 종사자가 수행합니다(종종 병원의 간호사가 수행함). 환자가 혈액 샘플링 시설로 이동해야 하는 부담 외에도 비용도 고려해야 하며, 이는 OPAT 서비스 비용을 높이는 데 기여합니다.
에라스무스 대학 의료 센터의 병원 약국 실험실에서는 반코마이신과 크레아티닌을 측정하기 위한 건조혈반(DBS) 분석법을 개발하고 임상적으로 검증했습니다(ADVANCED 연구). 약물 농도를 정량화하기 위해 건조 혈반 수집을 사용하는 것은 침습적 정맥 천자 대신 간단한 손가락 찌르기만 하면 되는 혁신적인 기술입니다. 결과적으로, 이것은 전통적인 혈액 샘플링보다 환자에게 덜 고통스럽고 스트레스를 줍니다. DBS는 여과지에 소량의 손가락 찌르기 샘플(10~20μl)을 채취하여 수행할 수 있습니다. 혈장을 처리하거나 동결할 필요 없이 손가락 샘플을 채취하여 건조제와 함께 보관할 수 있습니다. 이후에 작은 직경의 디스크 또는 chad를 여과지에서 펀칭할 수 있으며, 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS) 분석 전에 약물이 액체 매트릭스로 용출될 수 있습니다. DBS 샘플링의 주요 이점은 집에서 자가 샘플링을 쉽게 할 수 있다는 것입니다. DBS는 기존 플라즈마 샘플링에 비해 몇 가지 실질적인 이점을 제공합니다. 이러한 장점에는 더 적은 샘플량 요구 사항, 단순화된 수집 기술, 덜 제한적인 운송 및 보관 조건이 포함됩니다.
DBS 샘플링을 사용하면 샘플링 프로세스에 의료 전문가가 참여하지 않으므로 샘플링 시설로 이동할 필요가 없습니다. 현재까지 외래 환자 방문 감소 측면에서 DBS 샘플링의 효과를 조사하는 연구는 OPAT 모집단에서 수행되지 않았습니다. OPAT는 병원을 떠날 수 있을 만큼 안정적이고 건강한 환자에게 제공되며 이러한 환자 집단에 대한 임상 모니터링은 최소화됩니다. 그러나 OPAT 동안 반코마이신 치료에 대한 임상적 모니터링은 반코마이신의 TDM으로 인해 집중적으로 이루어집니다. 대부분의 프로토콜은 외래환자 방문에 기여하는 반코마이신의 최소 주 1회 TDM을 의무화합니다. DBS 샘플링을 구현함으로써 연구자들은 OPAT 서비스에서 반코마이신 치료와 관련된 외래 환자 방문 횟수를 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다. 더욱이, 이러한 효과는 신장 기능 매개변수와 같은 생화학적 매개변수(즉, 크레아티닌)은 약물 농도와 함께 측정됩니다(외래 환자 방문 횟수가 훨씬 적음). 이것의 이점은 아직 조사되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Birgit Koch, PharmD
- 전화번호: 0107033202
- 이메일: b.koch@erasmusmc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Moska Hassanzai, PharmD
- 전화번호: 0107033202
- 이메일: m.hassanzai@erasmusmc.nl
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Erasmus MC
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연락하다:
- Birgit Koch, PharmD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서면 정보를 이해하고 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 입원
- 정맥 내 반코마이신으로 치료하고 최소 1회의 외래 환자 반코마이신 TDM 주문으로 반코마이신 OPAT 서비스로 퇴원 예정
- 건조혈점 샘플링을 위해 손가락 찌르기를 수행할 수 있고 의향이 있거나 가족이나 다른 간병인이 손가락 찌르기를 수행할 수 있고 의향이 있습니다.
- 설문지를 작성할 능력과 의지가 있음
제외 기준:
- 이 재판에 이전에 참여함
- 환자가 손가락으로 채혈하거나 설문지를 작성할 수 없게 만드는 인지 기능 장애 또는 기타 기능 장애
- 병원 교육 후 적절한 DBS 샘플링을 수행할 수 없음(이는 환자에 대해 적절한 DBS 샘플링을 수행하지 못한 가족 구성원이나 기타 간병인에게도 적용 가능함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군(정맥천자)
숙련된 채혈 시설에 의한 정맥 천자 방법을 통한 기존 혈액 샘플링
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정맥 천자를 통해 얻은 혈액 샘플
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실험적: 개입 그룹(DBS)
환자 자택에서 DBS(Dried Blood Spotting) 방식으로 채혈
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손가락으로 찔러 모세혈관 혈액을 여과지에 떨어뜨려 채취한 혈액 샘플
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일차에 대조군과 중재군의 외래 방문 횟수를 비교하려면
기간: 퇴원 후 28일
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외래 방문 횟수
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퇴원 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외래 방문에 관한 결과
기간: 퇴원 후 28일
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퇴원 후 28일
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샘플링 결과
기간: 퇴원 후 28일
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- 대조군과 중재군의 정확한 채혈 횟수를 비교하기 위함
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퇴원 후 28일
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수용성 설문지(TFA)의 이론적 틀을 바탕으로 채혈에 대한 만족도
기간: 퇴원 후 28일
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- 반코마이신의 건조 혈액 반점 샘플링이 OPAT 서비스의 기존 샘플링에 비해 더 높은 환자 만족도 점수(설문지)로 이어지는지 조사합니다.
점수가 높을수록 환자 만족도가 높다는 것을 의미합니다. (최대 점수는 7점입니다.)
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퇴원 후 28일
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비용 결과
기간: 퇴원 후 28일
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퇴원 후 28일
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임상 결과
기간: 퇴원 후 28일
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- 대조군과 중재군의 임상 결과를 비교하기 위해
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퇴원 후 28일
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TDM 결과
기간: 퇴원 후 28일
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대조군과 중재군에서 반코마이신 측정의 상대적인 수를 비교하려면
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퇴원 후 28일
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물류 결과
기간: 퇴원 후 28일
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대조군과 중재군에서 샘플링 후 반코마이신 혈액 샘플이 실험실에 도착하는 시간을 비교합니다.
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퇴원 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Birgit Koch, PharmD, Erasmus MC University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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정맥 천자에 대한 임상 시험
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Nanfang Hospital, Southern Medical University모병