- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06283433
Metoda odběru vzorků suché krve pro monitorování vankomycinu a kreatininu pro OPAT (ADVANCEDOPAT)
Metoda odběru vzorků ze suchých krevních skvrn pro monitorování vankomycinu a kreatininu: účinnost prokázána v ambulantní parenterální antibiotické léčbě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití vankomycinu ve službách OPAT je široce rozšířené, avšak nevýhodou jeho použití je potřeba laboratorního monitorování koncentrace vankomycinu, což vyžaduje, aby pacienti cestovali do zařízení pro odběr krve nebo do nemocnice za účelem odběru krve. Ve většině nemocnic se odebírá alespoň jeden nebo dva vzorky krve týdně pro monitorování vankomycinu od pacienta v OPAT službě, který dostává vankomycin. Konvenční odběr krve zahrnuje invazivní postup odběru krve ze žíly venepunkcí, který provádí kvalifikovaný zdravotnický pracovník v zařízení pro odběr krve (často to provádí sestra v nemocnici). Kromě zátěže pro pacienta cestovat do zařízení pro odběr krve je třeba vzít v úvahu také náklady, které přispívají k vyšším nákladům na služby OPAT.
Nemocniční lékárnická laboratoř Erasmus University Medical Center vyvinula a klinicky ověřila test suchých krevních skvrn (DBS) pro měření vankomycinu a kreatininu (studie ADVANCED). Použití odběru sušených krevních skvrn ke kvantifikaci koncentrací léčiva je inovativní technika, která vyžaduje pouze jednoduché píchnutí do prstu namísto invazivní venepunkce. V důsledku toho je to pro pacienta méně bolestivé a stresující než konvenční odběr krve. DBS lze provést odběrem maloobjemových vzorků z prstu (10 až 20 μl) na filtrační papír. Vzorky prstů mohou být odebrány a skladovány s desikantem, bez nutnosti zpracování a zmrazení plazmy. Z filtračního papíru může být následně vyražen disk s malým průměrem nebo chud a léčivo může být eluováno do kapalné matrice před testem kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS). Hlavní výhodou vzorkování DBS je to, že umožňuje snadné domácí vzorkování. DBS nabízí několik dalších praktických výhod oproti konvenčnímu vzorkování plazmy. Tyto výhody zahrnují nižší požadavky na objem vzorku, zjednodušené techniky odběru a méně omezující podmínky přepravy a skladování.
Odběr vzorků DBS eliminuje potřebu cest do odběrového zařízení, protože do procesu odběru vzorků nejsou zapojeni žádní zdravotníci. Dosud nebyly v populaci OPAT provedeny studie zkoumající účinnost odběru vzorků DBS z hlediska snížení návštěv ambulantních pacientů. OPAT se poskytuje pacientům, kteří jsou dostatečně stabilní a zdraví, aby mohli opustit nemocnici, a klinické sledování této populace pacientů je minimální. Klinické monitorování léčby vankomycinem během OPAT je však intenzivní kvůli TDM vankomycinu. Většina protokolů vyžaduje alespoň jednou týdně TDM vankomycinu, což přispívá k ambulantním návštěvám. Zavedením odběru vzorků DBS vyšetřovatelé předpokládají, že lze snížit počet ambulantních návštěv týkajících se léčby vankomycinem ve službách OPAT. Kromě toho se tato účinnost může zvýšit, když biochemický parametr, jako je parametr renální funkce (tj. kreatinin) jsou měřeny spolu s koncentracemi léčiva (což vede k ještě menšímu počtu ambulantních návštěv); přínos tohoto nebyl dosud zkoumán.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Birgit Koch, PharmD
- Telefonní číslo: 0107033202
- E-mail: b.koch@erasmusmc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Moska Hassanzai, PharmD
- Telefonní číslo: 0107033202
- E-mail: m.hassanzai@erasmusmc.nl
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Birgit Koch, PharmD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 a více let
- Umět porozumět písemným informacím a udělit informovaný souhlas
- Hospitalizován
- Léčeno intravenózním vankomycinem a propuštěno službou vankomycin OPAT s minimálně 1 plánovanou ambulantní objednávkou vankomycinu TDM
- Schopný a ochotný provádět píchání do prstu pro odběr vzorků zaschlých krevních skvrn nebo schopný a ochotný podstoupit píchání do prstu prováděné členy rodiny nebo jinými pečovateli
- Schopnost a ochota vyplnit dotazníky
Kritéria vyloučení:
- Bývalá účast na tomto procesu
- Kognitivní dysfunkce nebo jiné dysfunkce, které způsobují, že pacient není schopen odebrat krev píchnutím do prstu nebo vyplnit dotazníky
- Po zaškolení v nemocnici nelze odebrat adekvátní vzorek DBS (toto platí také pro rodinné příslušníky nebo jiné pečovatele, kterým se nedaří provést adekvátní odběr DBS pro pacienta)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (venepunkce)
Konvenční odběr krve pomocí metody venepunkce zkušeným kreslícím zařízením
|
Vzorek krve získaný venepunkcí
|
|
Experimentální: Intervenční skupina (DBS)
Odběr krve metodou sušení krve (DBS) u pacienta doma
|
Vzorek krve získaný kapkou kapilární krve píchnutím prstu na filtrační papír
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat počet ambulantních návštěv v kontrolní skupině oproti intervenční skupině v den 28
Časové okno: 28 dní po propuštění
|
Počet ambulantních návštěv
|
28 dní po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky ambulantní návštěvy
Časové okno: 28 dní po propuštění
|
|
28 dní po propuštění
|
|
Výsledky vzorkování
Časové okno: 28 dní po propuštění
|
- Porovnat počet správných odběrů krve v kontrolní skupině oproti intervenční skupině
|
28 dní po propuštění
|
|
Spokojenost s odběrem krve na základě teoretického rámce dotazníku přijatelnosti (TFA)
Časové okno: 28 dní po propuštění
|
- Zjistit, zda odběr vzorků vankomycinu ze suchých krevních skvrn vede k vyššímu skóre spokojenosti pacienta (dotazník) ve srovnání s konvenčním odběrem vzorků ve službě OPAT.
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost pacienta (maximální skóre je 7)
|
28 dní po propuštění
|
|
Nákladové výsledky
Časové okno: 28 dní po propuštění
|
|
28 dní po propuštění
|
|
Klinické výsledky
Časové okno: 28 dní po propuštění
|
- Porovnat klinické výsledky v kontrolní skupině oproti intervenční skupině
|
28 dní po propuštění
|
|
Výsledky TDM
Časové okno: 28 dní po propuštění
|
Porovnat relativní počet měření vankomycinu v kontrolní skupině oproti intervenční skupině
|
28 dní po propuštění
|
|
Logistické výsledky
Časové okno: 28 dní po propuštění
|
Porovnat dobu příchodu vzorku krve vankomycinu do laboratoře po odběru v kontrolní skupině oproti intervenční skupině
|
28 dní po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Birgit Koch, PharmD, Erasmus MC University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL83813.078.23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce, Bakterie
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko