Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szárított vérfolt mintavételi módszer vankomicinhez és kreatinin monitorozáshoz OPAT esetén (ADVANCEDOPAT)

2024. február 26. frissítette: Birgit Koch, Erasmus Medical Center

Szárított vérfolt mintavételi módszer vankomicin és kreatinin monitorozáshoz: Hatékonyság kimutatható az ambuláns parenterális antibiotikum-terápiás szolgáltatásban

Az ambuláns parenterális antibiotikum terápia (OPAT) szolgáltatása az antimikrobiális terápia nyújtása parenterális infúzióval, kórházi kezelés nélkül. Ezt a szolgáltatást olyan stabil betegek számára nyújtják, akik egyébként készek a kórházi elbocsátásra. Általában ennek a betegpopulációnak a klinikai monitorozása minimális. Az OPAT során széles körben használt antibiotikum, a vancomycin klinikai monitorozása azonban elsősorban a terápiás gyógyszermonitoring miatt lehet intenzív. Az optimális kezelés biztosítása, valamint a nefrotoxicitás és a mikrobiális rezisztencia minimalizálása érdekében a TDM és a szérum kreatininszint monitorozása kulcsfontosságú a vankomicin-terápia során. A vankomicin TDM-je OPAT-tal kihívást jelent azon betegek számára, akiknek gyakran kell vérvételre vagy a kórházba utazniuk mérések céljából. A TDM másik mintavételi módszere a szárított vérfoltos (DBS) módszer, amelynek során egy kis csepp kapilláris vért gyűjtenek egy ujjbegyből a szűrőpapírra. A DBS mintavételi módszer alkalmazásával csökkenthető az OPAT-ban a vancomycin kezeléssel kapcsolatos ambuláns vizitek száma. Ezenkívül egy biokémiai paraméter, például a vesefunkció és a szérum kreatinin mérésének kiegészítése még kevesebb ambuláns látogatáshoz vezethet az OPAT során. Ez idáig még nem végeztek olyan tanulmányokat, amelyek a vankomicin és kreatinin DBS-mintavételének hatékonyságát vizsgálták a járóbeteg-látogatás csökkentése szempontjából az OPAT-populációban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vancomycin alkalmazása az OPAT szolgáltatásokban széles körben elterjedt, azonban alkalmazásának hátránya a vankomicin koncentráció laboratóriumi monitorozásának szükségessége, ami miatt a betegeknek vérvételre vagy a kórházba kell utazniuk vérvétel céljából. A legtöbb kórházban hetente legalább egy vagy két vérmintát vesznek a vancomycin gyógyszer monitorozása céljából az OPAT szolgáltatásban lévő, vankomicint kapó betegtől. A hagyományos vérmintavétel egy invazív vérvételi eljárást foglal magában, amelynek során egy vénából vénapunkción keresztül vért vesznek, ezt a vérvételi intézmény képzett egészségügyi dolgozója végzi (gyakran egy nővér végzi a kórházban). A vérvételi intézménybe való beutazás terhe mellett a költségekkel is számolni kell, ami hozzájárul az OPAT szolgáltatások magasabb költségeihez.

Az Erasmus Egyetem Orvosi Központjának kórházi gyógyszertári laboratóriuma kifejlesztett és klinikailag validált egy szárított vérfolt (DBS) tesztet a vankomicin és a kreatinin mérésére (ADVANCED vizsgálat). A szárított vérfolt gyűjtése a gyógyszerkoncentráció számszerűsítésére olyan innovatív technika, amelyhez az invazív vénapunkció helyett egy egyszerű ujjszúrást igényel. Következésképpen ez kevésbé fájdalmas és megterhelő a páciens számára, mint a hagyományos vérvétel. A DBS-t kis térfogatú ujjszúrással (10-20 μl) szűrőpapíron vett mintával lehet elvégezni. Ujjmintákat lehet venni és szárítószerrel tárolni anélkül, hogy a plazmát feldolgoznák és lefagyasztanák. Ezt követően egy kis átmérőjű korongot vagy csádot ki lehet lyukasztani a szűrőpapírból, és a gyógyszer folyadékkromatográfiás-tömegspektrometriás (LC-MS) vizsgálat előtt folyékony mátrixba eluálható. A DBS-mintavétel fő előnye, hogy lehetővé teszi az otthoni önmintavétel egyszerűségét. A DBS számos egyéb gyakorlati előnyt kínál a hagyományos plazma mintavétellel szemben. Ezen előnyök közé tartozik az alacsonyabb mintamennyiség, az egyszerűsített gyűjtési technikák, valamint a kevésbé korlátozó szállítási és tárolási feltételek.

A DBS-mintavétel szükségtelenné teszi a mintavételi létesítménybe való utazást, mivel nem vesznek részt egészségügyi szakemberek a mintavételi folyamatban. A mai napig nem végeztek olyan tanulmányokat, amelyek a DBS-mintavétel hatékonyságát vizsgálták volna a járóbeteg-látogatás csökkentésére vonatkozóan az OPAT-populációban. Az OPAT-ot olyan betegek számára biztosítják, akik elég stabilak és egészségesek ahhoz, hogy elhagyják a kórházat, és ezen betegpopuláció klinikai monitorozása minimális. A vancomycin-terápia klinikai monitorozása azonban az OPAT alatt intenzív a vankomicin TDM miatt. A legtöbb protokoll megköveteli legalább hetente egyszer a vankomicin TDM-jét, ami hozzájárul a járóbeteg-látogatásokhoz. A DBS mintavétel alkalmazásával a kutatók azt feltételezik, hogy az OPAT szolgáltatásokban a vancomycin terápiával kapcsolatos ambuláns vizitek száma csökkenthető. Ezenkívül ez a hatékonyság fokozódhat, ha egy biokémiai paraméter, például vesefunkciós paraméter (pl. kreatinin) a gyógyszerkoncentrációval együtt mérik (ami még kevesebb járóbeteg-látogatáshoz vezet); ennek hasznát még nem vizsgálták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Rotterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • Erasmus MC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Birgit Koch, PharmD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • Képes megérteni az írásos információkat és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Kórházba került
  • Intravénás vancomycinnel kezelik és vancomycin OPAT szolgáltatással elbocsátják minimális 1 tervezett ambuláns vancomycin TDM rendeléssel
  • Képes és hajlandó ujjszúrást végezni szárított vérfolt mintavételhez, vagy képes és hajlandó átesni a családtagok vagy más gondozók által végzett ujjszúrásokra
  • Képes és hajlandó kérdőíveket kitölteni

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi részvétel ezen a tárgyaláson
  • Kognitív diszfunkció vagy egyéb diszfunkcionális rendellenességek, amelyek miatt a beteg nem tud vért venni ujjszúrással vagy kérdőíveket kitölteni
  • Nem tud mintát venni a megfelelő DBS-ből a kórházi képzés után (ez vonatkozik azokra a családtagokra vagy más gondozókra is, akik nem végeznek megfelelő DBS-mintavételt a betegnél)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport (vénapunkció)
Hagyományos vérvétel vénapunkciós módszerrel, szakképzett húzóintézet által
A vérmintát vénapunkcióval vették
Kísérleti: Intervention Group (DBS)
Vérvétel szárított vérfoltos (DBS) módszerrel a páciens otthonában
Vérmintát vettünk kapillárisvér cseppen keresztül, ujjszúrással szűrőpapírra
Más nevek:
  • Szárított vérfolt mintavétel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehasonlítani a járóbeteg-látogatások számát a kontrollcsoportban az intervenciós csoporttal a 28. napon
Időkeret: 28 nappal az elbocsátás után
A járóbeteg látogatások száma
28 nappal az elbocsátás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A járóbeteg-látogatás eredményei
Időkeret: 28 nappal az elbocsátás után
  • Összehasonlítani az ambuláns vizitek számát a vancomycin TDM kizárólagos céljával a kontrollcsoportban és az intervenciós csoportban (phlebotomiás vizitek)
  • Összehasonlítani az ambuláns vizitek számát kizárólag a laboratóriumi mintavétel céljával (TDM-mel és anélkül) a kontrollcsoportban az intervenciós csoporttal
  • Összehasonlítani a vancomycin terápiával kapcsolatos ambuláns vizitek számát laboratóriumi mintavétel nélkül a kontrollcsoportban és az intervenciós csoportban
  • Összehasonlítani a járóbeteg-látogatások számát a vankomicin-terápiával kapcsolatban, beleértve a laboratóriumi mintavételt (TDM-mel és anélkül) a kontrollcsoportban az intervenciós csoporttal
  • Összehasonlítani a vancomycin terápiával kapcsolatos telefonos konzultációk számát a kontrollcsoportban és az intervenciós csoportban
28 nappal az elbocsátás után
Mintavételi eredmények
Időkeret: 28 nappal az elbocsátás után
- Összehasonlítani a helyes vérvételek számát a kontrollcsoportban az intervenciós csoporttal
28 nappal az elbocsátás után
Vérvétellel való elégedettség az elfogadhatósági kérdőív (TFA) elméleti kerete alapján
Időkeret: 28 nappal az elbocsátás után
- Annak vizsgálata, hogy a vancomycin szárított vérfoltos mintavétele magasabb betegelégedettségi pontszámot (kérdőívet) eredményez-e az OPAT szolgáltatásban végzett hagyományos mintavételhez képest. A magasabb pontszám magasabb betegelégedettséget jelent (maximális pontszám 7)
28 nappal az elbocsátás után
Költségeredmények
Időkeret: 28 nappal az elbocsátás után
  • Összehasonlítani a betegek költségeit a kontrollcsoportban az intervenciós csoporttal
  • Összehasonlítani a termelékenység elvesztésével kapcsolatos költségeket a kontrollcsoportban és az intervenciós csoportban
  • A kontrollcsoport és az intervenciós csoport egészségügyi költségeinek összehasonlítása
  • Összehasonlítani a társadalmi költségeket (az összes költséget) a kontrollcsoportban az intervenciós csoporttal
28 nappal az elbocsátás után
Klinikai eredmények
Időkeret: 28 nappal az elbocsátás után
- Összehasonlítani a klinikai eredményeket a kontrollcsoportban az intervenciós csoporttal
28 nappal az elbocsátás után
TDM eredmények
Időkeret: 28 nappal az elbocsátás után
Összehasonlítani a vancomycin mérések relatív számát a kontrollcsoportban az intervenciós csoporttal
28 nappal az elbocsátás után
Logisztikai eredmények
Időkeret: 28 nappal az elbocsátás után
Összehasonlítani a vancomycin vérminta laborba érkezési idejét a mintavétel után a kontrollcsoportban az intervenciós csoporttal
28 nappal az elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Birgit Koch, PharmD, Erasmus MC University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL83813.078.23

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel