- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06283433
Szárított vérfolt mintavételi módszer vankomicinhez és kreatinin monitorozáshoz OPAT esetén (ADVANCEDOPAT)
Szárított vérfolt mintavételi módszer vankomicin és kreatinin monitorozáshoz: Hatékonyság kimutatható az ambuláns parenterális antibiotikum-terápiás szolgáltatásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vancomycin alkalmazása az OPAT szolgáltatásokban széles körben elterjedt, azonban alkalmazásának hátránya a vankomicin koncentráció laboratóriumi monitorozásának szükségessége, ami miatt a betegeknek vérvételre vagy a kórházba kell utazniuk vérvétel céljából. A legtöbb kórházban hetente legalább egy vagy két vérmintát vesznek a vancomycin gyógyszer monitorozása céljából az OPAT szolgáltatásban lévő, vankomicint kapó betegtől. A hagyományos vérmintavétel egy invazív vérvételi eljárást foglal magában, amelynek során egy vénából vénapunkción keresztül vért vesznek, ezt a vérvételi intézmény képzett egészségügyi dolgozója végzi (gyakran egy nővér végzi a kórházban). A vérvételi intézménybe való beutazás terhe mellett a költségekkel is számolni kell, ami hozzájárul az OPAT szolgáltatások magasabb költségeihez.
Az Erasmus Egyetem Orvosi Központjának kórházi gyógyszertári laboratóriuma kifejlesztett és klinikailag validált egy szárított vérfolt (DBS) tesztet a vankomicin és a kreatinin mérésére (ADVANCED vizsgálat). A szárított vérfolt gyűjtése a gyógyszerkoncentráció számszerűsítésére olyan innovatív technika, amelyhez az invazív vénapunkció helyett egy egyszerű ujjszúrást igényel. Következésképpen ez kevésbé fájdalmas és megterhelő a páciens számára, mint a hagyományos vérvétel. A DBS-t kis térfogatú ujjszúrással (10-20 μl) szűrőpapíron vett mintával lehet elvégezni. Ujjmintákat lehet venni és szárítószerrel tárolni anélkül, hogy a plazmát feldolgoznák és lefagyasztanák. Ezt követően egy kis átmérőjű korongot vagy csádot ki lehet lyukasztani a szűrőpapírból, és a gyógyszer folyadékkromatográfiás-tömegspektrometriás (LC-MS) vizsgálat előtt folyékony mátrixba eluálható. A DBS-mintavétel fő előnye, hogy lehetővé teszi az otthoni önmintavétel egyszerűségét. A DBS számos egyéb gyakorlati előnyt kínál a hagyományos plazma mintavétellel szemben. Ezen előnyök közé tartozik az alacsonyabb mintamennyiség, az egyszerűsített gyűjtési technikák, valamint a kevésbé korlátozó szállítási és tárolási feltételek.
A DBS-mintavétel szükségtelenné teszi a mintavételi létesítménybe való utazást, mivel nem vesznek részt egészségügyi szakemberek a mintavételi folyamatban. A mai napig nem végeztek olyan tanulmányokat, amelyek a DBS-mintavétel hatékonyságát vizsgálták volna a járóbeteg-látogatás csökkentésére vonatkozóan az OPAT-populációban. Az OPAT-ot olyan betegek számára biztosítják, akik elég stabilak és egészségesek ahhoz, hogy elhagyják a kórházat, és ezen betegpopuláció klinikai monitorozása minimális. A vancomycin-terápia klinikai monitorozása azonban az OPAT alatt intenzív a vankomicin TDM miatt. A legtöbb protokoll megköveteli legalább hetente egyszer a vankomicin TDM-jét, ami hozzájárul a járóbeteg-látogatásokhoz. A DBS mintavétel alkalmazásával a kutatók azt feltételezik, hogy az OPAT szolgáltatásokban a vancomycin terápiával kapcsolatos ambuláns vizitek száma csökkenthető. Ezenkívül ez a hatékonyság fokozódhat, ha egy biokémiai paraméter, például vesefunkciós paraméter (pl. kreatinin) a gyógyszerkoncentrációval együtt mérik (ami még kevesebb járóbeteg-látogatáshoz vezet); ennek hasznát még nem vizsgálták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Birgit Koch, PharmD
- Telefonszám: 0107033202
- E-mail: b.koch@erasmusmc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Moska Hassanzai, PharmD
- Telefonszám: 0107033202
- E-mail: m.hassanzai@erasmusmc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rotterdam, Hollandia
- Toborzás
- Erasmus MC
-
Kapcsolatba lépni:
- Birgit Koch, PharmD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Képes megérteni az írásos információkat és képes tájékozott beleegyezést adni
- Kórházba került
- Intravénás vancomycinnel kezelik és vancomycin OPAT szolgáltatással elbocsátják minimális 1 tervezett ambuláns vancomycin TDM rendeléssel
- Képes és hajlandó ujjszúrást végezni szárított vérfolt mintavételhez, vagy képes és hajlandó átesni a családtagok vagy más gondozók által végzett ujjszúrásokra
- Képes és hajlandó kérdőíveket kitölteni
Kizárási kritériumok:
- Korábbi részvétel ezen a tárgyaláson
- Kognitív diszfunkció vagy egyéb diszfunkcionális rendellenességek, amelyek miatt a beteg nem tud vért venni ujjszúrással vagy kérdőíveket kitölteni
- Nem tud mintát venni a megfelelő DBS-ből a kórházi képzés után (ez vonatkozik azokra a családtagokra vagy más gondozókra is, akik nem végeznek megfelelő DBS-mintavételt a betegnél)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport (vénapunkció)
Hagyományos vérvétel vénapunkciós módszerrel, szakképzett húzóintézet által
|
A vérmintát vénapunkcióval vették
|
|
Kísérleti: Intervention Group (DBS)
Vérvétel szárított vérfoltos (DBS) módszerrel a páciens otthonában
|
Vérmintát vettünk kapillárisvér cseppen keresztül, ujjszúrással szűrőpapírra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlítani a járóbeteg-látogatások számát a kontrollcsoportban az intervenciós csoporttal a 28. napon
Időkeret: 28 nappal az elbocsátás után
|
A járóbeteg látogatások száma
|
28 nappal az elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A járóbeteg-látogatás eredményei
Időkeret: 28 nappal az elbocsátás után
|
|
28 nappal az elbocsátás után
|
|
Mintavételi eredmények
Időkeret: 28 nappal az elbocsátás után
|
- Összehasonlítani a helyes vérvételek számát a kontrollcsoportban az intervenciós csoporttal
|
28 nappal az elbocsátás után
|
|
Vérvétellel való elégedettség az elfogadhatósági kérdőív (TFA) elméleti kerete alapján
Időkeret: 28 nappal az elbocsátás után
|
- Annak vizsgálata, hogy a vancomycin szárított vérfoltos mintavétele magasabb betegelégedettségi pontszámot (kérdőívet) eredményez-e az OPAT szolgáltatásban végzett hagyományos mintavételhez képest.
A magasabb pontszám magasabb betegelégedettséget jelent (maximális pontszám 7)
|
28 nappal az elbocsátás után
|
|
Költségeredmények
Időkeret: 28 nappal az elbocsátás után
|
|
28 nappal az elbocsátás után
|
|
Klinikai eredmények
Időkeret: 28 nappal az elbocsátás után
|
- Összehasonlítani a klinikai eredményeket a kontrollcsoportban az intervenciós csoporttal
|
28 nappal az elbocsátás után
|
|
TDM eredmények
Időkeret: 28 nappal az elbocsátás után
|
Összehasonlítani a vancomycin mérések relatív számát a kontrollcsoportban az intervenciós csoporttal
|
28 nappal az elbocsátás után
|
|
Logisztikai eredmények
Időkeret: 28 nappal az elbocsátás után
|
Összehasonlítani a vancomycin vérminta laborba érkezési idejét a mintavétel után a kontrollcsoportban az intervenciós csoporttal
|
28 nappal az elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Birgit Koch, PharmD, Erasmus MC University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL83813.078.23
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .