Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuivuneen veripisteen näytteenottomenetelmä vankomysiiniä ja kreatiniinin seurantaa varten OPAT:lle (ADVANCEDOPAT)

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Birgit Koch, Erasmus Medical Center

Kuivatun veripisteen näytteenottomenetelmä vankomysiinin ja kreatiniinin seurantaan: tehokkuus osoitettu avohoidossa parenteraalisessa antibioottiterapiassa

Ambulatiivinen parenteraalinen antibioottiterapia (OPAT) -palvelu koostuu antimikrobisen hoidon tarjoamisesta parenteraalisella infuusiolla ilman sairaalahoitoa. Palvelua tarjotaan vakaapotilaille, jotka ovat muutoin valmiita sairaalasta kotiutumiseen. Yleensä kliininen seuranta tälle potilasjoukolle on vähäistä. OPATin aikana laajalti käytetyn antibiootin, vankomysiinin kliininen seuranta voi kuitenkin olla intensiivistä ensisijaisesti terapeuttisen lääkevalvonnan vuoksi. Optimaalisen hoidon varmistamiseksi ja munuaistoksisuuden ja mikrobiresistenssin minimoimiseksi TDM ja seerumin kreatiniinipitoisuuden seuranta ovat ratkaisevan tärkeitä vankomysiinihoidon aikana. Vankomysiinin TDM OPAT:n kanssa on haaste potilaille, jotka joutuvat usein matkustamaan verinäytteenottolaitoksiin tai sairaalaan mittauksia varten. Vaihtoehtoinen näytteenottomenetelmä TDM:lle on kuivattu veripiste (DBS) -menetelmä, jossa kerätään pieni pisara kapillaariverta sormenpistosta suodatinpaperille. DBS-näytteenottomenetelmän avulla voidaan vähentää vankomysiinihoitoon liittyvien avohoitokäyntien määrää OPATissa. Lisäksi biokemiallisen parametrin, kuten munuaisten toiminnan ja seerumin kreatiniinin, mittaamisen lisääminen voi johtaa vielä vähemmän avohoitokäyntejä OPAT:n aikana. Tähän mennessä OPAT-populaatiossa ei ole vielä tehty tutkimuksia, joissa on selvitetty vankomysiinin ja kreatiniinin DBS-näytteenoton tehokkuutta avohoitokäyntien vähentämisen kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vankomysiinin käyttö OPAT-palveluissa on laajalle levinnyttä, mutta sen käytön haittapuolena on tarve laboratoriossa vankomysiinipitoisuuden seurantaan, mikä edellyttää potilaiden matkustamista verinäytteenottolaitokseen tai sairaalaan verinäytteitä ottamaan. Useimmissa sairaaloissa otetaan vähintään yksi tai kaksi verinäytettä viikossa vankomysiinilääkevalvontaa varten vankomysiiniä saavalta OPAT-potilaalta. Perinteinen verinäytteenotto sisältää invasiivisen toimenpiteen, jossa verta otetaan laskimopisteestä laskimopunktion kautta. Tämän suorittaa pätevä terveydenhuoltohenkilöstö verenottolaitoksessa (usein sairaanhoitaja sairaalassa). Sen lisäksi, että potilaalle aiheutuu taakkaa matkustaa verinäytekeskukseen, on otettava huomioon myös kustannukset, jotka lisäävät OPAT-palvelujen kustannuksia.

Erasmus University Medical Centerin sairaala-apteekkilaboratorio on kehittänyt ja kliinisesti validoinut kuivatun veripisteen (DBS) -määrityksen vankomysiinin ja kreatiniinin mittaamiseen (ADVANCED-tutkimus). Kuivatun veripisteen käyttö lääkeainepitoisuuksien määrittämiseen on innovatiivinen tekniikka, joka vaatii vain yksinkertaisen sormenpiston invasiivisen laskimopunktion sijaan. Näin ollen tämä on potilaalle vähemmän tuskallista ja stressaavaa kuin tavanomainen verinäytteenotto. DBS voidaan suorittaa ottamalla pienitilavuuksisia sormenpistonäytteitä (10–20 μl) suodatinpaperille. Sorminäytteitä voidaan ottaa ja säilyttää kuivausaineen kanssa ilman plasman käsittelyä ja jäädyttämistä. Sen jälkeen suodatinpaperista voidaan puhkaista halkaisijaltaan pieni kiekko tai tšad, ja lääkeaine voidaan eluoida nestematriisiin ennen nestekromatografia-massaspektrometria (LC-MS) -määritystä. DBS-näytteenoton tärkein etu on, että se mahdollistaa itsenäytteenoton helpon kotona. DBS tarjoaa useita muita käytännön etuja tavanomaiseen plasmanäytteenottoon verrattuna. Näitä etuja ovat pienemmät näytemäärävaatimukset, yksinkertaisemmat keräystekniikat ja vähemmän rajoittavat kuljetus- ja varastointiolosuhteet.

DBS-näytteenotto eliminoi tarpeen matkustaa näytteenottokeskukseen, koska näytteenottoprosessiin ei osallistu terveydenhuollon ammattilaisia. Tähän mennessä OPAT-väestössä ei ole tehty tutkimuksia, joissa on selvitetty DBS-näytteenoton tehokkuutta avohoitokäyntien vähentämisessä. OPAT-hoitoa tarjotaan potilaille, jotka ovat riittävän vakaat ja terveet poistuakseen sairaalasta, ja näiden potilaspopulaatioiden kliininen seuranta on vähäistä. Vankomysiinihoidon kliininen seuranta OPAT-hoidon aikana on kuitenkin intensiivistä vankomysiinin TDM:n vuoksi. Useimmat protokollat ​​velvoittavat vähintään kerran viikossa TDM:n vankomysiiniin, mikä edistää avohoitokäyntejä. DBS-näytteenoton avulla tutkijat olettavat, että vankomysiinihoitoon liittyvien avohoitokäyntien määrää OPAT-palveluissa voidaan vähentää. Lisäksi tämä tehokkuus voi lisääntyä, kun biokemiallinen parametri, kuten munuaisten toimintaparametri (esim. kreatiniini) mitataan yhdessä lääkepitoisuuksien kanssa (jolloin avohoitokäyntejä on vielä vähemmän); tämän hyötyjä ei ole vielä tutkittu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Rotterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Erasmus MC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Birgit Koch, PharmD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Pystyy ymmärtämään kirjallista tietoa ja antamaan tietoisen suostumuksen
  • Sairaalaan
  • Hoidetaan suonensisäisellä vankomysiinillä ja kotiutetaan vankomysiinin OPAT-palvelulla vähintään 1 suunnitellulla avohoidolla vankomysiini TDM-tilauksella
  • Pystyy ja haluaa tehdä sormenpistoja kuivatun veren näytteenottoa varten tai kykenee ja haluaa tehdä sormenpistoja perheenjäsenten tai muiden omaishoitajien tekemiä
  • Pystyy ja haluaa täyttää kyselylomakkeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Entinen osallistuminen tähän kokeeseen
  • Kognitiivinen toimintahäiriö tai muut toimintahäiriöt, joiden vuoksi potilas ei pysty ottamaan verta sormenpistolla tai täyttämään kyselylomakkeita
  • Ei voida ottaa riittävää DBS-näytettä sairaalakoulutuksen jälkeen (tämä koskee myös perheenjäseniä tai muita hoitajia, jotka eivät pysty suorittamaan riittävää DBS-näytteenottoa potilaalle)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä (laskimopunktio)
Perinteinen verinäytteenotto laskimopunktiomenetelmällä ammattitaitoisen nostolaitoksen toimesta
Verinäyte otettu laskimopunktion kautta
Kokeellinen: Intervention Group (DBS)
Verinäytteiden ottaminen kuivaveren tiputusmenetelmällä (DBS) potilaan kotona
Verinäyte, joka on otettu kapillaariveripisaran kautta sormenpistolla suodatinpaperille
Muut nimet:
  • Kuivatun veripisteen näytteenotto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaamaan avohoitokäyntien määrää kontrolliryhmässä ja interventioryhmässä päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää purkamisen jälkeen
Avohoitokäyntien määrä
28 päivää purkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Avohoitokäynnin tulokset
Aikaikkuna: 28 päivää purkamisen jälkeen
  • Vertaa avohoitokäyntien määrää vankomysiinin TDM:n ainoaan tarkoitukseen kontrolliryhmässä interventioryhmään (flebotomiakäynnit)
  • Vertaamalla avohoitokäyntien määrää laboratorionäytteenoton ainoaan tarkoitukseen (TDM:llä ja ilman) kontrolliryhmässä verrattuna interventioryhmään
  • Vertaa vankomysiinihoitoon liittyvien avohoitokäyntien määrää ilman laboratorionäytteenottoa kontrolliryhmässä ja interventioryhmässä
  • Vertaa vankomysiinihoitoa, mukaan lukien laboratorionäytteenottoa (TDM:n kanssa ja ilman) koskevien avohoitokäyntien määrää kontrolliryhmässä interventioryhmään
  • Vertailla vankomysiinihoitoon liittyvien puhelinkonsultaatioiden määrää kontrolliryhmässä interventioryhmään
28 päivää purkamisen jälkeen
Näytteenoton tulokset
Aikaikkuna: 28 päivää purkamisen jälkeen
- Vertaa oikeiden verinäytteiden määrää kontrolliryhmässä ja interventioryhmässä
28 päivää purkamisen jälkeen
Tyytyväisyys verinäytteenottoon hyväksyttävyyskyselylomakkeen (TFA) teoreettisen viitekehyksen perusteella
Aikaikkuna: 28 päivää purkamisen jälkeen
- Tutkia, johtaako vankomysiinin kuivatun veripistenäytteen otto korkeampaan potilastyytyväisyyspisteeseen (kyselylomake) verrattuna OPAT-palvelun tavanomaiseen näytteenottoon. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa potilastyytyväisyyttä (maksimipistemäärä on 7)
28 päivää purkamisen jälkeen
Kustannustulokset
Aikaikkuna: 28 päivää purkamisen jälkeen
  • Vertaamaan potilaskustannuksia kontrolliryhmän ja interventioryhmän välillä
  • Vertailla tuottavuuden menettämiseen liittyviä kustannuksia kontrolliryhmän ja interventioryhmän välillä
  • Vertaa terveydenhuollon kustannuksia kontrolliryhmän ja interventioryhmän välillä
  • Vertaa yhteiskunnallisia kustannuksia (kaikki kustannukset yhteensä) kontrolliryhmän ja interventioryhmän välillä
28 päivää purkamisen jälkeen
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 28 päivää purkamisen jälkeen
- Vertaa kliinisiä tuloksia kontrolliryhmän ja interventioryhmän välillä
28 päivää purkamisen jälkeen
TDM-tulokset
Aikaikkuna: 28 päivää purkamisen jälkeen
Vertailla vankomysiinimittausten suhteellista määrää kontrolliryhmässä ja interventioryhmässä
28 päivää purkamisen jälkeen
Logistiset tulokset
Aikaikkuna: 28 päivää purkamisen jälkeen
Vertailla vankomysiiniverinäytteen saapumisaikaa laboratorioon näytteenoton jälkeen kontrolliryhmässä ja interventioryhmässä
28 päivää purkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Birgit Koch, PharmD, Erasmus MC University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL83813.078.23

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa