Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metoda odběru vzorků suché krve pro monitorování vankomycinu a kreatininu pro OPAT (ADVANCEDOPAT)

26. února 2024 aktualizováno: Birgit Koch, Erasmus Medical Center

Metoda odběru vzorků ze suchých krevních skvrn pro monitorování vankomycinu a kreatininu: účinnost prokázána v ambulantní parenterální antibiotické léčbě

Služba Ambulantní parenterální antibiotická terapie (OPAT) spočívá v poskytování antimikrobiální léčby formou parenterální infuze bez hospitalizace. Tato služba je poskytována stabilním pacientům, kteří jsou jinak připraveni k propuštění z nemocnice. Obecně je klinické sledování u této populace pacientů minimální. Klinické monitorování vankomycinu, antibiotika široce používaného během OPAT, však může být intenzivní především kvůli terapeutickému monitorování léčiv. Pro zajištění optimální léčby a minimalizaci nefrotoxicity a mikrobiální rezistence jsou během terapie vankomycinem klíčové TDM a monitorování hladin kreatininu v séru. TDM vankomycinu s OPAT představuje výzvu pro pacienty, kteří musí často cestovat do zařízení pro odběr krve nebo do nemocnice kvůli měření. Alternativní metodou odběru vzorků pro TDM je metoda suché krevní skvrny (DBS), která zahrnuje odběr malé kapky kapilární krve z píchnutí do prstu na filtrační papír. Zavedením metody odběru vzorků DBS lze snížit počet ambulantních návštěv týkajících se léčby vankomycinem v OPAT. Navíc přidání měření biochemického parametru, jako je funkce ledvin pomocí sérového kreatininu, by mohlo vést k ještě menšímu počtu ambulantních návštěv během OPAT. Dosud nebyly v populaci OPAT provedeny studie, které by zkoumaly účinnost DBS odběru vzorků vankomycinu a kreatininu z hlediska snížení ambulantních návštěv.

Přehled studie

Detailní popis

Použití vankomycinu ve službách OPAT je široce rozšířené, avšak nevýhodou jeho použití je potřeba laboratorního monitorování koncentrace vankomycinu, což vyžaduje, aby pacienti cestovali do zařízení pro odběr krve nebo do nemocnice za účelem odběru krve. Ve většině nemocnic se odebírá alespoň jeden nebo dva vzorky krve týdně pro monitorování vankomycinu od pacienta v OPAT službě, který dostává vankomycin. Konvenční odběr krve zahrnuje invazivní postup odběru krve ze žíly venepunkcí, který provádí kvalifikovaný zdravotnický pracovník v zařízení pro odběr krve (často to provádí sestra v nemocnici). Kromě zátěže pro pacienta cestovat do zařízení pro odběr krve je třeba vzít v úvahu také náklady, které přispívají k vyšším nákladům na služby OPAT.

Nemocniční lékárnická laboratoř Erasmus University Medical Center vyvinula a klinicky ověřila test suchých krevních skvrn (DBS) pro měření vankomycinu a kreatininu (studie ADVANCED). Použití odběru sušených krevních skvrn ke kvantifikaci koncentrací léčiva je inovativní technika, která vyžaduje pouze jednoduché píchnutí do prstu namísto invazivní venepunkce. V důsledku toho je to pro pacienta méně bolestivé a stresující než konvenční odběr krve. DBS lze provést odběrem maloobjemových vzorků z prstu (10 až 20 μl) na filtrační papír. Vzorky prstů mohou být odebrány a skladovány s desikantem, bez nutnosti zpracování a zmrazení plazmy. Z filtračního papíru může být následně vyražen disk s malým průměrem nebo chud a léčivo může být eluováno do kapalné matrice před testem kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS). Hlavní výhodou vzorkování DBS je to, že umožňuje snadné domácí vzorkování. DBS nabízí několik dalších praktických výhod oproti konvenčnímu vzorkování plazmy. Tyto výhody zahrnují nižší požadavky na objem vzorku, zjednodušené techniky odběru a méně omezující podmínky přepravy a skladování.

Odběr vzorků DBS eliminuje potřebu cest do odběrového zařízení, protože do procesu odběru vzorků nejsou zapojeni žádní zdravotníci. Dosud nebyly v populaci OPAT provedeny studie zkoumající účinnost odběru vzorků DBS z hlediska snížení návštěv ambulantních pacientů. OPAT se poskytuje pacientům, kteří jsou dostatečně stabilní a zdraví, aby mohli opustit nemocnici, a klinické sledování této populace pacientů je minimální. Klinické monitorování léčby vankomycinem během OPAT je však intenzivní kvůli TDM vankomycinu. Většina protokolů vyžaduje alespoň jednou týdně TDM vankomycinu, což přispívá k ambulantním návštěvám. Zavedením odběru vzorků DBS vyšetřovatelé předpokládají, že lze snížit počet ambulantních návštěv týkajících se léčby vankomycinem ve službách OPAT. Kromě toho se tato účinnost může zvýšit, když biochemický parametr, jako je parametr renální funkce (tj. kreatinin) jsou měřeny spolu s koncentracemi léčiva (což vede k ještě menšímu počtu ambulantních návštěv); přínos tohoto nebyl dosud zkoumán.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Rotterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Birgit Koch, PharmD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 a více let
  • Umět porozumět písemným informacím a udělit informovaný souhlas
  • Hospitalizován
  • Léčeno intravenózním vankomycinem a propuštěno službou vankomycin OPAT s minimálně 1 plánovanou ambulantní objednávkou vankomycinu TDM
  • Schopný a ochotný provádět píchání do prstu pro odběr vzorků zaschlých krevních skvrn nebo schopný a ochotný podstoupit píchání do prstu prováděné členy rodiny nebo jinými pečovateli
  • Schopnost a ochota vyplnit dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Bývalá účast na tomto procesu
  • Kognitivní dysfunkce nebo jiné dysfunkce, které způsobují, že pacient není schopen odebrat krev píchnutím do prstu nebo vyplnit dotazníky
  • Po zaškolení v nemocnici nelze odebrat adekvátní vzorek DBS (toto platí také pro rodinné příslušníky nebo jiné pečovatele, kterým se nedaří provést adekvátní odběr DBS pro pacienta)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (venepunkce)
Konvenční odběr krve pomocí metody venepunkce zkušeným kreslícím zařízením
Vzorek krve získaný venepunkcí
Experimentální: Intervenční skupina (DBS)
Odběr krve metodou sušení krve (DBS) u pacienta doma
Vzorek krve získaný kapkou kapilární krve píchnutím prstu na filtrační papír
Ostatní jména:
  • Odběr vzorků zaschlých krevních skvrn

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat počet ambulantních návštěv v kontrolní skupině oproti intervenční skupině v den 28
Časové okno: 28 dní po propuštění
Počet ambulantních návštěv
28 dní po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky ambulantní návštěvy
Časové okno: 28 dní po propuštění
  • Porovnat počet ambulantních návštěv s jediným účelem vankomycinu TDM v kontrolní skupině oproti intervenční skupině (návštěvy po flebotomii)
  • Porovnat počet ambulantních návštěv s jediným účelem laboratorního odběru vzorků (s a bez TDM) v kontrolní skupině oproti intervenční skupině
  • Porovnat počet ambulantních návštěv ohledně léčby vankomycinem bez laboratorního odběru v kontrolní skupině oproti intervenční skupině
  • Porovnat počet ambulantních návštěv ohledně léčby vankomycinem včetně laboratorního odběru vzorků (s a bez TDM) v kontrolní skupině oproti intervenční skupině
  • Porovnat počet telefonických konzultací souvisejících s vankomycinovou terapií v kontrolní skupině oproti intervenční skupině
28 dní po propuštění
Výsledky vzorkování
Časové okno: 28 dní po propuštění
- Porovnat počet správných odběrů krve v kontrolní skupině oproti intervenční skupině
28 dní po propuštění
Spokojenost s odběrem krve na základě teoretického rámce dotazníku přijatelnosti (TFA)
Časové okno: 28 dní po propuštění
- Zjistit, zda odběr vzorků vankomycinu ze suchých krevních skvrn vede k vyššímu skóre spokojenosti pacienta (dotazník) ve srovnání s konvenčním odběrem vzorků ve službě OPAT. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost pacienta (maximální skóre je 7)
28 dní po propuštění
Nákladové výsledky
Časové okno: 28 dní po propuštění
  • Porovnat náklady pacientů v kontrolní skupině oproti intervenční skupině
  • Porovnat náklady související se ztrátou produktivity v kontrolní skupině oproti intervenční skupině
  • Porovnat náklady na zdravotní péči v kontrolní skupině oproti intervenční skupině
  • Porovnat společenské náklady (celkem všech nákladů) v kontrolní skupině versus intervenční skupina
28 dní po propuštění
Klinické výsledky
Časové okno: 28 dní po propuštění
- Porovnat klinické výsledky v kontrolní skupině oproti intervenční skupině
28 dní po propuštění
Výsledky TDM
Časové okno: 28 dní po propuštění
Porovnat relativní počet měření vankomycinu v kontrolní skupině oproti intervenční skupině
28 dní po propuštění
Logistické výsledky
Časové okno: 28 dní po propuštění
Porovnat dobu příchodu vzorku krve vankomycinu do laboratoře po odběru v kontrolní skupině oproti intervenční skupině
28 dní po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Birgit Koch, PharmD, Erasmus MC University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NL83813.078.23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, Bakterie

Předplatit