- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06283433
Kuivuneen veripisteen näytteenottomenetelmä vankomysiiniä ja kreatiniinin seurantaa varten OPAT:lle (ADVANCEDOPAT)
Kuivatun veripisteen näytteenottomenetelmä vankomysiinin ja kreatiniinin seurantaan: tehokkuus osoitettu avohoidossa parenteraalisessa antibioottiterapiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vankomysiinin käyttö OPAT-palveluissa on laajalle levinnyttä, mutta sen käytön haittapuolena on tarve laboratoriossa vankomysiinipitoisuuden seurantaan, mikä edellyttää potilaiden matkustamista verinäytteenottolaitokseen tai sairaalaan verinäytteitä ottamaan. Useimmissa sairaaloissa otetaan vähintään yksi tai kaksi verinäytettä viikossa vankomysiinilääkevalvontaa varten vankomysiiniä saavalta OPAT-potilaalta. Perinteinen verinäytteenotto sisältää invasiivisen toimenpiteen, jossa verta otetaan laskimopisteestä laskimopunktion kautta. Tämän suorittaa pätevä terveydenhuoltohenkilöstö verenottolaitoksessa (usein sairaanhoitaja sairaalassa). Sen lisäksi, että potilaalle aiheutuu taakkaa matkustaa verinäytekeskukseen, on otettava huomioon myös kustannukset, jotka lisäävät OPAT-palvelujen kustannuksia.
Erasmus University Medical Centerin sairaala-apteekkilaboratorio on kehittänyt ja kliinisesti validoinut kuivatun veripisteen (DBS) -määrityksen vankomysiinin ja kreatiniinin mittaamiseen (ADVANCED-tutkimus). Kuivatun veripisteen käyttö lääkeainepitoisuuksien määrittämiseen on innovatiivinen tekniikka, joka vaatii vain yksinkertaisen sormenpiston invasiivisen laskimopunktion sijaan. Näin ollen tämä on potilaalle vähemmän tuskallista ja stressaavaa kuin tavanomainen verinäytteenotto. DBS voidaan suorittaa ottamalla pienitilavuuksisia sormenpistonäytteitä (10–20 μl) suodatinpaperille. Sorminäytteitä voidaan ottaa ja säilyttää kuivausaineen kanssa ilman plasman käsittelyä ja jäädyttämistä. Sen jälkeen suodatinpaperista voidaan puhkaista halkaisijaltaan pieni kiekko tai tšad, ja lääkeaine voidaan eluoida nestematriisiin ennen nestekromatografia-massaspektrometria (LC-MS) -määritystä. DBS-näytteenoton tärkein etu on, että se mahdollistaa itsenäytteenoton helpon kotona. DBS tarjoaa useita muita käytännön etuja tavanomaiseen plasmanäytteenottoon verrattuna. Näitä etuja ovat pienemmät näytemäärävaatimukset, yksinkertaisemmat keräystekniikat ja vähemmän rajoittavat kuljetus- ja varastointiolosuhteet.
DBS-näytteenotto eliminoi tarpeen matkustaa näytteenottokeskukseen, koska näytteenottoprosessiin ei osallistu terveydenhuollon ammattilaisia. Tähän mennessä OPAT-väestössä ei ole tehty tutkimuksia, joissa on selvitetty DBS-näytteenoton tehokkuutta avohoitokäyntien vähentämisessä. OPAT-hoitoa tarjotaan potilaille, jotka ovat riittävän vakaat ja terveet poistuakseen sairaalasta, ja näiden potilaspopulaatioiden kliininen seuranta on vähäistä. Vankomysiinihoidon kliininen seuranta OPAT-hoidon aikana on kuitenkin intensiivistä vankomysiinin TDM:n vuoksi. Useimmat protokollat velvoittavat vähintään kerran viikossa TDM:n vankomysiiniin, mikä edistää avohoitokäyntejä. DBS-näytteenoton avulla tutkijat olettavat, että vankomysiinihoitoon liittyvien avohoitokäyntien määrää OPAT-palveluissa voidaan vähentää. Lisäksi tämä tehokkuus voi lisääntyä, kun biokemiallinen parametri, kuten munuaisten toimintaparametri (esim. kreatiniini) mitataan yhdessä lääkepitoisuuksien kanssa (jolloin avohoitokäyntejä on vielä vähemmän); tämän hyötyjä ei ole vielä tutkittu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Birgit Koch, PharmD
- Puhelinnumero: 0107033202
- Sähköposti: b.koch@erasmusmc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Moska Hassanzai, PharmD
- Puhelinnumero: 0107033202
- Sähköposti: m.hassanzai@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Erasmus MC
-
Ottaa yhteyttä:
- Birgit Koch, PharmD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Pystyy ymmärtämään kirjallista tietoa ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Sairaalaan
- Hoidetaan suonensisäisellä vankomysiinillä ja kotiutetaan vankomysiinin OPAT-palvelulla vähintään 1 suunnitellulla avohoidolla vankomysiini TDM-tilauksella
- Pystyy ja haluaa tehdä sormenpistoja kuivatun veren näytteenottoa varten tai kykenee ja haluaa tehdä sormenpistoja perheenjäsenten tai muiden omaishoitajien tekemiä
- Pystyy ja haluaa täyttää kyselylomakkeita
Poissulkemiskriteerit:
- Entinen osallistuminen tähän kokeeseen
- Kognitiivinen toimintahäiriö tai muut toimintahäiriöt, joiden vuoksi potilas ei pysty ottamaan verta sormenpistolla tai täyttämään kyselylomakkeita
- Ei voida ottaa riittävää DBS-näytettä sairaalakoulutuksen jälkeen (tämä koskee myös perheenjäseniä tai muita hoitajia, jotka eivät pysty suorittamaan riittävää DBS-näytteenottoa potilaalle)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (laskimopunktio)
Perinteinen verinäytteenotto laskimopunktiomenetelmällä ammattitaitoisen nostolaitoksen toimesta
|
Verinäyte otettu laskimopunktion kautta
|
|
Kokeellinen: Intervention Group (DBS)
Verinäytteiden ottaminen kuivaveren tiputusmenetelmällä (DBS) potilaan kotona
|
Verinäyte, joka on otettu kapillaariveripisaran kautta sormenpistolla suodatinpaperille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamaan avohoitokäyntien määrää kontrolliryhmässä ja interventioryhmässä päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää purkamisen jälkeen
|
Avohoitokäyntien määrä
|
28 päivää purkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avohoitokäynnin tulokset
Aikaikkuna: 28 päivää purkamisen jälkeen
|
|
28 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Näytteenoton tulokset
Aikaikkuna: 28 päivää purkamisen jälkeen
|
- Vertaa oikeiden verinäytteiden määrää kontrolliryhmässä ja interventioryhmässä
|
28 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys verinäytteenottoon hyväksyttävyyskyselylomakkeen (TFA) teoreettisen viitekehyksen perusteella
Aikaikkuna: 28 päivää purkamisen jälkeen
|
- Tutkia, johtaako vankomysiinin kuivatun veripistenäytteen otto korkeampaan potilastyytyväisyyspisteeseen (kyselylomake) verrattuna OPAT-palvelun tavanomaiseen näytteenottoon.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa potilastyytyväisyyttä (maksimipistemäärä on 7)
|
28 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Kustannustulokset
Aikaikkuna: 28 päivää purkamisen jälkeen
|
|
28 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 28 päivää purkamisen jälkeen
|
- Vertaa kliinisiä tuloksia kontrolliryhmän ja interventioryhmän välillä
|
28 päivää purkamisen jälkeen
|
|
TDM-tulokset
Aikaikkuna: 28 päivää purkamisen jälkeen
|
Vertailla vankomysiinimittausten suhteellista määrää kontrolliryhmässä ja interventioryhmässä
|
28 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Logistiset tulokset
Aikaikkuna: 28 päivää purkamisen jälkeen
|
Vertailla vankomysiiniverinäytteen saapumisaikaa laboratorioon näytteenoton jälkeen kontrolliryhmässä ja interventioryhmässä
|
28 päivää purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Birgit Koch, PharmD, Erasmus MC University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL83813.078.23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .